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Comparación de la tasa de detección de adenoma de colon con dos accesorios de colonoscopio distal

4 de junio de 2020 actualizado por: University of California, Davis
El objetivo de este estudio es comparar dos dispositivos de fijación de colonoscopios distales aprobados por la FDA, para identificar qué dispositivo puede aumentar más la tasa de detección de adenomas sin aumentar el tiempo o el riesgo del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la mortalidad por cáncer de colon está disminuyendo, sigue siendo la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los Estados Unidos. Hay múltiples factores que contribuyen a esta disminución, como una mayor concienciación, la mejora de las técnicas de detección, etc.

De las modalidades disponibles aprobadas para la detección del cáncer de colon en los Estados Unidos, la colonoscopia se considera el estándar de oro. La colonoscopia tiene la ventaja de ser tanto diagnóstica como terapéutica, ya que permite la extirpación de pólipos precancerosos antes de que los pólipos se transformen en cáncer. Los pólipos colónicos pueden ocurrir en cualquier lugar desde el recto hasta el ciego. Se ha demostrado que la colonoscopia es más eficaz para disminuir la incidencia de cáncer en el colon izquierdo, pero sigue siendo limitada en la detección de pólipos/lesiones del lado derecho 2. Se cree que esta diferencia basada en la ubicación se debe a varias razones. Por lo general, el lado derecho del colon está menos limpio que el lado izquierdo durante la colonoscopia, lo que dificulta la visualización de los pólipos. Este problema se ha superado mediante la incorporación de una "preparación de intestino dividido", que no se ha convertido en el estándar de atención. Sin embargo, el problema de no poder visualizar los pólipos detrás de los pliegues observados en el colon persiste a pesar de las mejoras en la calidad de la limpieza del colon. Se han introducido varias tecnologías endoscópicas con el objetivo de ayudar en la manipulación de dichos pliegues colónicos y, por lo tanto, reducir las posibilidades de que no se detecten pólipos detrás del pliegue. Dos de estos dispositivos asistidos por colonoscopio, que incluyen la tapa transparente distal y el sobretubo endoscópico Endocuff.

El sobretubo Endocuff es un dispositivo pequeño con brazos flexibles dispuestos en 2 filas. Cada fila tiene 8 brazos cortos y suaves que sobresalen del dispositivo. Estos brazos se utilizan para retirar los pliegues del colon sin causar daño físico para permitir la visualización detrás de los pliegues del colon. El uso del sobretubo Endocuff ha mostrado resultados prometedores en términos de tasa y tiempo de intubación cecal, así como tasas de detección de adenomas 3.

El accesorio de tapa transparente es un dispositivo de plástico transparente que se coloca en el extremo del colonoscopio y se extiende una distancia corta más allá de la punta del colonoscopio. Ayuda en la manipulación de los pliegues y en el mantenimiento de una distancia adecuada de la mucosa, con el objetivo de mejorar la visualización. Aunque algunos estudios que comparan la colonoscopia con capuchón ajustado con colonoscopias estándar (sin inserción) han mostrado una mejor detección de adenomas 4, otros no han mostrado ningún beneficio significativo 5.

Aunque estos dispositivos se han comparado con colonoscopias convencionales (es decir, sin ninguna conexión distal), según el conocimiento del investigador, actualmente no hay estudios que hayan comparado estos dos dispositivos de conexión de colonoscopio distal directamente, y ninguno ha evaluado específicamente los efectos sobre Detección de adenomas del lado derecho. Además, aquí en UCDavis, estos dispositivos se utilizan específicamente en colonoscopias de diagnóstico para la extracción de pólipos grandes y la elección de qué dispositivo específico se utiliza depende del nivel de comodidad del endoscopista avanzado. Los endoscopistas que participan en el estudio de los investigadores actualmente no usan estos dispositivos como parte de sus colonoscopias de rutina, por lo que es importante proporcionar una comparación directa de estos dispositivos para ayudar a guiar la práctica de manejo.

Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es comparar la colonoscopia asistida por sobretubo Endocuff, con capuchón transparente y sin capuchón (estándar) en pacientes que acuden al UC Davis Medical Center para colonoscopias de detección.

Además, 2 de los 3 investigadores emplearán el método de intercambio de agua durante todos los brazos del ensayo, mientras que el otro investigador empleará el método convencional de colonoscopia con aire.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 50 años
  • Presentarse para una colonoscopia de detección o vigilancia en UC Davis Endoscopy Suites

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 50 años
  • Antecedentes previos de cáncer de colon.
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
  • Pacientes con sospecha de cáncer de colon en base a pruebas no invasivas, como análisis de heces para hemoglobina o ADN, o hallazgos de imágenes sugestivos de cáncer de colon (TC o enema de bario).
  • Pacientes que se someten a una colonoscopia para evaluar síntomas como dolor abdominal, rectorragia, diarrea, estreñimiento, etc., o pacientes con anemia ferropénica que se sospecha que se debe a un sangrado continuo dentro del colon
  • Pacientes con antecedentes familiares de cáncer de colon en 1er grado familiar menor de 60 años
  • Pacientes con antecedentes familiares de síndromes de poliposis hereditarios como el síndrome de Lynch, poliposis adenomatosa familiar, etc., que se asocian con un mayor riesgo de cáncer de colon.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes encarcelados
  • no hablantes de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Colonoscopia estándar: no se utilizará ningún accesorio de colonoscopio distal en este brazo
Sin accesorios de colonoscopio distal
Experimental: Gorra transparente Olympus
La tapa transparente de Olympus se colocará en el extremo distal del colonoscopio antes de comenzar el procedimiento.
accesorio para colonoscopio distal
Experimental: Medivators Endocuff
El Medivators Endocuff se conectará al extremo distal del colonoscopio antes de comenzar el procedimiento.
accesorio para colonoscopio distal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Finalización del procedimiento
Los investigadores compararán la tasa de detección de adenomas al finalizar el estudio en los 3 brazos
Finalización del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenoma proximal
Periodo de tiempo: Finalización del procedimiento
Los investigadores compararán la tasa de detección de adenoma proximal al finalizar el estudio en los 3 brazos
Finalización del procedimiento
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: Finalización del procedimiento
Los investigadores compararán la tasa de intubación cecal al finalizar el estudio en los 3 brazos
Finalización del procedimiento
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Finalización del procedimiento
Los investigadores compararán la tasa de tiempo de retiro de la colonoscopia al finalizar el estudio en los 3 brazos
Finalización del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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