Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение частоты обнаружения аденомы толстой кишки с использованием двух дистальных насадок колоноскопа

4 июня 2020 г. обновлено: University of California, Davis
Целью данного исследования является сравнение двух одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов устройств для прикрепления дистальных колоноскопов, чтобы определить, какое устройство может увеличить частоту выявления аденомы в наибольшей степени без увеличения времени процедуры или риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя смертность от рака толстой кишки снижается, он остается второй ведущей причиной смерти от рака в Соединенных Штатах. Этому снижению способствует множество факторов, таких как повышение осведомленности, улучшение методов скрининга и т. д.

Из доступных методов, одобренных для скрининга рака толстой кишки в Соединенных Штатах, колоноскопия считается золотым стандартом. Преимущество колоноскопии заключается в том, что она является как диагностической, так и терапевтической, позволяя удалять предраковые полипы до того, как полипы могут трансформироваться в рак. Полипы толстой кишки могут возникать в любом месте от прямой до слепой кишки. Было показано, что колоноскопия более эффективна в снижении заболеваемости раком в левой части толстой кишки, но остается ограниченной в обнаружении правосторонних полипов / поражений 2. Считается, что это различие в зависимости от местоположения связано с несколькими причинами. Обычно правая сторона толстой кишки менее чистая, чем левая, во время колоноскопии, что ухудшает визуализацию полипов. Эта проблема была решена путем включения «подготовки разделенного кишечника», которая не стала стандартом лечения. Однако проблема невозможности визуализировать полипы за складками, видимыми в толстой кишке, сохраняется, несмотря на улучшение качества очистки толстой кишки. Различные эндоскопические технологии были внедрены с целью облегчения манипулирования такими складками толстой кишки и, таким образом, снижения вероятности отсутствия полипов позади складки. Два таких вспомогательных устройства для колоноскопа, включая дистальный прозрачный колпачок и эндоскопическую наружную трубку Endocuff.

Наружная трубка Endocuff представляет собой небольшое устройство с гибкими рукавами, расположенными в 2 ряда. В каждом ряду есть 8 коротких мягких плеч, выступающих из устройства. Эти рычаги используются для оттягивания складок толстой кишки без физического повреждения, чтобы обеспечить визуализацию позади складок толстой кишки. Использование наружной трубки Endocuff показало многообещающие результаты с точки зрения частоты и времени интубации слепой кишки, а также частоты выявления аденомы 3.

Насадка с прозрачным колпачком представляет собой прозрачное пластиковое устройство, которое надевается на конец колоноскопа и немного выступает за кончик колоноскопа. Это помогает манипулировать складками и поддерживать подходящее расстояние от слизистой оболочки с целью улучшения визуализации. Хотя некоторые исследования, сравнивающие колоноскопию с установленным колпачком со стандартной (без насадки) колоноскопией, продемонстрировали улучшение обнаружения аденомы 4, другие не показали значительных преимуществ 5.

Несмотря на то, что эти устройства сравнивали с обычными колоноскопами (т. е. без какого-либо дистального крепления), насколько известно исследователю, в настоящее время нет исследований, в которых сравнивались бы эти два устройства с дистальным креплением колоноскопа «голова к голове», и ни в одном из них конкретно не оценивалось влияние на выявление правосторонних аденом. Кроме того, здесь, в UCDavis, эти устройства используются специально при диагностической колоноскопии для удаления больших полипов, и выбор конкретного устройства зависит от уровня комфорта продвинутого эндоскописта. Эндоскописты, участвовавшие в исследовании исследователей, в настоящее время не используют эти устройства в рамках своих рутинных колоноскопий, поэтому важно провести непосредственное сравнение этих устройств, чтобы помочь в практической работе.

Таким образом, цель исследователей состоит в том, чтобы сравнить колоноскопию Endocuff с внешней трубкой, установленным прозрачным колпачком и без колпачка (стандартная) у пациентов, обращающихся в Медицинский центр Калифорнийского университета в Дэвисе для скрининговой колоноскопии.

Кроме того, 2 из 3 исследователей будут использовать метод водообмена во всех группах исследования, а другой исследователь будет использовать обычный метод воздушной колоноскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 50 лет
  • Презентация для скрининговой или контрольной колоноскопии в Центре эндоскопии Калифорнийского университета в Дэвисе

Критерий исключения:

  • Возраст менее 50 лет
  • Предшествующая история рака толстой кишки
  • Больные воспалительным заболеванием кишечника
  • Пациенты с подозрением на рак толстой кишки на основании неинвазивных тестов, таких как анализы кала на гемоглобин или ДНК, или результатов визуализации, позволяющих предположить рак толстой кишки (КТ или ирригоскопия).
  • Пациенты, проходящие колоноскопию для оценки таких симптомов, как боль в животе, ректальное кровотечение, диарея, запор и т. д., или пациенты с железодефицитной анемией, подозреваемой в связи с продолжающимся кровотечением в толстой кишке
  • Пациенты с семейным анамнезом рака толстой кишки у родственника 1-й степени в возрасте до 60 лет.
  • Пациенты с семейным анамнезом синдромов наследственного полипоза, таких как синдром Линча, семейный аденоматозный полипоз и т. д., которые связаны с повышенным риском рака толстой кишки.
  • Пациенты, не способные дать согласие
  • Беременные пациенты
  • Заключенные пациенты
  • Не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Стандартная колоноскопия — в этой руке не используется дистальная насадка колоноскопа.
Нет дистальных насадок для колоноскопа
Экспериментальный: Олимп прозрачная кепка
Прозрачный колпачок Olympus будет прикреплен к дистальному концу колоноскопа перед началом процедуры.
дистальная насадка для колоноскопа
Экспериментальный: Медиваторы Эндокафф
Medivators Endocuff будет прикреплен к дистальному концу колоноскопа до начала процедуры.
дистальная насадка для колоноскопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: Завершение процедуры
Исследователи будут сравнивать частоту обнаружения аденомы по завершении исследования в трех группах.
Завершение процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения проксимальной аденомы
Временное ограничение: Завершение процедуры
Исследователи будут сравнивать частоту выявления проксимальных аденом по завершении исследования в трех группах.
Завершение процедуры
Скорость интубации слепой кишки
Временное ограничение: Завершение процедуры
Исследователи будут сравнивать частоту интубации слепой кишки по завершении исследования в трех группах.
Завершение процедуры
Время вывода
Временное ограничение: Завершение процедуры
Исследователи будут сравнивать скорость прекращения колоноскопии по завершении исследования в трех группах.
Завершение процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться