- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02665741
Сравнение частоты обнаружения аденомы толстой кишки с использованием двух дистальных насадок колоноскопа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя смертность от рака толстой кишки снижается, он остается второй ведущей причиной смерти от рака в Соединенных Штатах. Этому снижению способствует множество факторов, таких как повышение осведомленности, улучшение методов скрининга и т. д.
Из доступных методов, одобренных для скрининга рака толстой кишки в Соединенных Штатах, колоноскопия считается золотым стандартом. Преимущество колоноскопии заключается в том, что она является как диагностической, так и терапевтической, позволяя удалять предраковые полипы до того, как полипы могут трансформироваться в рак. Полипы толстой кишки могут возникать в любом месте от прямой до слепой кишки. Было показано, что колоноскопия более эффективна в снижении заболеваемости раком в левой части толстой кишки, но остается ограниченной в обнаружении правосторонних полипов / поражений 2. Считается, что это различие в зависимости от местоположения связано с несколькими причинами. Обычно правая сторона толстой кишки менее чистая, чем левая, во время колоноскопии, что ухудшает визуализацию полипов. Эта проблема была решена путем включения «подготовки разделенного кишечника», которая не стала стандартом лечения. Однако проблема невозможности визуализировать полипы за складками, видимыми в толстой кишке, сохраняется, несмотря на улучшение качества очистки толстой кишки. Различные эндоскопические технологии были внедрены с целью облегчения манипулирования такими складками толстой кишки и, таким образом, снижения вероятности отсутствия полипов позади складки. Два таких вспомогательных устройства для колоноскопа, включая дистальный прозрачный колпачок и эндоскопическую наружную трубку Endocuff.
Наружная трубка Endocuff представляет собой небольшое устройство с гибкими рукавами, расположенными в 2 ряда. В каждом ряду есть 8 коротких мягких плеч, выступающих из устройства. Эти рычаги используются для оттягивания складок толстой кишки без физического повреждения, чтобы обеспечить визуализацию позади складок толстой кишки. Использование наружной трубки Endocuff показало многообещающие результаты с точки зрения частоты и времени интубации слепой кишки, а также частоты выявления аденомы 3.
Насадка с прозрачным колпачком представляет собой прозрачное пластиковое устройство, которое надевается на конец колоноскопа и немного выступает за кончик колоноскопа. Это помогает манипулировать складками и поддерживать подходящее расстояние от слизистой оболочки с целью улучшения визуализации. Хотя некоторые исследования, сравнивающие колоноскопию с установленным колпачком со стандартной (без насадки) колоноскопией, продемонстрировали улучшение обнаружения аденомы 4, другие не показали значительных преимуществ 5.
Несмотря на то, что эти устройства сравнивали с обычными колоноскопами (т. е. без какого-либо дистального крепления), насколько известно исследователю, в настоящее время нет исследований, в которых сравнивались бы эти два устройства с дистальным креплением колоноскопа «голова к голове», и ни в одном из них конкретно не оценивалось влияние на выявление правосторонних аденом. Кроме того, здесь, в UCDavis, эти устройства используются специально при диагностической колоноскопии для удаления больших полипов, и выбор конкретного устройства зависит от уровня комфорта продвинутого эндоскописта. Эндоскописты, участвовавшие в исследовании исследователей, в настоящее время не используют эти устройства в рамках своих рутинных колоноскопий, поэтому важно провести непосредственное сравнение этих устройств, чтобы помочь в практической работе.
Таким образом, цель исследователей состоит в том, чтобы сравнить колоноскопию Endocuff с внешней трубкой, установленным прозрачным колпачком и без колпачка (стандартная) у пациентов, обращающихся в Медицинский центр Калифорнийского университета в Дэвисе для скрининговой колоноскопии.
Кроме того, 2 из 3 исследователей будут использовать метод водообмена во всех группах исследования, а другой исследователь будет использовать обычный метод воздушной колоноскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не менее 50 лет
- Презентация для скрининговой или контрольной колоноскопии в Центре эндоскопии Калифорнийского университета в Дэвисе
Критерий исключения:
- Возраст менее 50 лет
- Предшествующая история рака толстой кишки
- Больные воспалительным заболеванием кишечника
- Пациенты с подозрением на рак толстой кишки на основании неинвазивных тестов, таких как анализы кала на гемоглобин или ДНК, или результатов визуализации, позволяющих предположить рак толстой кишки (КТ или ирригоскопия).
- Пациенты, проходящие колоноскопию для оценки таких симптомов, как боль в животе, ректальное кровотечение, диарея, запор и т. д., или пациенты с железодефицитной анемией, подозреваемой в связи с продолжающимся кровотечением в толстой кишке
- Пациенты с семейным анамнезом рака толстой кишки у родственника 1-й степени в возрасте до 60 лет.
- Пациенты с семейным анамнезом синдромов наследственного полипоза, таких как синдром Линча, семейный аденоматозный полипоз и т. д., которые связаны с повышенным риском рака толстой кишки.
- Пациенты, не способные дать согласие
- Беременные пациенты
- Заключенные пациенты
- Не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Стандартная колоноскопия — в этой руке не используется дистальная насадка колоноскопа.
|
Нет дистальных насадок для колоноскопа
|
|
Экспериментальный: Олимп прозрачная кепка
Прозрачный колпачок Olympus будет прикреплен к дистальному концу колоноскопа перед началом процедуры.
|
дистальная насадка для колоноскопа
|
|
Экспериментальный: Медиваторы Эндокафф
Medivators Endocuff будет прикреплен к дистальному концу колоноскопа до начала процедуры.
|
дистальная насадка для колоноскопа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: Завершение процедуры
|
Исследователи будут сравнивать частоту обнаружения аденомы по завершении исследования в трех группах.
|
Завершение процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения проксимальной аденомы
Временное ограничение: Завершение процедуры
|
Исследователи будут сравнивать частоту выявления проксимальных аденом по завершении исследования в трех группах.
|
Завершение процедуры
|
|
Скорость интубации слепой кишки
Временное ограничение: Завершение процедуры
|
Исследователи будут сравнивать частоту интубации слепой кишки по завершении исследования в трех группах.
|
Завершение процедуры
|
|
Время вывода
Временное ограничение: Завершение процедуры
|
Исследователи будут сравнивать скорость прекращения колоноскопии по завершении исследования в трех группах.
|
Завершение процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Brenner H, Hoffmeister M, Arndt V, Stegmaier C, Altenhofen L, Haug U. Protection from right- and left-sided colorectal neoplasms after colonoscopy: population-based study. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 20;102(2):89-95. doi: 10.1093/jnci/djp436. Epub 2009 Dec 30.
- Pioche M, Matsumoto M, Takamaru H, Sakamoto T, Nakajima T, Matsuda T, Abe S, Kakugawa Y, Otake Y, Saito Y. Endocuff-assisted colonoscopy increases polyp detection rate: a simulated randomized study involving an anatomic colorectal model and 32 international endoscopists. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):288-95. doi: 10.1007/s00464-015-4208-8. Epub 2015 Apr 11.
- Westwood DA, Alexakis N, Connor SJ. Transparent cap-assisted colonoscopy versus standard adult colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):218-25. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823461ef.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Аденома
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 797109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .