- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02665741
Comparação da Taxa de Detecção de Adenoma de Cólon Usando Dois Anexos Distais de Colonoscópio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a mortalidade por câncer de cólon esteja diminuindo, ele continua sendo a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer nos Estados Unidos. Existem vários fatores que contribuem para essa diminuição, como maior conscientização, melhoria das técnicas de triagem, etc.
Das modalidades disponíveis aprovadas para triagem de câncer de cólon nos Estados Unidos, a colonoscopia é considerada o padrão-ouro. A colonoscopia tem a vantagem de ser diagnóstica e terapêutica, permitindo a remoção de pólipos pré-cancerígenos, antes que os pólipos se transformem em câncer. Os pólipos colônicos podem ocorrer em qualquer local, desde o reto até o ceco. A colonoscopia demonstrou ser mais eficaz na diminuição da incidência de câncer no cólon esquerdo, mas permanece limitada na detecção de pólipos/lesões do lado direito 2. Acredita-se que essa diferença com base na localização se deva a vários motivos. Normalmente, o lado direito do cólon é menos limpo do que o lado esquerdo durante a colonoscopia, prejudicando assim a visualização dos pólipos. Este problema foi superado pela incorporação de uma "preparação de intestino dividido", que não se tornou padrão de atendimento. No entanto, o problema de não conseguir visualizar os pólipos atrás das dobras observadas no cólon persiste, apesar das melhorias na qualidade da limpeza do cólon. Várias tecnologias endoscópicas foram introduzidas com o objetivo de auxiliar na manipulação dessas dobras colônicas e, assim, reduzir as chances de pólipos perdidos atrás da dobra. Dois desses dispositivos assistidos por colonoscopia, incluindo a tampa transparente distal e o overtube endoscópico Endocuff.
O overtube Endocuff é um pequeno aparelho com braços flexíveis dispostos em 2 filas. Cada linha tem 8 braços curtos e macios que se projetam para fora do dispositivo. Esses braços são usados para descascar as dobras do cólon sem causar danos físicos para permitir a visualização por trás das dobras do cólon. O uso do overtube Endocuff mostrou resultados promissores em termos de taxa e tempo de intubação cecal, bem como taxas de detecção de adenoma 3.
A tampa transparente é um dispositivo de plástico transparente que se encaixa na extremidade do colonoscópio e se estende por uma curta distância além da ponta do colonoscópio. Auxilia na manipulação das dobras e na manutenção de uma distância adequada da mucosa, com o objetivo de melhorar a visualização. Embora alguns estudos comparando a colonoscopia com capuz com colonoscopias padrão (sem fixação) tenham mostrado melhor detecção de adenoma 4, outros não mostraram nenhum benefício significativo 5.
Embora esses dispositivos tenham sido comparados com colonoscopias convencionais (ou seja, sem qualquer fixação distal), até onde o investigador sabe, atualmente não há estudos que tenham comparado esses dois dispositivos de fixação distal do colonoscópio frente a frente, e nenhum avaliou especificamente os efeitos sobre detecção de adenomas do lado direito. Além disso, aqui na UCDavis, esses dispositivos estão sendo usados especificamente em colonoscopias diagnósticas para remoção de pólipos grandes e a escolha de qual dispositivo específico é usado depende do nível de conforto do endoscopista avançado. Os endoscopistas que participam do estudo dos investigadores não usam atualmente esses dispositivos como parte de suas colonoscopias de rotina, portanto, é importante fornecer uma comparação direta desses dispositivos para ajudar a orientar a prática de gerenciamento.
Portanto, o objetivo dos investigadores é comparar a colonoscopia Endocuff assistida por overtube, com tampa transparente e sem tampa (padrão) em pacientes que se apresentam ao UC Davis Medical Center para colonoscopias de triagem.
Além disso, 2 dos 3 investigadores empregarão o método de troca de água durante todos os braços do estudo, enquanto o outro investigador empregará o método convencional de colonoscopia a ar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 50 anos
- Apresentando-se para uma triagem ou colonoscopia de vigilância na UC Davis Endoscopy Suites
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 50 anos
- História prévia de câncer de cólon
- Pacientes com doença inflamatória intestinal
- Pacientes com suspeita de câncer de cólon com base em testes não invasivos, como exames de fezes para hemoglobina ou DNA, ou achados de imagem sugestivos de câncer de cólon (TC ou enema opaco).
- Pacientes submetidos à colonoscopia para avaliação de sintomas como dor abdominal, sangramento retal, diarréia, constipação, etc.
- Pacientes com história familiar de câncer de cólon em parente de 1º grau com menos de 60 anos
- Pacientes com história familiar de síndromes de polipose hereditária, como síndrome de Lynch, polipose adenomatosa familiar, etc., que estão associadas a um risco aumentado de câncer de cólon
- Pacientes incapazes de consentir
- pacientes grávidas
- Pacientes encarcerados
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
Colonoscopia padrão - nenhum acessório de colonoscópio distal será usado neste braço
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Sem anexos distais do colonoscópio
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Experimental: Boné transparente Olympus
A tampa transparente Olympus será colocada na extremidade distal do colonoscópio antes de iniciar o procedimento
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fixação do colonoscópio distal
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Experimental: Medivators Endocuff
O Medivators Endocuff será anexado à extremidade distal do colonoscópio antes de iniciar o procedimento
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fixação do colonoscópio distal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Detecção de Adenoma
Prazo: Conclusão do procedimento
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Os investigadores irão comparar a taxa de detecção de adenoma na conclusão do estudo nos 3 braços
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Conclusão do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Detecção de Adenoma Proximal
Prazo: Conclusão do procedimento
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Os investigadores irão comparar a taxa de detecção de adenoma proximal na conclusão do estudo nos 3 braços
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Conclusão do procedimento
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Taxa de intubação cecal
Prazo: Conclusão do procedimento
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Os investigadores irão comparar a taxa de intubação cecal na conclusão do estudo nos 3 braços
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Conclusão do procedimento
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Tempo de Retirada
Prazo: Conclusão do procedimento
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Os investigadores irão comparar a taxa de tempo de retirada da colonoscopia na conclusão do estudo nos 3 braços
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Conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Brenner H, Hoffmeister M, Arndt V, Stegmaier C, Altenhofen L, Haug U. Protection from right- and left-sided colorectal neoplasms after colonoscopy: population-based study. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 20;102(2):89-95. doi: 10.1093/jnci/djp436. Epub 2009 Dec 30.
- Pioche M, Matsumoto M, Takamaru H, Sakamoto T, Nakajima T, Matsuda T, Abe S, Kakugawa Y, Otake Y, Saito Y. Endocuff-assisted colonoscopy increases polyp detection rate: a simulated randomized study involving an anatomic colorectal model and 32 international endoscopists. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):288-95. doi: 10.1007/s00464-015-4208-8. Epub 2015 Apr 11.
- Westwood DA, Alexakis N, Connor SJ. Transparent cap-assisted colonoscopy versus standard adult colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):218-25. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823461ef.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- 797109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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