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Comparação da Taxa de Detecção de Adenoma de Cólon Usando Dois Anexos Distais de Colonoscópio

4 de junho de 2020 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo deste estudo é comparar dois dispositivos de fixação distal do colonoscópio aprovados pela FDA, a fim de identificar qual dispositivo pode aumentar mais a taxa de detecção de adenoma sem aumentar o tempo ou o risco do procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a mortalidade por câncer de cólon esteja diminuindo, ele continua sendo a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer nos Estados Unidos. Existem vários fatores que contribuem para essa diminuição, como maior conscientização, melhoria das técnicas de triagem, etc.

Das modalidades disponíveis aprovadas para triagem de câncer de cólon nos Estados Unidos, a colonoscopia é considerada o padrão-ouro. A colonoscopia tem a vantagem de ser diagnóstica e terapêutica, permitindo a remoção de pólipos pré-cancerígenos, antes que os pólipos se transformem em câncer. Os pólipos colônicos podem ocorrer em qualquer local, desde o reto até o ceco. A colonoscopia demonstrou ser mais eficaz na diminuição da incidência de câncer no cólon esquerdo, mas permanece limitada na detecção de pólipos/lesões do lado direito 2. Acredita-se que essa diferença com base na localização se deva a vários motivos. Normalmente, o lado direito do cólon é menos limpo do que o lado esquerdo durante a colonoscopia, prejudicando assim a visualização dos pólipos. Este problema foi superado pela incorporação de uma "preparação de intestino dividido", que não se tornou padrão de atendimento. No entanto, o problema de não conseguir visualizar os pólipos atrás das dobras observadas no cólon persiste, apesar das melhorias na qualidade da limpeza do cólon. Várias tecnologias endoscópicas foram introduzidas com o objetivo de auxiliar na manipulação dessas dobras colônicas e, assim, reduzir as chances de pólipos perdidos atrás da dobra. Dois desses dispositivos assistidos por colonoscopia, incluindo a tampa transparente distal e o overtube endoscópico Endocuff.

O overtube Endocuff é um pequeno aparelho com braços flexíveis dispostos em 2 filas. Cada linha tem 8 braços curtos e macios que se projetam para fora do dispositivo. Esses braços são usados ​​para descascar as dobras do cólon sem causar danos físicos para permitir a visualização por trás das dobras do cólon. O uso do overtube Endocuff mostrou resultados promissores em termos de taxa e tempo de intubação cecal, bem como taxas de detecção de adenoma 3.

A tampa transparente é um dispositivo de plástico transparente que se encaixa na extremidade do colonoscópio e se estende por uma curta distância além da ponta do colonoscópio. Auxilia na manipulação das dobras e na manutenção de uma distância adequada da mucosa, com o objetivo de melhorar a visualização. Embora alguns estudos comparando a colonoscopia com capuz com colonoscopias padrão (sem fixação) tenham mostrado melhor detecção de adenoma 4, outros não mostraram nenhum benefício significativo 5.

Embora esses dispositivos tenham sido comparados com colonoscopias convencionais (ou seja, sem qualquer fixação distal), até onde o investigador sabe, atualmente não há estudos que tenham comparado esses dois dispositivos de fixação distal do colonoscópio frente a frente, e nenhum avaliou especificamente os efeitos sobre detecção de adenomas do lado direito. Além disso, aqui na UCDavis, esses dispositivos estão sendo usados ​​especificamente em colonoscopias diagnósticas para remoção de pólipos grandes e a escolha de qual dispositivo específico é usado depende do nível de conforto do endoscopista avançado. Os endoscopistas que participam do estudo dos investigadores não usam atualmente esses dispositivos como parte de suas colonoscopias de rotina, portanto, é importante fornecer uma comparação direta desses dispositivos para ajudar a orientar a prática de gerenciamento.

Portanto, o objetivo dos investigadores é comparar a colonoscopia Endocuff assistida por overtube, com tampa transparente e sem tampa (padrão) em pacientes que se apresentam ao UC Davis Medical Center para colonoscopias de triagem.

Além disso, 2 dos 3 investigadores empregarão o método de troca de água durante todos os braços do estudo, enquanto o outro investigador empregará o método convencional de colonoscopia a ar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 50 anos
  • Apresentando-se para uma triagem ou colonoscopia de vigilância na UC Davis Endoscopy Suites

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 50 anos
  • História prévia de câncer de cólon
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal
  • Pacientes com suspeita de câncer de cólon com base em testes não invasivos, como exames de fezes para hemoglobina ou DNA, ou achados de imagem sugestivos de câncer de cólon (TC ou enema opaco).
  • Pacientes submetidos à colonoscopia para avaliação de sintomas como dor abdominal, sangramento retal, diarréia, constipação, etc.
  • Pacientes com história familiar de câncer de cólon em parente de 1º grau com menos de 60 anos
  • Pacientes com história familiar de síndromes de polipose hereditária, como síndrome de Lynch, polipose adenomatosa familiar, etc., que estão associadas a um risco aumentado de câncer de cólon
  • Pacientes incapazes de consentir
  • pacientes grávidas
  • Pacientes encarcerados
  • Não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Colonoscopia padrão - nenhum acessório de colonoscópio distal será usado neste braço
Sem anexos distais do colonoscópio
Experimental: Boné transparente Olympus
A tampa transparente Olympus será colocada na extremidade distal do colonoscópio antes de iniciar o procedimento
fixação do colonoscópio distal
Experimental: Medivators Endocuff
O Medivators Endocuff será anexado à extremidade distal do colonoscópio antes de iniciar o procedimento
fixação do colonoscópio distal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Detecção de Adenoma
Prazo: Conclusão do procedimento
Os investigadores irão comparar a taxa de detecção de adenoma na conclusão do estudo nos 3 braços
Conclusão do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Detecção de Adenoma Proximal
Prazo: Conclusão do procedimento
Os investigadores irão comparar a taxa de detecção de adenoma proximal na conclusão do estudo nos 3 braços
Conclusão do procedimento
Taxa de intubação cecal
Prazo: Conclusão do procedimento
Os investigadores irão comparar a taxa de intubação cecal na conclusão do estudo nos 3 braços
Conclusão do procedimento
Tempo de Retirada
Prazo: Conclusão do procedimento
Os investigadores irão comparar a taxa de tempo de retirada da colonoscopia na conclusão do estudo nos 3 braços
Conclusão do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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