- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02665741
Vergleich der Erkennungsrate von Dickdarmadenomen mit zwei distalen Koloskopaufsätzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Sterblichkeit durch Darmkrebs abnimmt, ist Darmkrebs nach wie vor die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten. Es gibt mehrere Faktoren, die zu diesem Rückgang beitragen, wie z. B. ein erhöhtes Bewusstsein, verbesserte Screening-Techniken usw.
Von den verfügbaren Modalitäten, die in den Vereinigten Staaten für die Darmkrebsvorsorge zugelassen sind, gilt die Koloskopie als Goldstandard. Die Koloskopie hat den Vorteil, dass sie sowohl diagnostisch als auch therapeutisch ist und die Entfernung präkanzeröser Polypen ermöglicht, bevor sich die Polypen in Krebs verwandeln können. Dickdarmpolypen können an jeder Stelle vom Rektum bis zum Blinddarm auftreten. Es hat sich gezeigt, dass die Koloskopie bei der Verringerung der Krebsinzidenz im linken Dickdarm wirksamer ist, die Erkennung von Polypen/Läsionen auf der rechten Seite bleibt jedoch begrenzt 2. Es wird angenommen, dass dieser Unterschied je nach Lokalisierung mehrere Gründe hat. Typischerweise ist die rechte Seite des Dickdarms während der Koloskopie weniger sauber als die linke Seite, wodurch die Darstellung von Polypen beeinträchtigt wird. Dieses Problem wurde durch die Einbeziehung einer „Spaltdarmvorbereitung“ gelöst, die nicht zum Standard der Behandlung geworden ist. Das Problem, dass Polypen hinter den im Dickdarm sichtbaren Falten nicht sichtbar sind, bleibt jedoch bestehen, obwohl die Qualität der Darmreinigung verbessert wurde. Verschiedene endoskopische Technologien wurden mit dem Ziel eingeführt, die Manipulation solcher Dickdarmfalten zu unterstützen und dadurch die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Polypen hinter der Falte übersehen werden. Zwei solcher koloskopgestützter Geräte, darunter die distale transparente Kappe und der endoskopische Überschlauch Endocuff.
Der Endocuff-Overtube ist ein kleines Gerät mit flexiblen Armen, die in 2 Reihen angeordnet sind. Jede Reihe verfügt über 8 kurze, weiche Arme, die vom Gerät wegragen. Diese Arme werden verwendet, um die Dickdarmfalten abzuschälen, ohne physische Schäden zu verursachen, um eine Visualisierung hinter den Dickdarmfalten zu ermöglichen. Die Verwendung des Endocuff-Überschlauchs hat vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich der Rate und Zeit der Blinddarmintubation sowie der Adenomerkennungsraten gezeigt 3.
Der transparente Kappenaufsatz ist ein durchsichtiges Kunststoffgerät, das auf das Ende des Koloskops passt und ein kurzes Stück über die Spitze des Koloskops hinausragt. Es hilft bei der Manipulation von Falten und bei der Aufrechterhaltung eines angemessenen Abstands zur Schleimhaut mit dem Ziel, die Visualisierung zu verbessern. Obwohl einige Studien, in denen die Kappenkoloskopie mit Standardkoloskopien (ohne Befestigung) verglichen wurde, eine verbesserte Adenomerkennung zeigten 4, zeigten andere keinen signifikanten Nutzen 5.
Obwohl diese Geräte mit herkömmlichen Koloskopien (d. h. ohne distale Befestigung) verglichen wurden, gibt es nach Kenntnis des Forschers derzeit keine Studien, in denen diese beiden distalen Koloskopbefestigungsgeräte direkt miteinander verglichen wurden, und in keiner wurden die Auswirkungen speziell auf diese Geräte untersucht Erkennung rechtsseitiger Adenome. Auch hier bei UCDavis werden diese Geräte speziell bei diagnostischen Koloskopien zur Entfernung großer Polypen eingesetzt und die Wahl des spezifischen Geräts hängt vom Komfortniveau des fortgeschrittenen Endoskopikers ab. Die an der Studie der Forscher teilnehmenden Endoskopiker verwenden diese Geräte derzeit nicht im Rahmen ihrer Routinekoloskopien. Daher ist es wichtig, einen direkten Vergleich dieser Geräte bereitzustellen, um die Managementpraxis zu leiten.
Daher besteht das Ziel der Forscher darin, die Endocuff-Overtube-unterstützte, transparente, mit Kappe versehene und nicht mit Kappe versehene (Standard-)Koloskopie bei Patienten zu vergleichen, die sich für Screening-Koloskopien im UC Davis Medical Center vorstellen.
Darüber hinaus werden zwei der drei Prüfer in allen Teilen des Versuchs die Wasseraustauschmethode anwenden, während der andere Prüfer die konventionelle Luftmethode der Koloskopie anwenden wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 50 Jahre alt
- Präsentation für eine Screening- oder Überwachungskoloskopie in den UC Davis Endoscopy Suites
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 50 Jahren
- Vorgeschichte von Darmkrebs
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
- Patienten, bei denen der Verdacht auf Darmkrebs besteht, basierend auf nicht-invasiven Tests wie Stuhltests auf Hämoglobin oder DNA oder bildgebenden Befunden, die auf Darmkrebs hinweisen (CT oder Bariumeinlauf).
- Patienten, die sich einer Koloskopie zur Beurteilung von Symptomen wie Bauchschmerzen, Rektalblutungen, Durchfall, Verstopfung usw. unterziehen, oder Patienten mit Eisenmangelanämie, bei denen der Verdacht besteht, dass sie auf anhaltende Blutungen im Dickdarm zurückzuführen sind
- Patienten mit Familienanamnese von Darmkrebs bei Verwandten ersten Grades unter 60 Jahren
- Patienten mit familiärer Vorgeschichte von erblichen Polyposis-Syndromen wie Lynch-Syndrom, familiärer adenomatöser Polyposis usw., die mit einem erhöhten Risiko für Darmkrebs verbunden sind
- Patienten, die nicht einwilligen können
- Schwangere Patienten
- Inhaftierte Patienten
- Nicht-Englisch-Sprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrolle
Standardkoloskopie – in diesem Arm wird kein distaler Koloskopaufsatz verwendet
|
Keine distalen Koloskopaufsätze
|
Experimental: Transparente Olympus-Kappe
Die transparente Kappe von Olympus wird vor Beginn des Eingriffs am distalen Ende des Koloskops angebracht
|
distaler Koloskopaufsatz
|
Experimental: Medivators Endocuff
Vor Beginn des Eingriffs wird der Medivators Endocuff am distalen Ende des Koloskops befestigt
|
distaler Koloskopaufsatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Abschluss des Verfahrens
|
Die Forscher vergleichen die Adenomerkennungsrate nach Abschluss der Studie in den drei Armen
|
Abschluss des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennungsrate proximaler Adenome
Zeitfenster: Abschluss des Verfahrens
|
Die Forscher vergleichen die Erkennungsrate proximaler Adenome nach Abschluss der Studie in den drei Armen
|
Abschluss des Verfahrens
|
Cecal-Intubationsrate
Zeitfenster: Abschluss des Verfahrens
|
Die Forscher werden die Blindtubintubationsrate nach Abschluss der Studie in den drei Armen vergleichen
|
Abschluss des Verfahrens
|
Auszahlungszeit
Zeitfenster: Abschluss des Verfahrens
|
Die Forscher vergleichen die Entzugszeit der Koloskopie nach Abschluss der Studie in den drei Armen
|
Abschluss des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Brenner H, Hoffmeister M, Arndt V, Stegmaier C, Altenhofen L, Haug U. Protection from right- and left-sided colorectal neoplasms after colonoscopy: population-based study. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 20;102(2):89-95. doi: 10.1093/jnci/djp436. Epub 2009 Dec 30.
- Pioche M, Matsumoto M, Takamaru H, Sakamoto T, Nakajima T, Matsuda T, Abe S, Kakugawa Y, Otake Y, Saito Y. Endocuff-assisted colonoscopy increases polyp detection rate: a simulated randomized study involving an anatomic colorectal model and 32 international endoscopists. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):288-95. doi: 10.1007/s00464-015-4208-8. Epub 2015 Apr 11.
- Westwood DA, Alexakis N, Connor SJ. Transparent cap-assisted colonoscopy versus standard adult colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):218-25. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823461ef.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 797109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Adenome des Dickdarms
-
Universitätsmedizin MannheimBeendetColo-Colon Anastomosen | Ileokolonische AnastomosenDeutschland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBeendetWundendoskopisch, Dickdarm | Nach Polypenresektion, ColonDeutschland
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAbgeschlossenMagenkrebs | Magenadenom | Colon Nos Polypektomie tubuläres AdenomJapan
-
Shoichi Fujii, MD, PhDUnbekanntBösartige Neubildung des Colon transversum | Bösartige Neubildung des absteigenden DickdarmsJapan
-
Istituto Clinico HumanitasNuovo Regina Margherita HospitalUnbekanntDarmkrebs | Colon Nos Polypektomie tubuläres Adenom | Gezackte AdenomeItalien
-
Istituto Clinico HumanitasSan Gerardo Hospital; Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaAbgeschlossenBlutung | Dickdarmpolypen | Komplikationen | Polyp des Dickdarms | Colon Nos Polypektomie tubuläres AdenomItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHarvard University; Broad InstituteAktiv, nicht rekrutierendLynch-Syndrom | Hereditäre Colon-Polyposis-SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Kontrolle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Northwestern UniversityAbgeschlossen
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNoch keine RekrutierungVerhaltensstörungen bei Kindern | Selbstmord und SelbstverletzungVereinigte Staaten
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumAnmeldung auf EinladungSuizidgedanken | AngstempfindlichkeitVereinigte Staaten
-
Rethink Medical SLRekrutierungLebensqualität | Katheterbedingte Komplikationen | Katheterassoziierte HarnwegsinfektionSpanien
-
Rethink Medical SLZurückgezogenHarnverhalt | Katheterkomplikationen | Katheterassoziierte HarnwegsinfektionSpanien
-
Argosy UniversityAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
W.L.Gore & AssociatesAbgeschlossenThoraxerkrankungenSchweden, Niederlande, Spanien, Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien
-
Ryerson UniversityAbgeschlossen