Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Erkennungsrate von Dickdarmadenomen mit zwei distalen Koloskopaufsätzen

4. Juni 2020 aktualisiert von: University of California, Davis
Ziel dieser Studie ist es, zwei von der FDA zugelassene distale Koloskop-Befestigungsgeräte zu vergleichen, um herauszufinden, welches Gerät die Adenomerkennungsrate am meisten erhöhen kann, ohne die Eingriffszeit oder das Risiko zu erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Sterblichkeit durch Darmkrebs abnimmt, ist Darmkrebs nach wie vor die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten. Es gibt mehrere Faktoren, die zu diesem Rückgang beitragen, wie z. B. ein erhöhtes Bewusstsein, verbesserte Screening-Techniken usw.

Von den verfügbaren Modalitäten, die in den Vereinigten Staaten für die Darmkrebsvorsorge zugelassen sind, gilt die Koloskopie als Goldstandard. Die Koloskopie hat den Vorteil, dass sie sowohl diagnostisch als auch therapeutisch ist und die Entfernung präkanzeröser Polypen ermöglicht, bevor sich die Polypen in Krebs verwandeln können. Dickdarmpolypen können an jeder Stelle vom Rektum bis zum Blinddarm auftreten. Es hat sich gezeigt, dass die Koloskopie bei der Verringerung der Krebsinzidenz im linken Dickdarm wirksamer ist, die Erkennung von Polypen/Läsionen auf der rechten Seite bleibt jedoch begrenzt 2. Es wird angenommen, dass dieser Unterschied je nach Lokalisierung mehrere Gründe hat. Typischerweise ist die rechte Seite des Dickdarms während der Koloskopie weniger sauber als die linke Seite, wodurch die Darstellung von Polypen beeinträchtigt wird. Dieses Problem wurde durch die Einbeziehung einer „Spaltdarmvorbereitung“ gelöst, die nicht zum Standard der Behandlung geworden ist. Das Problem, dass Polypen hinter den im Dickdarm sichtbaren Falten nicht sichtbar sind, bleibt jedoch bestehen, obwohl die Qualität der Darmreinigung verbessert wurde. Verschiedene endoskopische Technologien wurden mit dem Ziel eingeführt, die Manipulation solcher Dickdarmfalten zu unterstützen und dadurch die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Polypen hinter der Falte übersehen werden. Zwei solcher koloskopgestützter Geräte, darunter die distale transparente Kappe und der endoskopische Überschlauch Endocuff.

Der Endocuff-Overtube ist ein kleines Gerät mit flexiblen Armen, die in 2 Reihen angeordnet sind. Jede Reihe verfügt über 8 kurze, weiche Arme, die vom Gerät wegragen. Diese Arme werden verwendet, um die Dickdarmfalten abzuschälen, ohne physische Schäden zu verursachen, um eine Visualisierung hinter den Dickdarmfalten zu ermöglichen. Die Verwendung des Endocuff-Überschlauchs hat vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich der Rate und Zeit der Blinddarmintubation sowie der Adenomerkennungsraten gezeigt 3.

Der transparente Kappenaufsatz ist ein durchsichtiges Kunststoffgerät, das auf das Ende des Koloskops passt und ein kurzes Stück über die Spitze des Koloskops hinausragt. Es hilft bei der Manipulation von Falten und bei der Aufrechterhaltung eines angemessenen Abstands zur Schleimhaut mit dem Ziel, die Visualisierung zu verbessern. Obwohl einige Studien, in denen die Kappenkoloskopie mit Standardkoloskopien (ohne Befestigung) verglichen wurde, eine verbesserte Adenomerkennung zeigten 4, zeigten andere keinen signifikanten Nutzen 5.

Obwohl diese Geräte mit herkömmlichen Koloskopien (d. h. ohne distale Befestigung) verglichen wurden, gibt es nach Kenntnis des Forschers derzeit keine Studien, in denen diese beiden distalen Koloskopbefestigungsgeräte direkt miteinander verglichen wurden, und in keiner wurden die Auswirkungen speziell auf diese Geräte untersucht Erkennung rechtsseitiger Adenome. Auch hier bei UCDavis werden diese Geräte speziell bei diagnostischen Koloskopien zur Entfernung großer Polypen eingesetzt und die Wahl des spezifischen Geräts hängt vom Komfortniveau des fortgeschrittenen Endoskopikers ab. Die an der Studie der Forscher teilnehmenden Endoskopiker verwenden diese Geräte derzeit nicht im Rahmen ihrer Routinekoloskopien. Daher ist es wichtig, einen direkten Vergleich dieser Geräte bereitzustellen, um die Managementpraxis zu leiten.

Daher besteht das Ziel der Forscher darin, die Endocuff-Overtube-unterstützte, transparente, mit Kappe versehene und nicht mit Kappe versehene (Standard-)Koloskopie bei Patienten zu vergleichen, die sich für Screening-Koloskopien im UC Davis Medical Center vorstellen.

Darüber hinaus werden zwei der drei Prüfer in allen Teilen des Versuchs die Wasseraustauschmethode anwenden, während der andere Prüfer die konventionelle Luftmethode der Koloskopie anwenden wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 50 Jahre alt
  • Präsentation für eine Screening- oder Überwachungskoloskopie in den UC Davis Endoscopy Suites

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 50 Jahren
  • Vorgeschichte von Darmkrebs
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten, bei denen der Verdacht auf Darmkrebs besteht, basierend auf nicht-invasiven Tests wie Stuhltests auf Hämoglobin oder DNA oder bildgebenden Befunden, die auf Darmkrebs hinweisen (CT oder Bariumeinlauf).
  • Patienten, die sich einer Koloskopie zur Beurteilung von Symptomen wie Bauchschmerzen, Rektalblutungen, Durchfall, Verstopfung usw. unterziehen, oder Patienten mit Eisenmangelanämie, bei denen der Verdacht besteht, dass sie auf anhaltende Blutungen im Dickdarm zurückzuführen sind
  • Patienten mit Familienanamnese von Darmkrebs bei Verwandten ersten Grades unter 60 Jahren
  • Patienten mit familiärer Vorgeschichte von erblichen Polyposis-Syndromen wie Lynch-Syndrom, familiärer adenomatöser Polyposis usw., die mit einem erhöhten Risiko für Darmkrebs verbunden sind
  • Patienten, die nicht einwilligen können
  • Schwangere Patienten
  • Inhaftierte Patienten
  • Nicht-Englisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Standardkoloskopie – in diesem Arm wird kein distaler Koloskopaufsatz verwendet
Keine distalen Koloskopaufsätze
Experimental: Transparente Olympus-Kappe
Die transparente Kappe von Olympus wird vor Beginn des Eingriffs am distalen Ende des Koloskops angebracht
distaler Koloskopaufsatz
Experimental: Medivators Endocuff
Vor Beginn des Eingriffs wird der Medivators Endocuff am distalen Ende des Koloskops befestigt
distaler Koloskopaufsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Abschluss des Verfahrens
Die Forscher vergleichen die Adenomerkennungsrate nach Abschluss der Studie in den drei Armen
Abschluss des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate proximaler Adenome
Zeitfenster: Abschluss des Verfahrens
Die Forscher vergleichen die Erkennungsrate proximaler Adenome nach Abschluss der Studie in den drei Armen
Abschluss des Verfahrens
Cecal-Intubationsrate
Zeitfenster: Abschluss des Verfahrens
Die Forscher werden die Blindtubintubationsrate nach Abschluss der Studie in den drei Armen vergleichen
Abschluss des Verfahrens
Auszahlungszeit
Zeitfenster: Abschluss des Verfahrens
Die Forscher vergleichen die Entzugszeit der Koloskopie nach Abschluss der Studie in den drei Armen
Abschluss des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenome des Dickdarms

Klinische Studien zur Kontrolle

3
Abonnieren