- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02665741
Porovnání míry detekce adenomu tlustého střeva pomocí dvou nástavců distálního kolonoskopu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli úmrtnost na rakovinu tlustého střeva klesá, zůstává druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou ve Spojených státech. K tomuto poklesu přispívá více faktorů, jako je zvýšená informovanost, zlepšení screeningových technik atd.
Z dostupných modalit schválených pro screening rakoviny tlustého střeva ve Spojených státech je kolonoskopie považována za zlatý standard. Kolonoskopie má tu výhodu, že je jak diagnostická, tak terapeutická, umožňuje odstranění prekancerózních polypů dříve, než se polypy mohou přeměnit na rakovinu. Polypy tlustého střeva se mohou vyskytovat na jakémkoli místě od konečníku po slepé střevo. Kolonoskopie se ukázala být účinnější při snižování výskytu rakoviny v levém tlustém střevě, ale zůstává omezená v detekci pravostranných polypů/lézí 2. Tento rozdíl založený na umístění se považuje za důsledek několika důvodů. Typicky je pravá strana tlustého střeva během kolonoskopie méně čistá než levá strana, což zhoršuje vizualizaci polypů. Tento problém byl překonán začleněním "přípravku na rozdělené střevo", který se nestal standardem péče. Problém nemožnosti zobrazit polypy za záhyby v tlustém střevě však přetrvává i přes zlepšení kvality čištění tlustého střeva. Byly zavedeny různé endoskopické technologie s cílem pomoci při manipulaci s takovými záhyby tlustého střeva, a tím snížit pravděpodobnost chybějících polypů za záhyby. Dvě taková zařízení asistovaná kolonoskopem, včetně distálního průhledného krytu a endoskopické overtube Endocuff.
Endocuff overtube je malé zařízení s flexibilními rameny uspořádanými ve 2 řadách. Každá řada má 8 krátkých měkkých ramen vyčnívajících ze zařízení. Tato ramena se používají k odlupování záhybů tlustého střeva, aniž by došlo k fyzickému poškození, aby se umožnila vizualizace za záhyby tlustého střeva. Použití endocuff overtube ukázalo slibné výsledky, pokud jde o rychlost a dobu intubace slepého střeva, jakož i míru detekce adenomu 3.
Nástavec s průhledným uzávěrem je zařízení z čirého plastu, které se nasazuje na konec kolonoskopu a sahá na krátkou vzdálenost za hrot kolonoskopu. Pomáhá při manipulaci se záhyby a při udržování vhodné vzdálenosti od sliznice s cílem zlepšit vizualizaci. I když některé studie porovnávající kolonoskopii nasazenou čepičkou se standardní (nepřichycenou) kolonoskopií prokázaly zlepšenou detekci adenomu4, jiné neprokázaly žádný významný přínos5.
Ačkoli byla tato zařízení srovnávána s konvenčními kolonoskopiemi (tj. bez jakéhokoli distálního připojení), pokud je výzkumníkovi známo, v současné době neexistují žádné studie, které by porovnávaly tato dvě zařízení pro připojení distálního kolonoskopu hlava-nehlava, a žádná specificky nehodnotila účinky na detekce pravostranných adenomů. Také zde v UCDavis jsou tato zařízení používána speciálně v diagnostických kolonoskopiích pro odstranění velkých polypů a výběr konkrétního zařízení závisí na úrovni pohodlí pokročilého endoskopisty. Endoskopisté účastnící se studie vyšetřovatelů v současné době tato zařízení nepoužívají jako součást svých rutinních kolonoskopií, a proto je důležité poskytnout přímé srovnání těchto zařízení, které pomůže vést praxi řízení.
Cílem výzkumníků je proto porovnat kolonoskopii s pomocí endocuff overtube, nasazenou průhledným uzávěrem a bez uzávěru (standardní) u pacientů přicházejících do UC Davis Medical Center na screeningové kolonoskopie.
Kromě toho 2 ze 3 vyšetřovatelů použijí metodu výměny vody během pro všechna ramena pokusu, zatímco druhý zkoušející použije konvenční vzduchovou kolonoskopii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 50 let
- Prezentace na screeningovou nebo sledovací kolonoskopii v UC Davis Endoscopy Suites
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 50 let
- Předchozí anamnéza rakoviny tlustého střeva
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
- Pacienti s podezřením na rakovinu tlustého střeva na základě neinvazivních testů, jako jsou testy stolice na hemoglobin nebo DNA, nebo zobrazovací nález připomínající rakovinu tlustého střeva (CT nebo baryový klystýr).
- Pacienti podstupující kolonoskopii za účelem vyhodnocení příznaků, jako je bolest břicha, krvácení z konečníku, průjem, zácpa atd., nebo pacienti s anémií z nedostatku železa, u níž je podezření, že je způsobena probíhajícím krvácením uvnitř tlustého střeva
- Pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny tlustého střeva u příbuzného 1. stupně ve věku do 60 let
- Pacienti s rodinnou anamnézou dědičných polypózních syndromů, jako je Lynchův syndrom, familiární adenomatózní polypóza atd., které jsou spojeny se zvýšeným rizikem rakoviny tlustého střeva
- Pacienti nemohou souhlasit
- Těhotné pacientky
- Věznění pacienti
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Standardní kolonoskopie – v této paži nebude použit žádný distální nástavec kolonoskopu
|
Žádné nástavce distálního kolonoskopu
|
|
Experimentální: Průhledná čepice Olympus
Před zahájením procedury bude k distálnímu konci kolonoskopu připevněn průhledný kryt Olympus
|
nástavec distálního kolonoskopu
|
|
Experimentální: Medivators Endouff
Medivators Endocuff bude připojen k distálnímu konci kolonoskopu před zahájením procedury
|
nástavec distálního kolonoskopu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: Dokončení procedury
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru detekce adenomu na konci studie napříč 3 rameny
|
Dokončení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce proximálního adenomu
Časové okno: Dokončení procedury
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru detekce proximálního adenomu po dokončení studie napříč 3 rameny
|
Dokončení procedury
|
|
Rychlost intubace céka
Časové okno: Dokončení procedury
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat rychlost intubace slepého střeva na konci studie napříč 3 rameny
|
Dokončení procedury
|
|
Doba stažení
Časové okno: Dokončení procedury
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat rychlost vysazení kolonoskopie po dokončení studie napříč 3 rameny
|
Dokončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Brenner H, Hoffmeister M, Arndt V, Stegmaier C, Altenhofen L, Haug U. Protection from right- and left-sided colorectal neoplasms after colonoscopy: population-based study. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 20;102(2):89-95. doi: 10.1093/jnci/djp436. Epub 2009 Dec 30.
- Pioche M, Matsumoto M, Takamaru H, Sakamoto T, Nakajima T, Matsuda T, Abe S, Kakugawa Y, Otake Y, Saito Y. Endocuff-assisted colonoscopy increases polyp detection rate: a simulated randomized study involving an anatomic colorectal model and 32 international endoscopists. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):288-95. doi: 10.1007/s00464-015-4208-8. Epub 2015 Apr 11.
- Westwood DA, Alexakis N, Connor SJ. Transparent cap-assisted colonoscopy versus standard adult colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):218-25. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823461ef.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Adenom
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- 797109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenomy tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor