Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání míry detekce adenomu tlustého střeva pomocí dvou nástavců distálního kolonoskopu

4. června 2020 aktualizováno: University of California, Davis
Cílem této studie je porovnat dvě zařízení pro připojení distálního kolonoskopu schválená FDA, aby se zjistilo, které zařízení může nejvíce zvýšit míru detekce adenomu, aniž by se prodloužila doba zákroku nebo riziko.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli úmrtnost na rakovinu tlustého střeva klesá, zůstává druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou ve Spojených státech. K tomuto poklesu přispívá více faktorů, jako je zvýšená informovanost, zlepšení screeningových technik atd.

Z dostupných modalit schválených pro screening rakoviny tlustého střeva ve Spojených státech je kolonoskopie považována za zlatý standard. Kolonoskopie má tu výhodu, že je jak diagnostická, tak terapeutická, umožňuje odstranění prekancerózních polypů dříve, než se polypy mohou přeměnit na rakovinu. Polypy tlustého střeva se mohou vyskytovat na jakémkoli místě od konečníku po slepé střevo. Kolonoskopie se ukázala být účinnější při snižování výskytu rakoviny v levém tlustém střevě, ale zůstává omezená v detekci pravostranných polypů/lézí 2. Tento rozdíl založený na umístění se považuje za důsledek několika důvodů. Typicky je pravá strana tlustého střeva během kolonoskopie méně čistá než levá strana, což zhoršuje vizualizaci polypů. Tento problém byl překonán začleněním "přípravku na rozdělené střevo", který se nestal standardem péče. Problém nemožnosti zobrazit polypy za záhyby v tlustém střevě však přetrvává i přes zlepšení kvality čištění tlustého střeva. Byly zavedeny různé endoskopické technologie s cílem pomoci při manipulaci s takovými záhyby tlustého střeva, a tím snížit pravděpodobnost chybějících polypů za záhyby. Dvě taková zařízení asistovaná kolonoskopem, včetně distálního průhledného krytu a endoskopické overtube Endocuff.

Endocuff overtube je malé zařízení s flexibilními rameny uspořádanými ve 2 řadách. Každá řada má 8 krátkých měkkých ramen vyčnívajících ze zařízení. Tato ramena se používají k odlupování záhybů tlustého střeva, aniž by došlo k fyzickému poškození, aby se umožnila vizualizace za záhyby tlustého střeva. Použití endocuff overtube ukázalo slibné výsledky, pokud jde o rychlost a dobu intubace slepého střeva, jakož i míru detekce adenomu 3.

Nástavec s průhledným uzávěrem je zařízení z čirého plastu, které se nasazuje na konec kolonoskopu a sahá na krátkou vzdálenost za hrot kolonoskopu. Pomáhá při manipulaci se záhyby a při udržování vhodné vzdálenosti od sliznice s cílem zlepšit vizualizaci. I když některé studie porovnávající kolonoskopii nasazenou čepičkou se standardní (nepřichycenou) kolonoskopií prokázaly zlepšenou detekci adenomu4, jiné neprokázaly žádný významný přínos5.

Ačkoli byla tato zařízení srovnávána s konvenčními kolonoskopiemi (tj. bez jakéhokoli distálního připojení), pokud je výzkumníkovi známo, v současné době neexistují žádné studie, které by porovnávaly tato dvě zařízení pro připojení distálního kolonoskopu hlava-nehlava, a žádná specificky nehodnotila účinky na detekce pravostranných adenomů. Také zde v UCDavis jsou tato zařízení používána speciálně v diagnostických kolonoskopiích pro odstranění velkých polypů a výběr konkrétního zařízení závisí na úrovni pohodlí pokročilého endoskopisty. Endoskopisté účastnící se studie vyšetřovatelů v současné době tato zařízení nepoužívají jako součást svých rutinních kolonoskopií, a proto je důležité poskytnout přímé srovnání těchto zařízení, které pomůže vést praxi řízení.

Cílem výzkumníků je proto porovnat kolonoskopii s pomocí endocuff overtube, nasazenou průhledným uzávěrem a bez uzávěru (standardní) u pacientů přicházejících do UC Davis Medical Center na screeningové kolonoskopie.

Kromě toho 2 ze 3 vyšetřovatelů použijí metodu výměny vody během pro všechna ramena pokusu, zatímco druhý zkoušející použije konvenční vzduchovou kolonoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 50 let
  • Prezentace na screeningovou nebo sledovací kolonoskopii v UC Davis Endoscopy Suites

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 50 let
  • Předchozí anamnéza rakoviny tlustého střeva
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
  • Pacienti s podezřením na rakovinu tlustého střeva na základě neinvazivních testů, jako jsou testy stolice na hemoglobin nebo DNA, nebo zobrazovací nález připomínající rakovinu tlustého střeva (CT nebo baryový klystýr).
  • Pacienti podstupující kolonoskopii za účelem vyhodnocení příznaků, jako je bolest břicha, krvácení z konečníku, průjem, zácpa atd., nebo pacienti s anémií z nedostatku železa, u níž je podezření, že je způsobena probíhajícím krvácením uvnitř tlustého střeva
  • Pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny tlustého střeva u příbuzného 1. stupně ve věku do 60 let
  • Pacienti s rodinnou anamnézou dědičných polypózních syndromů, jako je Lynchův syndrom, familiární adenomatózní polypóza atd., které jsou spojeny se zvýšeným rizikem rakoviny tlustého střeva
  • Pacienti nemohou souhlasit
  • Těhotné pacientky
  • Věznění pacienti
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Standardní kolonoskopie – v této paži nebude použit žádný distální nástavec kolonoskopu
Žádné nástavce distálního kolonoskopu
Experimentální: Průhledná čepice Olympus
Před zahájením procedury bude k distálnímu konci kolonoskopu připevněn průhledný kryt Olympus
nástavec distálního kolonoskopu
Experimentální: Medivators Endouff
Medivators Endocuff bude připojen k distálnímu konci kolonoskopu před zahájením procedury
nástavec distálního kolonoskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: Dokončení procedury
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru detekce adenomu na konci studie napříč 3 rameny
Dokončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce proximálního adenomu
Časové okno: Dokončení procedury
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru detekce proximálního adenomu po dokončení studie napříč 3 rameny
Dokončení procedury
Rychlost intubace céka
Časové okno: Dokončení procedury
Vyšetřovatelé budou porovnávat rychlost intubace slepého střeva na konci studie napříč 3 rameny
Dokončení procedury
Doba stažení
Časové okno: Dokončení procedury
Vyšetřovatelé budou porovnávat rychlost vysazení kolonoskopie po dokončení studie napříč 3 rameny
Dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenomy tlustého střeva

Klinické studie na Řízení

Předplatit