- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02665741
Vergelijking van het detectiepercentage van colonadenoom met behulp van twee distale colonoscoophulpstukken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de mortaliteit door darmkanker afneemt, blijft het de tweede belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Er zijn meerdere factoren die bijdragen aan deze afname, zoals toegenomen bewustzijn, verbeterde screeningstechnieken, enz.
Van de beschikbare modaliteiten die zijn goedgekeurd voor screening op darmkanker in de Verenigde Staten, wordt colonoscopie als de gouden standaard beschouwd. Colonoscopie heeft het voordeel dat het zowel diagnostisch als therapeutisch is, waardoor precancereuze poliepen kunnen worden verwijderd voordat de poliepen in kanker kunnen veranderen. Colonpoliepen kunnen op elke locatie voorkomen, van het rectum tot de blindedarm. Van colonoscopie is aangetoond dat het effectiever is bij het verminderen van de incidentie van kanker in de linker dikke darm, maar het blijft beperkt bij het opsporen van rechtszijdige poliepen/laesies 2. Aan dit verschil op basis van locatie wordt gedacht dat het verschillende redenen heeft. Doorgaans is de rechterkant van de dikke darm tijdens colonoscopie minder schoon dan de linkerkant, waardoor de zichtbaarheid van poliepen wordt belemmerd. Dit probleem is overwonnen door een "gesplitste darmvoorbereiding" op te nemen, wat geen standaardzorg is geworden. Het probleem van het niet kunnen zien van poliepen achter plooien in de dikke darm blijft echter bestaan ondanks verbeteringen in de kwaliteit van de reiniging van de dikke darm. Er zijn verschillende endoscopische technologieën geïntroduceerd met als doel te helpen bij het manipuleren van dergelijke colonplooien, en daardoor de kans te verkleinen dat poliepen achter de plooi ontbreken. Twee van dergelijke colonoscoopondersteunde apparaten, waaronder de distale transparante dop en de Endocuff endoscopische overtube.
De Endocuff-overtube is een klein apparaat met flexibele armen die in 2 rijen zijn gerangschikt. Elke rij heeft 8 korte, zachte armen die van het apparaat af uitsteken. Deze armen worden gebruikt om de colonplooien terug te trekken zonder fysieke schade aan te richten om visualisatie achter de colonplooien mogelijk te maken. Het gebruik van de Endocuff-overtube heeft veelbelovende resultaten opgeleverd wat betreft de intubatiesnelheid en -tijd van de blindedarm, evenals de detectiepercentages van adenoom3.
De doorzichtige dopbevestiging is een doorzichtig plastic apparaat dat aan het uiteinde van de colonoscoop past en een korte afstand voorbij de punt van de colonoscoop uitsteekt. Het helpt bij het manipuleren van plooien en bij het handhaven van een geschikte afstand tot het slijmvlies, met als doel de visualisatie te verbeteren. Hoewel sommige onderzoeken waarbij colonoscopie met kapje werd vergeleken met standaard (niet-gehechte) colonoscopieën verbeterde adenoomdetectie hebben aangetoond 4, hebben andere geen significant voordeel laten zien 5.
Hoewel deze apparaten zijn vergeleken met conventionele colonoscopieën (d.w.z. zonder enige distale bevestiging), zijn er, voor zover de onderzoeker weet, momenteel geen studies die deze twee apparaten voor het bevestigen van een distale colonoscoop rechtstreeks hebben vergeleken, en geen enkele heeft specifiek de effecten op detectie van rechtszijdige adenomen. Ook hier bij UCDavis worden deze apparaten specifiek gebruikt in diagnostische colonoscopieën voor het verwijderen van grote poliepen en de keuze van welk specifiek apparaat wordt gebruikt hangt af van het comfortniveau van de geavanceerde endoscopist. De endoscopisten die aan het onderzoek van de onderzoekers deelnemen, gebruiken deze apparaten momenteel niet als onderdeel van hun routinematige colonoscopieën.
Daarom is het doel van de onderzoekers om de Endocuff-overtube-geassisteerde, transparante dop-gemonteerde en niet-cap-gemonteerde (standaard) colonoscopie te vergelijken bij patiënten die zich presenteren aan UC Davis Medical Center voor screeningcolonoscopieën.
Bovendien zullen 2 van de 3 onderzoekers de waterverversingsmethode gebruiken tijdens alle takken van het onderzoek, terwijl de andere onderzoeker de conventionele luchtmethode van colonoscopie zal gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 50 jaar oud
- Presenteren voor een screening of surveillance colonoscopie bij UC Davis Endoscopy Suites
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 50 jaar
- Voorgeschiedenis van darmkanker
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
- Patiënten waarvan vermoed wordt dat ze darmkanker hebben op basis van niet-invasieve tests zoals stoelgangtesten voor hemoglobine of DNA, of beeldvormende bevindingen die wijzen op darmkanker (CT of bariumklysma).
- Patiënten die colonoscopie ondergaan voor evaluatie van symptomen zoals buikpijn, rectale bloeding, diarree, obstipatie, enz.
- Patiënten met een familiegeschiedenis van darmkanker bij een eerstegraads familielid jonger dan 60 jaar
- Patiënten met een familiegeschiedenis van erfelijke polyposis-syndromen zoals Lynch-syndroom, familiale adenomateuze polyposis enz., die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op darmkanker
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
- Zwangere patiënten
- Gedetineerde patiënten
- Niet-Engelstaligen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Standaard colonoscopie - in deze arm wordt geen distale colonoscoopbevestiging gebruikt
|
Geen distale colonoscoopbevestigingen
|
|
Experimenteel: Olympus transparante dop
De doorzichtige dop van Olympus wordt vóór aanvang van de procedure aan het distale uiteinde van de colonoscoop bevestigd
|
distale colonoscoopbevestiging
|
|
Experimenteel: Medivators Endocuff
De Medivators Endocuff wordt vóór aanvang van de procedure aan het distale uiteinde van de colonoscoop bevestigd
|
distale colonoscoopbevestiging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: Voltooiing van de procedure
|
De onderzoekers zullen het detectiepercentage van adenoom na voltooiing van het onderzoek in de 3 armen vergelijken
|
Voltooiing van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage proximaal adenoom
Tijdsspanne: Voltooiing van de procedure
|
De onderzoekers zullen het detectiepercentage van proximale adenoom na voltooiing van het onderzoek in de 3 armen vergelijken
|
Voltooiing van de procedure
|
|
Cecal intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Voltooiing van de procedure
|
De onderzoekers zullen de intubatiesnelheid van de blindedarm vergelijken bij voltooiing van de studie over de 3 armen
|
Voltooiing van de procedure
|
|
Terugtrekkingstijd
Tijdsspanne: Voltooiing van de procedure
|
De onderzoekers zullen de terugtrekkingstijd van de colonoscopie na voltooiing van het onderzoek in de 3 armen vergelijken
|
Voltooiing van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Brenner H, Hoffmeister M, Arndt V, Stegmaier C, Altenhofen L, Haug U. Protection from right- and left-sided colorectal neoplasms after colonoscopy: population-based study. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 20;102(2):89-95. doi: 10.1093/jnci/djp436. Epub 2009 Dec 30.
- Pioche M, Matsumoto M, Takamaru H, Sakamoto T, Nakajima T, Matsuda T, Abe S, Kakugawa Y, Otake Y, Saito Y. Endocuff-assisted colonoscopy increases polyp detection rate: a simulated randomized study involving an anatomic colorectal model and 32 international endoscopists. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):288-95. doi: 10.1007/s00464-015-4208-8. Epub 2015 Apr 11.
- Westwood DA, Alexakis N, Connor SJ. Transparent cap-assisted colonoscopy versus standard adult colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):218-25. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823461ef.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 797109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .