Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het detectiepercentage van colonadenoom met behulp van twee distale colonoscoophulpstukken

4 juni 2020 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het doel van deze studie is om twee door de FDA goedgekeurde distale colonoscoopbevestigingsapparaten te vergelijken, om te bepalen welk apparaat het detectiepercentage van adenoom het meest kan verhogen zonder de proceduretijd of het risico te verhogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de mortaliteit door darmkanker afneemt, blijft het de tweede belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Er zijn meerdere factoren die bijdragen aan deze afname, zoals toegenomen bewustzijn, verbeterde screeningstechnieken, enz.

Van de beschikbare modaliteiten die zijn goedgekeurd voor screening op darmkanker in de Verenigde Staten, wordt colonoscopie als de gouden standaard beschouwd. Colonoscopie heeft het voordeel dat het zowel diagnostisch als therapeutisch is, waardoor precancereuze poliepen kunnen worden verwijderd voordat de poliepen in kanker kunnen veranderen. Colonpoliepen kunnen op elke locatie voorkomen, van het rectum tot de blindedarm. Van colonoscopie is aangetoond dat het effectiever is bij het verminderen van de incidentie van kanker in de linker dikke darm, maar het blijft beperkt bij het opsporen van rechtszijdige poliepen/laesies 2. Aan dit verschil op basis van locatie wordt gedacht dat het verschillende redenen heeft. Doorgaans is de rechterkant van de dikke darm tijdens colonoscopie minder schoon dan de linkerkant, waardoor de zichtbaarheid van poliepen wordt belemmerd. Dit probleem is overwonnen door een "gesplitste darmvoorbereiding" op te nemen, wat geen standaardzorg is geworden. Het probleem van het niet kunnen zien van poliepen achter plooien in de dikke darm blijft echter bestaan ​​ondanks verbeteringen in de kwaliteit van de reiniging van de dikke darm. Er zijn verschillende endoscopische technologieën geïntroduceerd met als doel te helpen bij het manipuleren van dergelijke colonplooien, en daardoor de kans te verkleinen dat poliepen achter de plooi ontbreken. Twee van dergelijke colonoscoopondersteunde apparaten, waaronder de distale transparante dop en de Endocuff endoscopische overtube.

De Endocuff-overtube is een klein apparaat met flexibele armen die in 2 rijen zijn gerangschikt. Elke rij heeft 8 korte, zachte armen die van het apparaat af uitsteken. Deze armen worden gebruikt om de colonplooien terug te trekken zonder fysieke schade aan te richten om visualisatie achter de colonplooien mogelijk te maken. Het gebruik van de Endocuff-overtube heeft veelbelovende resultaten opgeleverd wat betreft de intubatiesnelheid en -tijd van de blindedarm, evenals de detectiepercentages van adenoom3.

De doorzichtige dopbevestiging is een doorzichtig plastic apparaat dat aan het uiteinde van de colonoscoop past en een korte afstand voorbij de punt van de colonoscoop uitsteekt. Het helpt bij het manipuleren van plooien en bij het handhaven van een geschikte afstand tot het slijmvlies, met als doel de visualisatie te verbeteren. Hoewel sommige onderzoeken waarbij colonoscopie met kapje werd vergeleken met standaard (niet-gehechte) colonoscopieën verbeterde adenoomdetectie hebben aangetoond 4, hebben andere geen significant voordeel laten zien 5.

Hoewel deze apparaten zijn vergeleken met conventionele colonoscopieën (d.w.z. zonder enige distale bevestiging), zijn er, voor zover de onderzoeker weet, momenteel geen studies die deze twee apparaten voor het bevestigen van een distale colonoscoop rechtstreeks hebben vergeleken, en geen enkele heeft specifiek de effecten op detectie van rechtszijdige adenomen. Ook hier bij UCDavis worden deze apparaten specifiek gebruikt in diagnostische colonoscopieën voor het verwijderen van grote poliepen en de keuze van welk specifiek apparaat wordt gebruikt hangt af van het comfortniveau van de geavanceerde endoscopist. De endoscopisten die aan het onderzoek van de onderzoekers deelnemen, gebruiken deze apparaten momenteel niet als onderdeel van hun routinematige colonoscopieën.

Daarom is het doel van de onderzoekers om de Endocuff-overtube-geassisteerde, transparante dop-gemonteerde en niet-cap-gemonteerde (standaard) colonoscopie te vergelijken bij patiënten die zich presenteren aan UC Davis Medical Center voor screeningcolonoscopieën.

Bovendien zullen 2 van de 3 onderzoekers de waterverversingsmethode gebruiken tijdens alle takken van het onderzoek, terwijl de andere onderzoeker de conventionele luchtmethode van colonoscopie zal gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 50 jaar oud
  • Presenteren voor een screening of surveillance colonoscopie bij UC Davis Endoscopy Suites

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 50 jaar
  • Voorgeschiedenis van darmkanker
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
  • Patiënten waarvan vermoed wordt dat ze darmkanker hebben op basis van niet-invasieve tests zoals stoelgangtesten voor hemoglobine of DNA, of beeldvormende bevindingen die wijzen op darmkanker (CT of bariumklysma).
  • Patiënten die colonoscopie ondergaan voor evaluatie van symptomen zoals buikpijn, rectale bloeding, diarree, obstipatie, enz.
  • Patiënten met een familiegeschiedenis van darmkanker bij een eerstegraads familielid jonger dan 60 jaar
  • Patiënten met een familiegeschiedenis van erfelijke polyposis-syndromen zoals Lynch-syndroom, familiale adenomateuze polyposis enz., die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op darmkanker
  • Patiënten kunnen geen toestemming geven
  • Zwangere patiënten
  • Gedetineerde patiënten
  • Niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Standaard colonoscopie - in deze arm wordt geen distale colonoscoopbevestiging gebruikt
Geen distale colonoscoopbevestigingen
Experimenteel: Olympus transparante dop
De doorzichtige dop van Olympus wordt vóór aanvang van de procedure aan het distale uiteinde van de colonoscoop bevestigd
distale colonoscoopbevestiging
Experimenteel: Medivators Endocuff
De Medivators Endocuff wordt vóór aanvang van de procedure aan het distale uiteinde van de colonoscoop bevestigd
distale colonoscoopbevestiging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: Voltooiing van de procedure
De onderzoekers zullen het detectiepercentage van adenoom na voltooiing van het onderzoek in de 3 armen vergelijken
Voltooiing van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage proximaal adenoom
Tijdsspanne: Voltooiing van de procedure
De onderzoekers zullen het detectiepercentage van proximale adenoom na voltooiing van het onderzoek in de 3 armen vergelijken
Voltooiing van de procedure
Cecal intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Voltooiing van de procedure
De onderzoekers zullen de intubatiesnelheid van de blindedarm vergelijken bij voltooiing van de studie over de 3 armen
Voltooiing van de procedure
Terugtrekkingstijd
Tijdsspanne: Voltooiing van de procedure
De onderzoekers zullen de terugtrekkingstijd van de colonoscopie na voltooiing van het onderzoek in de 3 armen vergelijken
Voltooiing van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren