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2개의 원위부 대장내시경 부착물을 이용한 대장선종 발견율 비교

2020년 6월 4일 업데이트: University of California, Davis
이 연구의 목표는 어떤 장치가 절차 시간이나 위험을 증가시키지 않으면서 선종 탐지율을 가장 높일 수 있는지 식별하기 위해 두 개의 FDA 승인 원위 결장경 부착 장치를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장암으로 인한 사망률은 감소하고 있지만 미국에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인으로 남아 있습니다. 이러한 감소에 기여하는 여러 요인이 있습니다. 예를 들어 인지도 향상, 선별 기술 개선 등이 있습니다.

미국에서 결장암 검진을 위해 승인된 사용 가능한 양식 중에서 대장내시경 검사는 황금 표준으로 간주됩니다. 대장내시경 검사는 용종이 암으로 변하기 전에 전암성 용종을 제거할 수 있어 진단적 및 치료적이라는 장점이 있습니다. 결장 폴립은 직장에서 맹장까지 모든 위치에서 발생할 수 있습니다. 대장내시경 검사는 왼쪽 결장에서 암 발병률을 줄이는 데 더 효과적인 것으로 나타났지만 오른쪽 폴립/병변의 발견에는 여전히 제한적입니다. 2. 위치에 따른 이러한 차이는 몇 가지 이유 때문인 것으로 생각됩니다. 일반적으로 결장의 오른쪽은 대장내시경 검사 동안 왼쪽보다 덜 깨끗하여 폴립의 시각화를 손상시킵니다. 이 문제는 치료의 표준이 되지 않은 "분할 장 준비"를 통합함으로써 극복되었습니다. 그러나 결장 청소의 질이 향상되었음에도 불구하고 결장에서 보이는 주름 뒤의 폴립을 시각화할 수 없는 문제는 지속됩니다. 다양한 내시경 기술이 이러한 결장 주름의 조작을 지원하여 접힘 뒤 폴립이 누락될 가능성을 줄이는 것을 목표로 도입되었습니다. 원위 투명 캡과 Endocuff 내시경 오버튜브를 포함한 두 가지 결장경 보조 장치.

엔도커프 오버튜브는 유연한 암이 2줄로 배열된 작은 장치입니다. 각 행에는 장치에서 돌출된 8개의 짧고 부드러운 암이 있습니다. 이 팔은 결장 주름 뒤의 시각화를 가능하게 하기 위해 물리적 손상을 일으키지 않고 결장 주름을 벗겨내는 데 사용됩니다. Endocuff overtube의 사용은 맹장 삽관 비율과 시간, 선종 발견률 측면에서 유망한 결과를 보여주었습니다 3.

투명 캡 부착물은 결장 내시경 끝에 맞고 결장 내시경 끝을 지나 짧은 거리까지 확장되는 투명한 플라스틱 장치입니다. 시각화 개선을 목표로 주름을 조작하고 점막에서 적절한 거리를 유지하는 데 도움이 됩니다. 캡 장착 대장내시경을 표준(비부착) 대장내시경과 비교한 일부 연구에서 선종 발견이 개선된 것으로 나타났지만 4, 다른 연구에서는 유의미한 이점이 없는 것으로 나타났습니다 5.

이러한 장치는 기존의 대장 내시경 검사(즉, 원위부 부착 없음)와 비교되었지만 연구자가 아는 한, 현재 이 두 원위부 대장 내시경 부착 장치를 정면으로 비교한 연구는 없으며 다음에 대한 효과를 구체적으로 평가한 연구도 없습니다. 오른쪽 선종의 발견. 또한 여기 UCDavis에서 이러한 장치는 큰 용종 제거를 위한 진단 대장내시경에 특별히 사용되고 있으며 어떤 특정 장치를 사용할지 선택하는 것은 숙련된 내시경 의사의 편안함 수준에 따라 다릅니다. 연구자의 연구에 참여하는 내시경 의사는 현재 일상적인 대장 내시경의 일부로 이러한 장치를 사용하지 않으므로 관리 관행을 안내하는 데 도움이 되는 이러한 장치를 일대일로 비교하는 것이 중요합니다.

따라서 조사관의 목표는 대장내시경 검사를 선별하기 위해 UC Davis 의료 센터에 내원한 환자에서 Endocuff 오버튜브 보조, 투명 캡 장착 및 비캡 장착(표준) 대장내시경을 비교하는 것입니다.

또한 3명의 조사자 중 2명은 시험의 모든 부문에 대해 물 교환 방법을 사용하고 다른 조사자는 기존의 공기 방식의 대장 내시경을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상
  • UC Davis Endoscopy Suites에서 선별검사 또는 감시 대장내시경을 위한 발표

제외 기준:

  • 50세 미만
  • 결장암의 과거력
  • 염증성 장질환 환자
  • 헤모글로빈 또는 DNA에 대한 대변 검사 또는 대장암을 암시하는 영상 소견(CT 또는 바륨 관장)과 같은 비침습적 검사에 근거하여 대장암이 의심되는 환자.
  • 복통, 직장출혈, 설사, 변비 등의 증상을 평가하기 위해 대장내시경 검사를 받는 환자 또는 지속적인 대장 내 출혈로 인한 철결핍성 빈혈이 의심되는 환자
  • 60세 미만의 1촌에 대장암 가족력이 있는 환자
  • 대장암 발생 위험 증가와 관련된 린치 증후군, 가족성 선종성 용종증 등 유전성 용종증 증후군의 가족력이 있는 환자
  • 동의할 수 없는 환자
  • 임산부
  • 수감된 환자
  • 비영어권 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
표준 대장내시경 - 이 팔에는 말단 대장내시경 부착물이 사용되지 않습니다.
장치: 제어
원위 결장경 부착물 없음
실험적: 올림푸스 투명캡
Olympus 투명 캡은 절차를 시작하기 전에 대장 내시경의 말단부에 부착됩니다.
장치: 올림푸스 투명캡
원위 결장경 부착
실험적: 중재자 엔도커프
Medivators Endocuff는 절차를 시작하기 전에 결장경의 말단부에 부착됩니다.
장치: 중재자 엔도커프
원위 결장경 부착

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견율
기간: 수속 완료
조사관은 3개 부문에 걸쳐 연구 완료 시 선종 발견률을 비교할 것입니다.
수속 완료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근위 선종 발견율
기간: 수속 완료
조사관은 3개 팔에 걸쳐 연구 완료 시 근위 선종 발견률을 비교할 것입니다.
수속 완료
맹장 삽관 속도
기간: 수속 완료
조사관은 3개 팔에 걸쳐 연구 완료 시 맹장 삽관 속도를 비교할 것입니다.
수속 완료
출금시간
기간: 수속 완료
조사관은 3개 부문에 걸쳐 연구 완료 시 대장내시경 검사 철회 시간 비율을 비교할 것입니다.
수속 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 797109

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예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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