- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02665741
Jämförelse av tjocktarmsadenomdetektionsfrekvens med hjälp av två distala koloskopfästen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om dödligheten i tjocktarmscancer minskar, är den fortfarande den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i USA. Det finns flera faktorer som bidrar till denna minskning, såsom ökad medvetenhet, förbättrad screeningteknik, etc.
Av de tillgängliga metoder som godkänts för screening av tjocktarmscancer i USA anses koloskopi vara guldstandarden. Koloskopi har fördelen av att vara både diagnostisk och terapeutisk, vilket möjliggör avlägsnande av pre-cancerösa polyper, innan polyperna kan förvandlas till cancer. Kolonpolyper kan förekomma var som helst från ändtarmen till blindtarmen. Koloskopi har visat sig vara mer effektivt för att minska incidensen av cancer i vänster tjocktarm men är fortfarande begränsad i upptäckten av högersidiga polyper/lesioner 2. Denna skillnad baserat på lokalisering tros bero på flera orsaker. Normalt är den högra sidan av tjocktarmen mindre ren än den vänstra under koloskopi, vilket försämrar visualiseringen av polyper. Detta problem har övervunnits genom att införliva en "delad tarmförberedelse", som inte har blivit standardvård. Men problemet med att inte kunna visualisera polyper bakom veck som ses i tjocktarmen kvarstår trots förbättringar i kvaliteten på rengöring av tjocktarmen. Olika endoskopiska teknologier har introducerats med målet att hjälpa till med manipulering av sådana kolonveck och därigenom minska risken för att missa polyper bakom vecket. Två sådana koloskopassisterade enheter inklusive den distala genomskinliga locket och Endocuff endoskopiska överröret.
Endocuff-överröret är en liten enhet med flexibla armar arrangerade i 2 rader. Varje rad har 8 korta, mjuka armar som sticker ut från enheten. Dessa armar används för att dra tillbaka tjocktarmsvecken utan att orsaka fysisk skada för att möjliggöra visualisering bakom tjocktarmsvecken. Användningen av Endocuff-överrör har visat lovande resultat när det gäller cekal intubationshastighet och tid samt adenomdetektionsfrekvens 3.
Det genomskinliga locket är en genomskinlig plastanordning som passar i änden av koloskopet och sträcker sig en kort bit förbi koloskopets spets. Det hjälper till att manipulera veck och att hålla ett lämpligt avstånd från slemhinnan, med målet att förbättra visualiseringen. Även om vissa studier som jämför capfitted koloskopi med standardkoloskopier (icke-fäste) har visat förbättrad adenomdetektion 4, har andra inte visat någon signifikant fördel 5.
Även om dessa enheter har jämförts med konventionella koloskopier (dvs utan någon distal fäste), så finns det för närvarande inga studier som har jämfört dessa två distala koloskopfästen head-to-head, och ingen har specifikt utvärderat effekter på upptäckt av högersidiga adenom. Även här på UCDavis används dessa enheter specifikt i diagnostiska koloskopier för avlägsnande av stora polyper och valet av vilken specifik enhet som används beror på komfortnivån hos den avancerade endoskopisten. Endoskopisterna som deltar i utredarnas studie använder för närvarande inte dessa enheter som en del av sina rutinmässiga koloskopier, så det är viktigt att ge en direkt jämförelse av dessa enheter för att hjälpa till att vägleda hanteringspraktik.
Därför är utredarnas mål att jämföra Endocuff-överrörsassisterad, genomskinlig kapsylmonterad och icke-kapslad (standard) koloskopi hos patienter som kommer till UC Davis Medical Center för screening av koloskopier.
Dessutom kommer två av de tre utredarna att använda vattenbytesmetoden under alla delar av försöket, medan den andra utredaren kommer att använda den konventionella luftmetoden för koloskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 50 år gammal
- Presenterar för en screening eller övervakning av koloskopi på UC Davis Endoscopy Suites
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 50 år
- Tidigare historia av tjocktarmscancer
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter som misstänks ha tjocktarmscancer baserat på icke-invasiva tester såsom avföringstester för hemoglobin eller DNA, eller avbildningsfynd som tyder på tjocktarmscancer (CT eller bariumlavemang).
- Patienter som genomgår koloskopi för utvärdering av symtom som buksmärtor, rektal blödning, diarré, förstoppning, etc, eller patient med järnbristanemi som misstänks bero på pågående blödning inuti tjocktarmen
- Patienter med familjehistoria av tjocktarmscancer i 1:a gradens släkting under 60 år
- Patienter med familjehistoria av ärftliga polypossyndrom som Lynch syndrom, familjär adenomatös polypos etc, som är associerade med en ökad risk för tjocktarmscancer
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
- Gravida patienter
- Fängslade patienter
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Standardkoloskopi - ingen distal koloskopinfästning kommer att användas i denna arm
|
Inga distala koloskopfästen
|
|
Experimentell: Olympus transparent keps
Olympus genomskinliga lock kommer att fästas vid den distala änden av koloskopet innan proceduren påbörjas
|
distalt koloskopfäste
|
|
Experimentell: Medivators Endocuff
Medivators Endocuff kommer att fästas vid den distala änden av koloskopet innan proceduren påbörjas
|
distalt koloskopfäste
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: Slutförande av proceduren
|
Utredarna kommer att jämföra adenomdetektionsfrekvensen efter avslutad studie över de tre armarna
|
Slutförande av proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionsfrekvens för proximal adenom
Tidsram: Slutförande av proceduren
|
Utredarna kommer att jämföra detekteringsfrekvensen för proximal adenom vid avslutad studie över de tre armarna
|
Slutförande av proceduren
|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: Slutförande av proceduren
|
Utredarna kommer att jämföra cekal intubationshastighet vid avslutad studie över de tre armarna
|
Slutförande av proceduren
|
|
Uttagstid
Tidsram: Slutförande av proceduren
|
Utredarna kommer att jämföra koloskopiavvecklingstiden vid avslutad studie över de tre armarna
|
Slutförande av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Brenner H, Hoffmeister M, Arndt V, Stegmaier C, Altenhofen L, Haug U. Protection from right- and left-sided colorectal neoplasms after colonoscopy: population-based study. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 20;102(2):89-95. doi: 10.1093/jnci/djp436. Epub 2009 Dec 30.
- Pioche M, Matsumoto M, Takamaru H, Sakamoto T, Nakajima T, Matsuda T, Abe S, Kakugawa Y, Otake Y, Saito Y. Endocuff-assisted colonoscopy increases polyp detection rate: a simulated randomized study involving an anatomic colorectal model and 32 international endoscopists. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):288-95. doi: 10.1007/s00464-015-4208-8. Epub 2015 Apr 11.
- Westwood DA, Alexakis N, Connor SJ. Transparent cap-assisted colonoscopy versus standard adult colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):218-25. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823461ef.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 797109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .