Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tjocktarmsadenomdetektionsfrekvens med hjälp av två distala koloskopfästen

4 juni 2020 uppdaterad av: University of California, Davis
Målet med denna studie är att jämföra två FDA-godkända distala koloskopfästen, för att identifiera vilken enhet som kan öka adenomdetektionsfrekvensen mest utan att öka procedurtiden eller risken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om dödligheten i tjocktarmscancer minskar, är den fortfarande den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i USA. Det finns flera faktorer som bidrar till denna minskning, såsom ökad medvetenhet, förbättrad screeningteknik, etc.

Av de tillgängliga metoder som godkänts för screening av tjocktarmscancer i USA anses koloskopi vara guldstandarden. Koloskopi har fördelen av att vara både diagnostisk och terapeutisk, vilket möjliggör avlägsnande av pre-cancerösa polyper, innan polyperna kan förvandlas till cancer. Kolonpolyper kan förekomma var som helst från ändtarmen till blindtarmen. Koloskopi har visat sig vara mer effektivt för att minska incidensen av cancer i vänster tjocktarm men är fortfarande begränsad i upptäckten av högersidiga polyper/lesioner 2. Denna skillnad baserat på lokalisering tros bero på flera orsaker. Normalt är den högra sidan av tjocktarmen mindre ren än den vänstra under koloskopi, vilket försämrar visualiseringen av polyper. Detta problem har övervunnits genom att införliva en "delad tarmförberedelse", som inte har blivit standardvård. Men problemet med att inte kunna visualisera polyper bakom veck som ses i tjocktarmen kvarstår trots förbättringar i kvaliteten på rengöring av tjocktarmen. Olika endoskopiska teknologier har introducerats med målet att hjälpa till med manipulering av sådana kolonveck och därigenom minska risken för att missa polyper bakom vecket. Två sådana koloskopassisterade enheter inklusive den distala genomskinliga locket och Endocuff endoskopiska överröret.

Endocuff-överröret är en liten enhet med flexibla armar arrangerade i 2 rader. Varje rad har 8 korta, mjuka armar som sticker ut från enheten. Dessa armar används för att dra tillbaka tjocktarmsvecken utan att orsaka fysisk skada för att möjliggöra visualisering bakom tjocktarmsvecken. Användningen av Endocuff-överrör har visat lovande resultat när det gäller cekal intubationshastighet och tid samt adenomdetektionsfrekvens 3.

Det genomskinliga locket är en genomskinlig plastanordning som passar i änden av koloskopet och sträcker sig en kort bit förbi koloskopets spets. Det hjälper till att manipulera veck och att hålla ett lämpligt avstånd från slemhinnan, med målet att förbättra visualiseringen. Även om vissa studier som jämför capfitted koloskopi med standardkoloskopier (icke-fäste) har visat förbättrad adenomdetektion 4, har andra inte visat någon signifikant fördel 5.

Även om dessa enheter har jämförts med konventionella koloskopier (dvs utan någon distal fäste), så finns det för närvarande inga studier som har jämfört dessa två distala koloskopfästen head-to-head, och ingen har specifikt utvärderat effekter på upptäckt av högersidiga adenom. Även här på UCDavis används dessa enheter specifikt i diagnostiska koloskopier för avlägsnande av stora polyper och valet av vilken specifik enhet som används beror på komfortnivån hos den avancerade endoskopisten. Endoskopisterna som deltar i utredarnas studie använder för närvarande inte dessa enheter som en del av sina rutinmässiga koloskopier, så det är viktigt att ge en direkt jämförelse av dessa enheter för att hjälpa till att vägleda hanteringspraktik.

Därför är utredarnas mål att jämföra Endocuff-överrörsassisterad, genomskinlig kapsylmonterad och icke-kapslad (standard) koloskopi hos patienter som kommer till UC Davis Medical Center för screening av koloskopier.

Dessutom kommer två av de tre utredarna att använda vattenbytesmetoden under alla delar av försöket, medan den andra utredaren kommer att använda den konventionella luftmetoden för koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 50 år gammal
  • Presenterar för en screening eller övervakning av koloskopi på UC Davis Endoscopy Suites

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 50 år
  • Tidigare historia av tjocktarmscancer
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
  • Patienter som misstänks ha tjocktarmscancer baserat på icke-invasiva tester såsom avföringstester för hemoglobin eller DNA, eller avbildningsfynd som tyder på tjocktarmscancer (CT eller bariumlavemang).
  • Patienter som genomgår koloskopi för utvärdering av symtom som buksmärtor, rektal blödning, diarré, förstoppning, etc, eller patient med järnbristanemi som misstänks bero på pågående blödning inuti tjocktarmen
  • Patienter med familjehistoria av tjocktarmscancer i 1:a gradens släkting under 60 år
  • Patienter med familjehistoria av ärftliga polypossyndrom som Lynch syndrom, familjär adenomatös polypos etc, som är associerade med en ökad risk för tjocktarmscancer
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke
  • Gravida patienter
  • Fängslade patienter
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Standardkoloskopi - ingen distal koloskopinfästning kommer att användas i denna arm
Inga distala koloskopfästen
Experimentell: Olympus transparent keps
Olympus genomskinliga lock kommer att fästas vid den distala änden av koloskopet innan proceduren påbörjas
distalt koloskopfäste
Experimentell: Medivators Endocuff
Medivators Endocuff kommer att fästas vid den distala änden av koloskopet innan proceduren påbörjas
distalt koloskopfäste

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: Slutförande av proceduren
Utredarna kommer att jämföra adenomdetektionsfrekvensen efter avslutad studie över de tre armarna
Slutförande av proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionsfrekvens för proximal adenom
Tidsram: Slutförande av proceduren
Utredarna kommer att jämföra detekteringsfrekvensen för proximal adenom vid avslutad studie över de tre armarna
Slutförande av proceduren
Cecal intubationshastighet
Tidsram: Slutförande av proceduren
Utredarna kommer att jämföra cekal intubationshastighet vid avslutad studie över de tre armarna
Slutförande av proceduren
Uttagstid
Tidsram: Slutförande av proceduren
Utredarna kommer att jämföra koloskopiavvecklingstiden vid avslutad studie över de tre armarna
Slutförande av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera