- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02665741
Confronto del tasso di rilevamento dell'adenoma del colon utilizzando due attacchi del colonscopio distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anche se la mortalità per cancro al colon sta diminuendo, rimane la seconda causa di morte correlata al cancro negli Stati Uniti. Ci sono molteplici fattori che contribuiscono a questa diminuzione, come una maggiore consapevolezza, il miglioramento delle tecniche di screening, ecc.
Tra le modalità disponibili approvate per lo screening del cancro al colon negli Stati Uniti, la colonscopia è considerata il gold standard. La colonscopia ha il vantaggio di essere sia diagnostica che terapeutica, consentendo l'asportazione di polipi precancerosi, prima che i polipi possano trasformarsi in cancro. I polipi del colon possono verificarsi in qualsiasi posizione dal retto al cieco. La colonscopia ha dimostrato di essere più efficace nel ridurre l'incidenza del cancro nel colon sinistro, ma rimane limitata nel rilevamento di polipi/lesioni del lato destro 2. Si ritiene che questa differenza basata sulla posizione sia dovuta a diversi motivi. Tipicamente il lato destro del colon è meno pulito del lato sinistro durante la colonscopia, compromettendo così la visualizzazione dei polipi. Questo problema è stato superato incorporando una "preparazione dell'intestino diviso", che non è diventata uno standard di cura. Tuttavia, il problema di non essere in grado di visualizzare i polipi dietro le pieghe osservate nel colon persiste nonostante i miglioramenti nella qualità della pulizia del colon. Sono state introdotte varie tecnologie endoscopiche con l'obiettivo di assistere con la manipolazione di tali pieghe del colon, riducendo così le possibilità di polipi mancanti dietro la piega. Due di questi dispositivi assistiti da colonscopio, tra cui il cappuccio trasparente distale e il tubo endoscopico Endocuff.
L'overtube Endocuff è un piccolo dispositivo con bracci flessibili disposti su 2 file. Ogni fila ha 8 braccia corte e morbide che sporgono lontano dal dispositivo. Queste braccia vengono utilizzate per staccare le pieghe del colon senza causare danni fisici per consentire la visualizzazione dietro le pieghe del colon. L'uso di Endocuff overtube ha mostrato risultati promettenti in termini di velocità e tempo di intubazione cecale, nonché tassi di rilevamento dell'adenoma 3.
L'attacco del cappuccio trasparente è un dispositivo di plastica trasparente che si inserisce all'estremità del colonscopio e si estende per un breve tratto oltre la punta del colonscopio. Aiuta nella manipolazione delle pieghe e nel mantenere una distanza adeguata dalla mucosa, con l'obiettivo di migliorare la visualizzazione. Sebbene alcuni studi che confrontano la colonscopia con cappuccio e le colonscopie standard (senza attacco) abbiano mostrato un miglioramento del rilevamento dell'adenoma 4, altri non hanno mostrato alcun beneficio significativo 5.
Sebbene questi dispositivi siano stati confrontati con le colonscopie convenzionali (ovvero senza alcun attacco distale), a conoscenza dello sperimentatore, attualmente non esistono studi che abbiano confrontato questi due dispositivi di attacco del colonscopio distale testa a testa, e nessuno ha specificamente valutato gli effetti su rilevazione di adenomi del lato destro. Inoltre, qui a UCDavis, questi dispositivi vengono utilizzati specificamente nelle colonscopie diagnostiche per la rimozione di grandi polipi e la scelta di quale dispositivo specifico viene utilizzato dipende dal livello di comfort dell'endoscopista avanzato. Gli endoscopisti che partecipano allo studio dei ricercatori attualmente non utilizzano questi dispositivi come parte delle loro colonscopie di routine, quindi è importante fornire un confronto testa a testa di questi dispositivi per aiutare a guidare la pratica di gestione.
Pertanto, l'obiettivo degli investigatori è confrontare la colonscopia assistita da Endocuff overtube, con cappuccio trasparente e senza cappuccio (standard) nei pazienti che si presentano all'UC Davis Medical Center per lo screening delle colonscopie.
Inoltre, 2 dei 3 investigatori impiegheranno il metodo di scambio idrico durante tutti i bracci della sperimentazione, mentre l'altro investigatore impiegherà il metodo convenzionale dell'aria della colonscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 50 anni
- Presentarsi per una colonscopia di screening o di sorveglianza presso l'UC Davis Endoscopy Suites
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 50 anni
- Storia precedente di cancro al colon
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
- Pazienti sospettati di avere un cancro al colon sulla base di test non invasivi come esami delle feci per l'emoglobina o il DNA o reperti di imaging suggestivi di cancro al colon (TC o clisma di bario).
- Pazienti sottoposti a colonscopia per la valutazione di sintomi come dolore addominale, sanguinamento rettale, diarrea, costipazione, ecc. o pazienti con anemia da carenza di ferro sospettata di essere dovuta a sanguinamento in corso all'interno del colon
- Pazienti con storia familiare di cancro del colon in parente di 1° grado di età inferiore ai 60 anni
- Pazienti con storia familiare di sindromi poliposiche ereditarie come la sindrome di Lynch, la poliposi adenomatosa familiare ecc., che sono associate a un aumentato rischio di cancro al colon
- Pazienti incapaci di acconsentire
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti incarcerati
- Non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controllo
Colonscopia standard: in questo braccio non verrà utilizzato alcun attacco per colonscopio distale
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Nessun attacco per colonscopio distale
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Sperimentale: Tappo Olympus trasparente
Il cappuccio trasparente Olympus verrà fissato all'estremità distale del colonscopio prima di iniziare la procedura
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attacco del colonscopio distale
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Sperimentale: Endocuffia Medivator
Il Medivators Endocuff sarà attaccato all'estremità distale del colonscopio prima di iniziare la procedura
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attacco del colonscopio distale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Completamento della procedura
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Gli investigatori confronteranno il tasso di rilevamento dell'adenoma al termine dello studio tra i 3 bracci
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Completamento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma prossimale
Lasso di tempo: Completamento della procedura
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Gli investigatori confronteranno il tasso di rilevamento dell'adenoma prossimale al completamento dello studio tra i 3 bracci
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Completamento della procedura
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Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Completamento della procedura
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Gli investigatori confronteranno il tasso di intubazione cecale al termine dello studio tra i 3 bracci
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Completamento della procedura
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Tempo di ritiro
Lasso di tempo: Completamento della procedura
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Gli investigatori confronteranno il tasso di tempo di sospensione della colonscopia al completamento dello studio tra i 3 bracci
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Completamento della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Brenner H, Hoffmeister M, Arndt V, Stegmaier C, Altenhofen L, Haug U. Protection from right- and left-sided colorectal neoplasms after colonoscopy: population-based study. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 20;102(2):89-95. doi: 10.1093/jnci/djp436. Epub 2009 Dec 30.
- Pioche M, Matsumoto M, Takamaru H, Sakamoto T, Nakajima T, Matsuda T, Abe S, Kakugawa Y, Otake Y, Saito Y. Endocuff-assisted colonoscopy increases polyp detection rate: a simulated randomized study involving an anatomic colorectal model and 32 international endoscopists. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):288-95. doi: 10.1007/s00464-015-4208-8. Epub 2015 Apr 11.
- Westwood DA, Alexakis N, Connor SJ. Transparent cap-assisted colonoscopy versus standard adult colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):218-25. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823461ef.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- 797109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Ostfold Hospital TrustCompletatoCancro al colon | Malattie benigne del colonNorvegia
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Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHReclutamentoAdenoma Colon | Adenoma colon polipoGermania
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Jules Bordet InstituteCompletatoDiverticolite del colon | Acute Complicated DiverticulitisBelgio
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Chang Gung Memorial HospitalCompletatoCancro al colon | Recidiva del cancro | Adenocarcinoma del colon | Cancro al colon stadio II | Cancro al colon stadio I | Analisi di sopravvivenza | Cancro al colon stadio IIITaiwan
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