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Confronto del tasso di rilevamento dell'adenoma del colon utilizzando due attacchi del colonscopio distale

4 giugno 2020 aggiornato da: University of California, Davis
L'obiettivo di questo studio è confrontare due dispositivi di attacco del colonscopio distale approvati dalla FDA, al fine di identificare quale dispositivo può aumentare maggiormente il tasso di rilevamento dell'adenoma senza aumentare il tempo o il rischio della procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Anche se la mortalità per cancro al colon sta diminuendo, rimane la seconda causa di morte correlata al cancro negli Stati Uniti. Ci sono molteplici fattori che contribuiscono a questa diminuzione, come una maggiore consapevolezza, il miglioramento delle tecniche di screening, ecc.

Tra le modalità disponibili approvate per lo screening del cancro al colon negli Stati Uniti, la colonscopia è considerata il gold standard. La colonscopia ha il vantaggio di essere sia diagnostica che terapeutica, consentendo l'asportazione di polipi precancerosi, prima che i polipi possano trasformarsi in cancro. I polipi del colon possono verificarsi in qualsiasi posizione dal retto al cieco. La colonscopia ha dimostrato di essere più efficace nel ridurre l'incidenza del cancro nel colon sinistro, ma rimane limitata nel rilevamento di polipi/lesioni del lato destro 2. Si ritiene che questa differenza basata sulla posizione sia dovuta a diversi motivi. Tipicamente il lato destro del colon è meno pulito del lato sinistro durante la colonscopia, compromettendo così la visualizzazione dei polipi. Questo problema è stato superato incorporando una "preparazione dell'intestino diviso", che non è diventata uno standard di cura. Tuttavia, il problema di non essere in grado di visualizzare i polipi dietro le pieghe osservate nel colon persiste nonostante i miglioramenti nella qualità della pulizia del colon. Sono state introdotte varie tecnologie endoscopiche con l'obiettivo di assistere con la manipolazione di tali pieghe del colon, riducendo così le possibilità di polipi mancanti dietro la piega. Due di questi dispositivi assistiti da colonscopio, tra cui il cappuccio trasparente distale e il tubo endoscopico Endocuff.

L'overtube Endocuff è un piccolo dispositivo con bracci flessibili disposti su 2 file. Ogni fila ha 8 braccia corte e morbide che sporgono lontano dal dispositivo. Queste braccia vengono utilizzate per staccare le pieghe del colon senza causare danni fisici per consentire la visualizzazione dietro le pieghe del colon. L'uso di Endocuff overtube ha mostrato risultati promettenti in termini di velocità e tempo di intubazione cecale, nonché tassi di rilevamento dell'adenoma 3.

L'attacco del cappuccio trasparente è un dispositivo di plastica trasparente che si inserisce all'estremità del colonscopio e si estende per un breve tratto oltre la punta del colonscopio. Aiuta nella manipolazione delle pieghe e nel mantenere una distanza adeguata dalla mucosa, con l'obiettivo di migliorare la visualizzazione. Sebbene alcuni studi che confrontano la colonscopia con cappuccio e le colonscopie standard (senza attacco) abbiano mostrato un miglioramento del rilevamento dell'adenoma 4, altri non hanno mostrato alcun beneficio significativo 5.

Sebbene questi dispositivi siano stati confrontati con le colonscopie convenzionali (ovvero senza alcun attacco distale), a conoscenza dello sperimentatore, attualmente non esistono studi che abbiano confrontato questi due dispositivi di attacco del colonscopio distale testa a testa, e nessuno ha specificamente valutato gli effetti su rilevazione di adenomi del lato destro. Inoltre, qui a UCDavis, questi dispositivi vengono utilizzati specificamente nelle colonscopie diagnostiche per la rimozione di grandi polipi e la scelta di quale dispositivo specifico viene utilizzato dipende dal livello di comfort dell'endoscopista avanzato. Gli endoscopisti che partecipano allo studio dei ricercatori attualmente non utilizzano questi dispositivi come parte delle loro colonscopie di routine, quindi è importante fornire un confronto testa a testa di questi dispositivi per aiutare a guidare la pratica di gestione.

Pertanto, l'obiettivo degli investigatori è confrontare la colonscopia assistita da Endocuff overtube, con cappuccio trasparente e senza cappuccio (standard) nei pazienti che si presentano all'UC Davis Medical Center per lo screening delle colonscopie.

Inoltre, 2 dei 3 investigatori impiegheranno il metodo di scambio idrico durante tutti i bracci della sperimentazione, mentre l'altro investigatore impiegherà il metodo convenzionale dell'aria della colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 50 anni
  • Presentarsi per una colonscopia di screening o di sorveglianza presso l'UC Davis Endoscopy Suites

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 50 anni
  • Storia precedente di cancro al colon
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti sospettati di avere un cancro al colon sulla base di test non invasivi come esami delle feci per l'emoglobina o il DNA o reperti di imaging suggestivi di cancro al colon (TC o clisma di bario).
  • Pazienti sottoposti a colonscopia per la valutazione di sintomi come dolore addominale, sanguinamento rettale, diarrea, costipazione, ecc. o pazienti con anemia da carenza di ferro sospettata di essere dovuta a sanguinamento in corso all'interno del colon
  • Pazienti con storia familiare di cancro del colon in parente di 1° grado di età inferiore ai 60 anni
  • Pazienti con storia familiare di sindromi poliposiche ereditarie come la sindrome di Lynch, la poliposi adenomatosa familiare ecc., che sono associate a un aumentato rischio di cancro al colon
  • Pazienti incapaci di acconsentire
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti incarcerati
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Colonscopia standard: in questo braccio non verrà utilizzato alcun attacco per colonscopio distale
Nessun attacco per colonscopio distale
Sperimentale: Tappo Olympus trasparente
Il cappuccio trasparente Olympus verrà fissato all'estremità distale del colonscopio prima di iniziare la procedura
attacco del colonscopio distale
Sperimentale: Endocuffia Medivator
Il Medivators Endocuff sarà attaccato all'estremità distale del colonscopio prima di iniziare la procedura
attacco del colonscopio distale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Completamento della procedura
Gli investigatori confronteranno il tasso di rilevamento dell'adenoma al termine dello studio tra i 3 bracci
Completamento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma prossimale
Lasso di tempo: Completamento della procedura
Gli investigatori confronteranno il tasso di rilevamento dell'adenoma prossimale al completamento dello studio tra i 3 bracci
Completamento della procedura
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Completamento della procedura
Gli investigatori confronteranno il tasso di intubazione cecale al termine dello studio tra i 3 bracci
Completamento della procedura
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: Completamento della procedura
Gli investigatori confronteranno il tasso di tempo di sospensione della colonscopia al completamento dello studio tra i 3 bracci
Completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenomi del colon

Prove cliniche su Controllo

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