Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tyktarmsadenomdetektionsfrekvens ved brug af to distale koloskopvedhæftede filer

4. juni 2020 opdateret af: University of California, Davis
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne to FDA-godkendte distale koloskopfastgørelsesanordninger for at identificere, hvilken enhed der kan øge adenomdetektionsraten mest uden at øge proceduretiden eller -risikoen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom dødeligheden af ​​tyktarmskræft er faldende, er det fortsat den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald i USA. Der er flere faktorer, der bidrager til dette fald, såsom øget bevidsthed, forbedring af screeningsteknikker osv.

Af de tilgængelige modaliteter, der er godkendt til tyktarmskræftscreening i USA, betragtes koloskopi som guldstandarden. Koloskopi har den fordel at være både diagnostisk og terapeutisk, hvilket muliggør fjernelse af præ-cancerøse polypper, før polypperne kan omdannes til kræft. Colonpolypper kan forekomme på ethvert sted fra endetarmen til blindtarmen. Koloskopi har vist sig at være mere effektiv til at reducere forekomsten af ​​kræft i venstre tyktarm, men forbliver begrænset til påvisning af højresidede polypper/læsioner 2. Denne forskel baseret på placering menes at skyldes flere årsager. Typisk er højre side af tyktarmen mindre ren end venstre side under koloskopi, hvilket forringer visualiseringen af ​​polypper. Dette problem er blevet overvundet ved at inkorporere et "split tarmpræparat", som ikke er blevet standardbehandling. Men problemet med ikke at være i stand til at visualisere polypper bag folder set i tyktarmen fortsætter på trods af forbedringer i kvaliteten af ​​udrensning af tyktarmen. Forskellige endoskopiske teknologier er blevet introduceret med det formål at hjælpe med manipulation af sådanne tyktarmsfolder og derved reducere chancerne for at mangle polypper bag fold. To sådanne koloskopassisterede enheder inklusive den distale gennemsigtige hætte og Endocuff endoskopisk overrør.

Endocuff-overrøret er en lille enhed med fleksible arme arrangeret i 2 rækker. Hver række har 8 korte, bløde arme, der rager væk fra enheden. Disse arme bruges til at trække tyktarmsfolderne tilbage uden at forårsage fysisk skade for at muliggøre visualisering bag tyktarmsfolderne. Brugen af ​​Endocuff-overtube har vist lovende resultater med hensyn til cecal intubationshastighed og -tid samt adenomdetektionsrater 3.

Den gennemsigtige hættetilbehør er en klar plastikanordning, der passer i enden af ​​koloskopet og strækker sig et kort stykke forbi spidsen af ​​koloskopet. Det hjælper med at manipulere folder og med at opretholde en passende afstand fra slimhinden med det formål at forbedre visualiseringen. Selvom nogle undersøgelser, der sammenligner cap fitted koloskopi med standard (ikke-vedhæftning) koloskopier har vist forbedret adenomdetektion 4, har andre ikke vist nogen signifikant fordel 5.

Selvom disse anordninger er blevet sammenlignet med konventionelle koloskopier (dvs. uden nogen distal vedhæftning), er der, så vidt efterforskeren ved, ingen undersøgelser, der har sammenlignet disse to distale koloskopfastgørelsesanordninger hoved til hoved, og ingen har specifikt evalueret virkninger på påvisning af højresidede adenomer. Også her på UCDavis bliver disse enheder brugt specifikt til diagnostiske koloskopier til fjernelse af store polypper, og valget af hvilken specifik enhed der bruges afhænger af komfortniveauet for den avancerede endoskopist. De endoskopister, der deltager i efterforskernes undersøgelse, bruger i øjeblikket ikke disse enheder som en del af deres rutinemæssige koloskopier, og det er derfor vigtigt at give en direkte sammenligning af disse enheder for at hjælpe med at vejlede ledelsespraksis.

Derfor er efterforskernes mål at sammenligne Endocuff-overtube-assisteret, transparent hættemonteret og ikke-hættemonteret (standard) koloskopi hos patienter, der præsenteres for UC Davis Medical Center til screening af koloskopier.

Derudover vil 2 af de 3 efterforskere anvende vandudskiftningsmetoden under alle forsøgets arme, mens den anden undersøger vil anvende den konventionelle luftmetode til koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 50 år gammel
  • Præsenterer til en screening eller overvågning af koloskopi på UC Davis Endoscopy Suites

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 50 år
  • Tidligere historie med tyktarmskræft
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter, der mistænkes for at have tyktarmskræft baseret på ikke-invasive tests, såsom afføringstest for hæmoglobin eller DNA, eller billeddiagnostik, der tyder på tyktarmskræft (CT eller bariumklyster).
  • Patienter, der gennemgår koloskopi til evaluering af symptomer såsom mavesmerter, rektal blødning, diarré, forstoppelse osv., eller patient med jernmangelanæmi, der mistænkes for at skyldes vedvarende blødning inde i tyktarmen
  • Patienter med familiehistorie med tyktarmskræft i 1. grads slægtning under 60 år
  • Patienter med familiehistorie med arvelige polyposesyndromer såsom Lynch syndrom, familiær adenomatøs polypose osv., som er forbundet med en øget risiko for tyktarmskræft
  • Patienter kan ikke give samtykke
  • Gravide patienter
  • Fængslede patienter
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Standard koloskopi - der vil ikke blive brugt nogen distal koloskop vedhæftning i denne arm
Ingen distale koloskopvedhæftninger
Eksperimentel: Olympus gennemsigtig kasket
Olympus transparente hætte vil blive fastgjort til den distale ende af koloskopet, før proceduren påbegyndes
distal koloskopvedhæftning
Eksperimentel: Medivators Endocuff
Medivators Endocuff vil blive fastgjort til den distale ende af koloskopet, før proceduren påbegyndes
distal koloskopvedhæftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: Afslutning af procedure
Efterforskerne vil sammenligne adenomdetektionshastigheden ved afslutningen af ​​undersøgelsen på tværs af de 3 arme
Afslutning af procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proximal Adenoma Detektionshastighed
Tidsramme: Afslutning af procedure
Forskerne vil sammenligne proksimal adenomdetektionshastighed ved afslutning af undersøgelsen på tværs af de 3 arme
Afslutning af procedure
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: Afslutning af procedure
Efterforskerne vil sammenligne cecal intubationshastighed ved afslutning af undersøgelsen på tværs af de 3 arme
Afslutning af procedure
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: Afslutning af procedure
Forskerne vil sammenligne koloskopi-tilbagetrækningstiden ved afslutning af undersøgelsen på tværs af de 3 arme
Afslutning af procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon adenomer

Kliniske forsøg med Styring

3
Abonner