- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02665741
Sammenligning af tyktarmsadenomdetektionsfrekvens ved brug af to distale koloskopvedhæftede filer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom dødeligheden af tyktarmskræft er faldende, er det fortsat den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald i USA. Der er flere faktorer, der bidrager til dette fald, såsom øget bevidsthed, forbedring af screeningsteknikker osv.
Af de tilgængelige modaliteter, der er godkendt til tyktarmskræftscreening i USA, betragtes koloskopi som guldstandarden. Koloskopi har den fordel at være både diagnostisk og terapeutisk, hvilket muliggør fjernelse af præ-cancerøse polypper, før polypperne kan omdannes til kræft. Colonpolypper kan forekomme på ethvert sted fra endetarmen til blindtarmen. Koloskopi har vist sig at være mere effektiv til at reducere forekomsten af kræft i venstre tyktarm, men forbliver begrænset til påvisning af højresidede polypper/læsioner 2. Denne forskel baseret på placering menes at skyldes flere årsager. Typisk er højre side af tyktarmen mindre ren end venstre side under koloskopi, hvilket forringer visualiseringen af polypper. Dette problem er blevet overvundet ved at inkorporere et "split tarmpræparat", som ikke er blevet standardbehandling. Men problemet med ikke at være i stand til at visualisere polypper bag folder set i tyktarmen fortsætter på trods af forbedringer i kvaliteten af udrensning af tyktarmen. Forskellige endoskopiske teknologier er blevet introduceret med det formål at hjælpe med manipulation af sådanne tyktarmsfolder og derved reducere chancerne for at mangle polypper bag fold. To sådanne koloskopassisterede enheder inklusive den distale gennemsigtige hætte og Endocuff endoskopisk overrør.
Endocuff-overrøret er en lille enhed med fleksible arme arrangeret i 2 rækker. Hver række har 8 korte, bløde arme, der rager væk fra enheden. Disse arme bruges til at trække tyktarmsfolderne tilbage uden at forårsage fysisk skade for at muliggøre visualisering bag tyktarmsfolderne. Brugen af Endocuff-overtube har vist lovende resultater med hensyn til cecal intubationshastighed og -tid samt adenomdetektionsrater 3.
Den gennemsigtige hættetilbehør er en klar plastikanordning, der passer i enden af koloskopet og strækker sig et kort stykke forbi spidsen af koloskopet. Det hjælper med at manipulere folder og med at opretholde en passende afstand fra slimhinden med det formål at forbedre visualiseringen. Selvom nogle undersøgelser, der sammenligner cap fitted koloskopi med standard (ikke-vedhæftning) koloskopier har vist forbedret adenomdetektion 4, har andre ikke vist nogen signifikant fordel 5.
Selvom disse anordninger er blevet sammenlignet med konventionelle koloskopier (dvs. uden nogen distal vedhæftning), er der, så vidt efterforskeren ved, ingen undersøgelser, der har sammenlignet disse to distale koloskopfastgørelsesanordninger hoved til hoved, og ingen har specifikt evalueret virkninger på påvisning af højresidede adenomer. Også her på UCDavis bliver disse enheder brugt specifikt til diagnostiske koloskopier til fjernelse af store polypper, og valget af hvilken specifik enhed der bruges afhænger af komfortniveauet for den avancerede endoskopist. De endoskopister, der deltager i efterforskernes undersøgelse, bruger i øjeblikket ikke disse enheder som en del af deres rutinemæssige koloskopier, og det er derfor vigtigt at give en direkte sammenligning af disse enheder for at hjælpe med at vejlede ledelsespraksis.
Derfor er efterforskernes mål at sammenligne Endocuff-overtube-assisteret, transparent hættemonteret og ikke-hættemonteret (standard) koloskopi hos patienter, der præsenteres for UC Davis Medical Center til screening af koloskopier.
Derudover vil 2 af de 3 efterforskere anvende vandudskiftningsmetoden under alle forsøgets arme, mens den anden undersøger vil anvende den konventionelle luftmetode til koloskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 50 år gammel
- Præsenterer til en screening eller overvågning af koloskopi på UC Davis Endoscopy Suites
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 50 år
- Tidligere historie med tyktarmskræft
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter, der mistænkes for at have tyktarmskræft baseret på ikke-invasive tests, såsom afføringstest for hæmoglobin eller DNA, eller billeddiagnostik, der tyder på tyktarmskræft (CT eller bariumklyster).
- Patienter, der gennemgår koloskopi til evaluering af symptomer såsom mavesmerter, rektal blødning, diarré, forstoppelse osv., eller patient med jernmangelanæmi, der mistænkes for at skyldes vedvarende blødning inde i tyktarmen
- Patienter med familiehistorie med tyktarmskræft i 1. grads slægtning under 60 år
- Patienter med familiehistorie med arvelige polyposesyndromer såsom Lynch syndrom, familiær adenomatøs polypose osv., som er forbundet med en øget risiko for tyktarmskræft
- Patienter kan ikke give samtykke
- Gravide patienter
- Fængslede patienter
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Styring
Standard koloskopi - der vil ikke blive brugt nogen distal koloskop vedhæftning i denne arm
|
Ingen distale koloskopvedhæftninger
|
Eksperimentel: Olympus gennemsigtig kasket
Olympus transparente hætte vil blive fastgjort til den distale ende af koloskopet, før proceduren påbegyndes
|
distal koloskopvedhæftning
|
Eksperimentel: Medivators Endocuff
Medivators Endocuff vil blive fastgjort til den distale ende af koloskopet, før proceduren påbegyndes
|
distal koloskopvedhæftning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: Afslutning af procedure
|
Efterforskerne vil sammenligne adenomdetektionshastigheden ved afslutningen af undersøgelsen på tværs af de 3 arme
|
Afslutning af procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proximal Adenoma Detektionshastighed
Tidsramme: Afslutning af procedure
|
Forskerne vil sammenligne proksimal adenomdetektionshastighed ved afslutning af undersøgelsen på tværs af de 3 arme
|
Afslutning af procedure
|
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: Afslutning af procedure
|
Efterforskerne vil sammenligne cecal intubationshastighed ved afslutning af undersøgelsen på tværs af de 3 arme
|
Afslutning af procedure
|
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: Afslutning af procedure
|
Forskerne vil sammenligne koloskopi-tilbagetrækningstiden ved afslutning af undersøgelsen på tværs af de 3 arme
|
Afslutning af procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Brenner H, Hoffmeister M, Arndt V, Stegmaier C, Altenhofen L, Haug U. Protection from right- and left-sided colorectal neoplasms after colonoscopy: population-based study. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 20;102(2):89-95. doi: 10.1093/jnci/djp436. Epub 2009 Dec 30.
- Pioche M, Matsumoto M, Takamaru H, Sakamoto T, Nakajima T, Matsuda T, Abe S, Kakugawa Y, Otake Y, Saito Y. Endocuff-assisted colonoscopy increases polyp detection rate: a simulated randomized study involving an anatomic colorectal model and 32 international endoscopists. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):288-95. doi: 10.1007/s00464-015-4208-8. Epub 2015 Apr 11.
- Westwood DA, Alexakis N, Connor SJ. Transparent cap-assisted colonoscopy versus standard adult colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):218-25. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823461ef.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 797109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon adenomer
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
AllerganAfsluttet