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使用两种远端结肠镜附件的结肠腺瘤检出率比较

2020年6月4日 更新者:University of California, Davis
本研究的目的是比较两种 FDA 批准的远端结肠镜附件装置,以确定哪种装置可以最大程度地提高腺瘤检出率,而不会增加手术时间或风险。

研究概览

详细说明

尽管结肠癌的死亡率正在下降,但它仍然是美国癌症相关死亡的第二大原因。 造成这种减少的因素有多种,例如意识的提高、筛查技术的改进等。

在美国批准用于结肠癌筛查的可用方式中,结肠镜检查被认为是金标准。 结肠镜检查具有诊断和治疗双重优势,可以在息肉转化为癌症之前去除癌前息肉。 结肠息肉可以发生在从直肠到盲肠的任何位置。 结肠镜检查已被证明可以更有效地降低左侧结肠癌症的发病率,但在检测右侧息肉/病变 2 方面仍然有限。这种基于位置的差异被认为是由多种原因造成的。 通常,在结肠镜检查期间,结肠右侧不如左侧干净,因此会影响息肉的可视化。 这个问题已经通过并入尚未成为护理标准的“分裂肠准备”来克服。 然而,尽管结肠清洁质量有所提高,但无法看到结肠褶皱后面的息肉的问题仍然存在。 已经引入了各种内窥镜技术,目的是协助处理这种结肠皱襞,从而减少在皱襞后遗漏息肉的机会。 两个这样的结肠镜辅助装置包括远端透明帽和 Endocuff 内窥镜套管。

Endocuff overtube 是一种小型设备,柔性臂排列成 2 排。 每排都有 8 个短而柔软的臂从设备上伸出。 这些手臂用于在不造成物理损伤的情况下剥离结肠皱襞,以实现结肠皱襞后面的可视化。 使用 Endocuff overtube 在盲肠插管率和时间以及腺瘤检出率 3 方面显示出可喜的结果。

透明帽附件是一个透明的塑料装置,安装在结肠镜的末端并延伸一小段距离超过结肠镜的尖端。 它有助于操纵褶皱并与粘膜保持适当的距离,目的是改善可视化。 尽管一些研究将带帽结肠镜检查与标准(非附件)结肠镜检查进行了比较,结果显示腺瘤检出率有所提高 4,但其他研究并未显示出显着益处 5。

虽然,这些设备已经与传统的结肠镜检查(即没有任何远端附件)进行了比较,但据研究人员所知,目前还没有研究对这两种远端结肠镜附件设备进行头对头比较,也没有专门评估对结肠镜检查的影响右侧腺瘤的检测。 此外,在加州大学戴维斯分校,这些设备专门用于诊断性结肠镜检查以切除大息肉,具体使用哪种设备的选择取决于高级内窥镜医师的舒适程度。 参与研究人员研究的内窥镜医师目前并未将这些设备用作其常规结肠镜检查的一部分,因此提供这些设备的直接比较以帮助指导管理实践非常重要。

因此,研究人员的目标是比较 Endocuff overtube 辅助、透明帽安装和非帽安装(标准)结肠镜检查在加州大学戴维斯医学中心进行结肠镜检查筛查的患者。

此外,3 名研究者中的 2 名将在所有试验组中采用换水法,而另一名研究者将采用结肠镜检查的传统空气法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少50岁
  • 在 UC Davis Endoscopy Suites 进行筛查或监测结肠镜检查

排除标准:

  • 年龄小于50岁
  • 结肠癌既往史
  • 炎症性肠病患者
  • 根据非侵入性检查怀疑患有结肠癌的患者,例如血红蛋白或 DNA 粪便检查,或提示结肠癌的影像学检查结果(CT 或钡灌肠)。
  • 接受结肠镜检查以评估腹痛、直肠出血、腹泻、便秘等症状的患者,或怀疑因结肠内持续出血而出现缺铁性贫血的患者
  • 60岁以下一级亲属有结肠癌家族史者
  • 有遗传性息肉病家族史的患者,如林奇综合征、家族性腺瘤性息肉病等,与结肠癌风险增加有关
  • 患者无法同意
  • 怀孕患者
  • 被监禁的病人
  • 非英语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制
标准结肠镜检查——该臂不使用远端结肠镜附件
没有远端结肠镜附件
实验性的:奥林巴斯透明帽
在开始手术之前,奥林巴斯透明帽将连接到结肠镜的远端
远端结肠镜附件
实验性的:Medivators 内囊
在开始手术之前,Medivators Endocuff 将连接到结肠镜的远端
远端结肠镜附件

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腺瘤检出率
大体时间:完成手续
研究人员将比较 3 组研究完成时的腺瘤检出率
完成手续

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
近端腺瘤检出率
大体时间:完成手续
研究人员将比较 3 个组在完成研究时的近端腺瘤检出率
完成手续
盲肠插管率
大体时间:完成手续
研究人员将比较 3 组研究完成时的盲肠插管率
完成手续
提款时间
大体时间:完成手续
研究人员将比较 3 个组在完成研究时的结肠镜检查退出时间率
完成手续

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月25日

首次发布 (估计)

2016年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月4日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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