- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02665741
Sammenligning av tykktarmsadenomdeteksjonsfrekvens ved bruk av to distale koloskopvedlegg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om dødeligheten av tykktarmskreft synker, er det fortsatt den nest største årsaken til kreftrelatert død i USA. Det er flere faktorer som bidrar til denne nedgangen, for eksempel økt bevissthet, forbedring av screeningsteknikker, etc.
Av de tilgjengelige modaliteter som er godkjent for tykktarmskreftscreening i USA, regnes koloskopi som gullstandarden. Koloskopi har fordelen av å være både diagnostisk og terapeutisk, og tillater fjerning av pre-kreftpolypper før polyppene kan forvandles til kreft. Kolonpolypper kan oppstå hvor som helst fra endetarmen til blindtarmen. Koloskopi har vist seg å være mer effektivt for å redusere forekomsten av kreft i venstre tykktarm, men er fortsatt begrenset i påvisningen av høyresidige polypper/lesjoner 2. Denne forskjellen basert på lokalisering antas å skyldes flere årsaker. Vanligvis er høyre side av tykktarmen mindre ren enn venstre side under koloskopi, og svekker dermed visualisering av polypper. Dette problemet har blitt overvunnet ved å innlemme en "splitt tarmpreparat", som ikke har blitt standardbehandling. Problemet med å ikke kunne visualisere polypper bak folder sett i tykktarmen vedvarer til tross for forbedringer i kvaliteten på rensing av tykktarmen. Ulike endoskopiske teknologier har blitt introdusert med mål om å hjelpe til med manipulering av slike tykktarmsfolder, og derved redusere sjansene for manglende polypper bak folden. To slike koloskopassisterte enheter inkludert den distale gjennomsiktige hetten og Endocuff endoskopisk overtube.
Endocuff-overtuben er en liten enhet med fleksible armer arrangert i 2 rader. Hver rad har 8 korte, myke armer som stikker ut fra enheten. Disse armene brukes til å trekke tilbake tykktarmsfoldene uten å forårsake fysisk skade for å muliggjøre visualisering bak tykktarmsfoldene. Bruken av Endocuff-overtube har vist lovende resultater når det gjelder cecal intubasjonshastighet og -tid, så vel som adenomdeteksjonsrater 3.
Det gjennomsiktige hettefestet er en klar plastenhet som passer på enden av koloskopet og strekker seg et lite stykke forbi tuppen av koloskopet. Den hjelper til med å manipulere folder og opprettholde en passende avstand fra slimhinnen, med mål om å forbedre visualiseringen. Selv om noen studier som sammenligner cap-fitted koloskopi med standard (ikke-feste) koloskopier har vist forbedret adenomdeteksjon 4, har andre ikke vist noen signifikant fordel 5.
Selv om disse enhetene har blitt sammenlignet med konvensjonelle koloskopier (dvs. uten noe distalt vedlegg), så vidt etterforskeren vet, er det foreløpig ingen studier som har sammenlignet disse to distale koloskopfesteenhetene head-to-head, og ingen har spesifikt evaluert effekter på påvisning av høyresidige adenomer. Også her på UCDavis brukes disse enhetene spesifikt i diagnostiske koloskopier for fjerning av store polypper, og valget av hvilken spesifikk enhet som brukes avhenger av komfortnivået til den avanserte endoskopisten. Endoskopistene som deltar i etterforskernes studie bruker foreløpig ikke disse enhetene som en del av deres rutinemessige koloskopier, derfor er det viktig å gi en sammenligning av disse enhetene for å hjelpe til med å veilede ledelsespraksis.
Derfor er etterforskernes mål å sammenligne Endocuff-overtube-assistert, transparent hettemontert og non-cap-montert (standard) koloskopi hos pasienter som oppsøker UC Davis Medical Center for screening av koloskopier.
I tillegg vil 2 av de 3 etterforskerne bruke vannbyttemetoden i alle deler av forsøket, mens den andre etterforskeren vil bruke den konvensjonelle luftmetoden for koloskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 50 år gammel
- Presentere for en screening eller overvåking av koloskopi ved UC Davis Endoscopy Suites
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 50 år
- Tidligere historie med tykktarmskreft
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter som mistenkes å ha tykktarmskreft basert på ikke-invasive tester som avføringstester for hemoglobin eller DNA, eller bildediagnostikk som tyder på tykktarmskreft (CT eller bariumklyster).
- Pasienter som gjennomgår koloskopi for evaluering av symptomer som magesmerter, rektal blødning, diaré, forstoppelse osv., eller pasienter med jernmangelanemi som mistenkes å skyldes pågående blødning inne i tykktarmen
- Pasienter med familiehistorie med tykktarmskreft i 1. grads slektning under 60 år
- Pasienter med familiehistorie med arvelige polyposesyndromer som Lynch syndrom, familiær adenomatøs polypose etc, som er assosiert med økt risiko for tykktarmskreft
- Pasienter kan ikke samtykke
- Gravide pasienter
- Innsatte pasienter
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontroll
Standard koloskopi - ingen distalt koloskopfeste vil bli brukt i denne armen
|
Ingen distale koloskopvedlegg
|
Eksperimentell: Olympus gjennomsiktig hette
Den gjennomsiktige Olympus-hetten festes til den distale enden av koloskopet før prosedyren startes
|
distalt koloskopfeste
|
Eksperimentell: Medivators Endocuff
Medivators Endocuff vil festes til den distale enden av koloskopet før prosedyren startes
|
distalt koloskopfeste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennomføring av prosedyre
|
Etterforskerne vil sammenligne adenomdeteksjonsfrekvens ved fullføring av studien på tvers av de 3 armene
|
Gjennomføring av prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proksimalt adenomdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennomføring av prosedyre
|
Etterforskerne vil sammenligne proksimal adenomdeteksjonsfrekvens ved fullføring av studien på tvers av de 3 armene
|
Gjennomføring av prosedyre
|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: Gjennomføring av prosedyre
|
Etterforskerne vil sammenligne cecal intubasjonshastighet ved fullføring av studien på tvers av de 3 armene
|
Gjennomføring av prosedyre
|
Uttakstid
Tidsramme: Gjennomføring av prosedyre
|
Etterforskerne vil sammenligne koloskopi tilbaketrekningshastighet ved fullføring av studien på tvers av de 3 armene
|
Gjennomføring av prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Brenner H, Hoffmeister M, Arndt V, Stegmaier C, Altenhofen L, Haug U. Protection from right- and left-sided colorectal neoplasms after colonoscopy: population-based study. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 20;102(2):89-95. doi: 10.1093/jnci/djp436. Epub 2009 Dec 30.
- Pioche M, Matsumoto M, Takamaru H, Sakamoto T, Nakajima T, Matsuda T, Abe S, Kakugawa Y, Otake Y, Saito Y. Endocuff-assisted colonoscopy increases polyp detection rate: a simulated randomized study involving an anatomic colorectal model and 32 international endoscopists. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):288-95. doi: 10.1007/s00464-015-4208-8. Epub 2015 Apr 11.
- Westwood DA, Alexakis N, Connor SJ. Transparent cap-assisted colonoscopy versus standard adult colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):218-25. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823461ef.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 797109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Colon adenomer
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Korea University Anam HospitalFullførtTykktarmskreft | Colon adenomKorea, Republikken
-
Korea University Anam HospitalFullførtTykktarmskreft | Colon adenomKorea, Republikken
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Soonchunhyang University HospitalFullført
Kliniske studier på Kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaFullførtFor tidlig utløsning | Medisinsk enhet | OnaniSpania
-
AllerganFullført
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia