Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tykktarmsadenomdeteksjonsfrekvens ved bruk av to distale koloskopvedlegg

4. juni 2020 oppdatert av: University of California, Davis
Målet med denne studien er å sammenligne to FDA-godkjente distale koloskopfesteenheter, for å identifisere hvilken enhet som kan øke adenomdeteksjonsfrekvensen mest uten å øke prosedyretiden eller risikoen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om dødeligheten av tykktarmskreft synker, er det fortsatt den nest største årsaken til kreftrelatert død i USA. Det er flere faktorer som bidrar til denne nedgangen, for eksempel økt bevissthet, forbedring av screeningsteknikker, etc.

Av de tilgjengelige modaliteter som er godkjent for tykktarmskreftscreening i USA, regnes koloskopi som gullstandarden. Koloskopi har fordelen av å være både diagnostisk og terapeutisk, og tillater fjerning av pre-kreftpolypper før polyppene kan forvandles til kreft. Kolonpolypper kan oppstå hvor som helst fra endetarmen til blindtarmen. Koloskopi har vist seg å være mer effektivt for å redusere forekomsten av kreft i venstre tykktarm, men er fortsatt begrenset i påvisningen av høyresidige polypper/lesjoner 2. Denne forskjellen basert på lokalisering antas å skyldes flere årsaker. Vanligvis er høyre side av tykktarmen mindre ren enn venstre side under koloskopi, og svekker dermed visualisering av polypper. Dette problemet har blitt overvunnet ved å innlemme en "splitt tarmpreparat", som ikke har blitt standardbehandling. Problemet med å ikke kunne visualisere polypper bak folder sett i tykktarmen vedvarer til tross for forbedringer i kvaliteten på rensing av tykktarmen. Ulike endoskopiske teknologier har blitt introdusert med mål om å hjelpe til med manipulering av slike tykktarmsfolder, og derved redusere sjansene for manglende polypper bak folden. To slike koloskopassisterte enheter inkludert den distale gjennomsiktige hetten og Endocuff endoskopisk overtube.

Endocuff-overtuben er en liten enhet med fleksible armer arrangert i 2 rader. Hver rad har 8 korte, myke armer som stikker ut fra enheten. Disse armene brukes til å trekke tilbake tykktarmsfoldene uten å forårsake fysisk skade for å muliggjøre visualisering bak tykktarmsfoldene. Bruken av Endocuff-overtube har vist lovende resultater når det gjelder cecal intubasjonshastighet og -tid, så vel som adenomdeteksjonsrater 3.

Det gjennomsiktige hettefestet er en klar plastenhet som passer på enden av koloskopet og strekker seg et lite stykke forbi tuppen av koloskopet. Den hjelper til med å manipulere folder og opprettholde en passende avstand fra slimhinnen, med mål om å forbedre visualiseringen. Selv om noen studier som sammenligner cap-fitted koloskopi med standard (ikke-feste) koloskopier har vist forbedret adenomdeteksjon 4, har andre ikke vist noen signifikant fordel 5.

Selv om disse enhetene har blitt sammenlignet med konvensjonelle koloskopier (dvs. uten noe distalt vedlegg), så vidt etterforskeren vet, er det foreløpig ingen studier som har sammenlignet disse to distale koloskopfesteenhetene head-to-head, og ingen har spesifikt evaluert effekter på påvisning av høyresidige adenomer. Også her på UCDavis brukes disse enhetene spesifikt i diagnostiske koloskopier for fjerning av store polypper, og valget av hvilken spesifikk enhet som brukes avhenger av komfortnivået til den avanserte endoskopisten. Endoskopistene som deltar i etterforskernes studie bruker foreløpig ikke disse enhetene som en del av deres rutinemessige koloskopier, derfor er det viktig å gi en sammenligning av disse enhetene for å hjelpe til med å veilede ledelsespraksis.

Derfor er etterforskernes mål å sammenligne Endocuff-overtube-assistert, transparent hettemontert og non-cap-montert (standard) koloskopi hos pasienter som oppsøker UC Davis Medical Center for screening av koloskopier.

I tillegg vil 2 av de 3 etterforskerne bruke vannbyttemetoden i alle deler av forsøket, mens den andre etterforskeren vil bruke den konvensjonelle luftmetoden for koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 50 år gammel
  • Presentere for en screening eller overvåking av koloskopi ved UC Davis Endoscopy Suites

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 50 år
  • Tidligere historie med tykktarmskreft
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter som mistenkes å ha tykktarmskreft basert på ikke-invasive tester som avføringstester for hemoglobin eller DNA, eller bildediagnostikk som tyder på tykktarmskreft (CT eller bariumklyster).
  • Pasienter som gjennomgår koloskopi for evaluering av symptomer som magesmerter, rektal blødning, diaré, forstoppelse osv., eller pasienter med jernmangelanemi som mistenkes å skyldes pågående blødning inne i tykktarmen
  • Pasienter med familiehistorie med tykktarmskreft i 1. grads slektning under 60 år
  • Pasienter med familiehistorie med arvelige polyposesyndromer som Lynch syndrom, familiær adenomatøs polypose etc, som er assosiert med økt risiko for tykktarmskreft
  • Pasienter kan ikke samtykke
  • Gravide pasienter
  • Innsatte pasienter
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Standard koloskopi - ingen distalt koloskopfeste vil bli brukt i denne armen
Ingen distale koloskopvedlegg
Eksperimentell: Olympus gjennomsiktig hette
Den gjennomsiktige Olympus-hetten festes til den distale enden av koloskopet før prosedyren startes
distalt koloskopfeste
Eksperimentell: Medivators Endocuff
Medivators Endocuff vil festes til den distale enden av koloskopet før prosedyren startes
distalt koloskopfeste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennomføring av prosedyre
Etterforskerne vil sammenligne adenomdeteksjonsfrekvens ved fullføring av studien på tvers av de 3 armene
Gjennomføring av prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proksimalt adenomdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennomføring av prosedyre
Etterforskerne vil sammenligne proksimal adenomdeteksjonsfrekvens ved fullføring av studien på tvers av de 3 armene
Gjennomføring av prosedyre
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: Gjennomføring av prosedyre
Etterforskerne vil sammenligne cecal intubasjonshastighet ved fullføring av studien på tvers av de 3 armene
Gjennomføring av prosedyre
Uttakstid
Tidsramme: Gjennomføring av prosedyre
Etterforskerne vil sammenligne koloskopi tilbaketrekningshastighet ved fullføring av studien på tvers av de 3 armene
Gjennomføring av prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colon adenomer

Kliniske studier på Kontroll

3
Abonnere