- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02665741
A vastagbél adenoma észlelési arányának összehasonlítása két disztális kolonoszkóp-tartozék használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a vastagbélrák okozta halálozás csökkenőben van, továbbra is ez a második vezető oka a rákkal összefüggő halálozásoknak az Egyesült Államokban. Számos tényező járul hozzá ehhez a csökkenéshez, mint például a fokozott tudatosság, a szűrési technikák fejlesztése stb.
Az Egyesült Államokban a vastagbélrák szűrésére jóváhagyott módszerek közül a kolonoszkópia az arany standard. A kolonoszkópia előnye, hogy diagnosztikus és terápiás is, lehetővé téve a rák előtti polipok eltávolítását, még mielőtt a polipok rákkal átalakulnának. A vastagbélpolipok a végbéltől a vakbélig bármely helyen előfordulhatnak. A kolonoszkópiáról kimutatták, hogy hatékonyabban csökkenti a rák előfordulását a bal vastagbélben, de korlátozott marad a jobb oldali polipok/léziók kimutatásában 2. Ez a hely szerinti különbség több okból is feltehetően betudható. Általában a vastagbél jobb oldala kevésbé tiszta, mint a bal oldal a kolonoszkópia során, ami rontja a polipok láthatóságát. Ezt a problémát a „hasított bélkészítmény” beiktatásával sikerült megoldani, amely nem vált az ellátás standardjává. A vastagbélben látható redők mögötti polipok képtelenségének problémája azonban továbbra is fennáll annak ellenére, hogy javult a vastagbél tisztításának minősége. Különféle endoszkópos technológiákat vezettek be azzal a céllal, hogy segítsék az ilyen vastagbélredők manipulálását, és ezáltal csökkentsék a redő mögötti polipok hiányának esélyét. Két ilyen kolonoszkópos eszköz, beleértve a disztális átlátszó kupakot és az Endocuff endoszkópos felső csövet.
Az Endocuff overtube egy kis eszköz, 2 sorban elhelyezett rugalmas karokkal. Minden sor 8 rövid, puha karral rendelkezik, amelyek kinyúlnak a készülékből. Ezek a karok a vastagbélredők visszahúzására szolgálnak anélkül, hogy fizikai sérülést okoznának, így lehetővé válik a vastagbélredők mögötti megjelenítés. Az Endocuff overtube használata ígéretes eredményeket mutatott a vakbél intubációs rátája és ideje, valamint az adenoma kimutatási aránya tekintetében 3.
Az átlátszó sapka egy átlátszó műanyag eszköz, amely a kolonoszkóp végére illeszkedik, és kis távolságra túlnyúlik a kolonoszkóp hegyén. Segíti a redők manipulálását és a nyálkahártyától való megfelelő távolság megtartását, a láthatóság javítása érdekében. Bár egyes tanulmányok, amelyek a kupakkal felszerelt kolonoszkópiát a standard (tapadás nélküli) kolonoszkópiákkal hasonlították össze, jobb adenoma-detektálást mutattak 4, mások azonban nem mutattak ki jelentős előnyt 5.
Bár ezeket az eszközöket összehasonlították a hagyományos kolonoszkópiákkal (azaz distalis rögzítés nélkül), a vizsgáló tudomása szerint jelenleg nincs olyan tanulmány, amely ezt a két disztális kolonoszkóp-csatlakozó eszközt fej-fej mellett hasonlította volna össze, és egyik sem értékelte kifejezetten a kolonoszkópiára gyakorolt hatásokat. jobb oldali adenomák kimutatása. Ezenkívül itt az UCDavisnél ezeket az eszközöket kifejezetten a nagy polipok eltávolítására szolgáló diagnosztikai kolonoszkópiákban használják, és a használt eszköz kiválasztása a haladó endoszkópos kényelmi szintjétől függ. A vizsgálók vizsgálatában részt vevő endoszkóposok jelenleg nem használják ezeket az eszközöket rutin kolonoszkópiáik részeként, ezért fontos ezeknek az eszközöknek a fej-fej összehasonlítása a vezetési gyakorlat eligazítása érdekében.
Ezért a vizsgálók célja az Endocuff overtube-asszisztált, átlátszó kupakkal felszerelt és nem kupakkal ellátott (standard) kolonoszkópia összehasonlítása az UC Davis Medical Centerben kolonoszkópiás szűrés céljából jelentkező betegeknél.
Ezen túlmenően a 3 vizsgáló közül kettő a vízcsere módszert alkalmazza a vizsgálat minden ágában, míg a másik vizsgáló a hagyományos levegős kolonoszkópiás módszert alkalmazza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 50 éves
- Jelentkezés a UC Davis Endoscopy Suites szűrő- vagy megfigyelő kolonoszkópiájára
Kizárási kritériumok:
- 50 év alatti életkor
- Korábbi vastagbélrák
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
- Nem invazív tesztek, például széklet hemoglobin- vagy DNS-vizsgálata vagy vastagbélrákra utaló képalkotó lelet (CT vagy bárium-beöntés) alapján vastagbélrákra gyaníthatóan.
- Betegek, akiknél kolonoszkópiát végeznek az olyan tünetek értékelése céljából, mint a hasi fájdalom, a végbélvérzés, a hasmenés, a székrekedés stb.
- Olyan betegek, akiknek a családjában előfordult vastagbélrák, 60 év alatti I. fokú rokonságban
- Olyan betegek, akiknek a családjában előfordult örökletes polyposis szindróma, például Lynch-szindróma, családi adenomatosus polipózis stb., amelyek a vastagbélrák fokozott kockázatával járnak
- A beleegyezést nem tudó betegek
- Terhes betegek
- Bebörtönzött betegek
- Nem angolul beszélők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Szabványos kolonoszkópia – ebben a karban nem használnak távoli kolonoszkópiát
|
Nincsenek disztális kolonoszkóp-csatlakozások
|
|
Kísérleti: Olympus átlátszó sapka
Az Olympus átlátszó kupakot a kolonoszkóp disztális végére rögzítik az eljárás megkezdése előtt
|
disztális kolonoszkóp csatolás
|
|
Kísérleti: Medivátorok Endocuff
Az eljárás megkezdése előtt a Medivators Endocuffot a kolonoszkóp disztális végéhez rögzítik
|
disztális kolonoszkóp csatolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenoma észlelési aránya
Időkeret: Az eljárás befejezése
|
A vizsgálók összehasonlítják az adenoma kimutatási arányát a vizsgálat befejezésekor a 3 karon
|
Az eljárás befejezése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proximális adenoma észlelési arány
Időkeret: Az eljárás befejezése
|
A vizsgálók összehasonlítják a proximális adenoma kimutatási arányát a vizsgálat befejezésekor a 3 karon
|
Az eljárás befejezése
|
|
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: Az eljárás befejezése
|
A vizsgálók összehasonlítják a vakbél intubációs arányát a vizsgálat befejezésekor a 3 karon
|
Az eljárás befejezése
|
|
Visszavonási idő
Időkeret: Az eljárás befejezése
|
A vizsgálók összehasonlítják a kolonoszkópia visszavonási idejét a vizsgálat befejezésekor a 3 karon.
|
Az eljárás befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Brenner H, Hoffmeister M, Arndt V, Stegmaier C, Altenhofen L, Haug U. Protection from right- and left-sided colorectal neoplasms after colonoscopy: population-based study. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 20;102(2):89-95. doi: 10.1093/jnci/djp436. Epub 2009 Dec 30.
- Pioche M, Matsumoto M, Takamaru H, Sakamoto T, Nakajima T, Matsuda T, Abe S, Kakugawa Y, Otake Y, Saito Y. Endocuff-assisted colonoscopy increases polyp detection rate: a simulated randomized study involving an anatomic colorectal model and 32 international endoscopists. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):288-95. doi: 10.1007/s00464-015-4208-8. Epub 2015 Apr 11.
- Westwood DA, Alexakis N, Connor SJ. Transparent cap-assisted colonoscopy versus standard adult colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):218-25. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823461ef.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
- Vastagbél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 797109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .