Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastagbél adenoma észlelési arányának összehasonlítása két disztális kolonoszkóp-tartozék használatával

2020. június 4. frissítette: University of California, Davis
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két, az FDA által jóváhagyott disztális kolonoszkóp-csatlakozó eszközt, annak érdekében, hogy azonosítsuk, melyik eszköz képes a leginkább növelni az adenoma kimutatási arányát anélkül, hogy növelné az eljárási időt vagy kockázatot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár a vastagbélrák okozta halálozás csökkenőben van, továbbra is ez a második vezető oka a rákkal összefüggő halálozásoknak az Egyesült Államokban. Számos tényező járul hozzá ehhez a csökkenéshez, mint például a fokozott tudatosság, a szűrési technikák fejlesztése stb.

Az Egyesült Államokban a vastagbélrák szűrésére jóváhagyott módszerek közül a kolonoszkópia az arany standard. A kolonoszkópia előnye, hogy diagnosztikus és terápiás is, lehetővé téve a rák előtti polipok eltávolítását, még mielőtt a polipok rákkal átalakulnának. A vastagbélpolipok a végbéltől a vakbélig bármely helyen előfordulhatnak. A kolonoszkópiáról kimutatták, hogy hatékonyabban csökkenti a rák előfordulását a bal vastagbélben, de korlátozott marad a jobb oldali polipok/léziók kimutatásában 2. Ez a hely szerinti különbség több okból is feltehetően betudható. Általában a vastagbél jobb oldala kevésbé tiszta, mint a bal oldal a kolonoszkópia során, ami rontja a polipok láthatóságát. Ezt a problémát a „hasított bélkészítmény” beiktatásával sikerült megoldani, amely nem vált az ellátás standardjává. A vastagbélben látható redők mögötti polipok képtelenségének problémája azonban továbbra is fennáll annak ellenére, hogy javult a vastagbél tisztításának minősége. Különféle endoszkópos technológiákat vezettek be azzal a céllal, hogy segítsék az ilyen vastagbélredők manipulálását, és ezáltal csökkentsék a redő mögötti polipok hiányának esélyét. Két ilyen kolonoszkópos eszköz, beleértve a disztális átlátszó kupakot és az Endocuff endoszkópos felső csövet.

Az Endocuff overtube egy kis eszköz, 2 sorban elhelyezett rugalmas karokkal. Minden sor 8 rövid, puha karral rendelkezik, amelyek kinyúlnak a készülékből. Ezek a karok a vastagbélredők visszahúzására szolgálnak anélkül, hogy fizikai sérülést okoznának, így lehetővé válik a vastagbélredők mögötti megjelenítés. Az Endocuff overtube használata ígéretes eredményeket mutatott a vakbél intubációs rátája és ideje, valamint az adenoma kimutatási aránya tekintetében 3.

Az átlátszó sapka egy átlátszó műanyag eszköz, amely a kolonoszkóp végére illeszkedik, és kis távolságra túlnyúlik a kolonoszkóp hegyén. Segíti a redők manipulálását és a nyálkahártyától való megfelelő távolság megtartását, a láthatóság javítása érdekében. Bár egyes tanulmányok, amelyek a kupakkal felszerelt kolonoszkópiát a standard (tapadás nélküli) kolonoszkópiákkal hasonlították össze, jobb adenoma-detektálást mutattak 4, mások azonban nem mutattak ki jelentős előnyt 5.

Bár ezeket az eszközöket összehasonlították a hagyományos kolonoszkópiákkal (azaz distalis rögzítés nélkül), a vizsgáló tudomása szerint jelenleg nincs olyan tanulmány, amely ezt a két disztális kolonoszkóp-csatlakozó eszközt fej-fej mellett hasonlította volna össze, és egyik sem értékelte kifejezetten a kolonoszkópiára gyakorolt ​​​​hatásokat. jobb oldali adenomák kimutatása. Ezenkívül itt az UCDavisnél ezeket az eszközöket kifejezetten a nagy polipok eltávolítására szolgáló diagnosztikai kolonoszkópiákban használják, és a használt eszköz kiválasztása a haladó endoszkópos kényelmi szintjétől függ. A vizsgálók vizsgálatában részt vevő endoszkóposok jelenleg nem használják ezeket az eszközöket rutin kolonoszkópiáik részeként, ezért fontos ezeknek az eszközöknek a fej-fej összehasonlítása a vezetési gyakorlat eligazítása érdekében.

Ezért a vizsgálók célja az Endocuff overtube-asszisztált, átlátszó kupakkal felszerelt és nem kupakkal ellátott (standard) kolonoszkópia összehasonlítása az UC Davis Medical Centerben kolonoszkópiás szűrés céljából jelentkező betegeknél.

Ezen túlmenően a 3 vizsgáló közül kettő a vízcsere módszert alkalmazza a vizsgálat minden ágában, míg a másik vizsgáló a hagyományos levegős kolonoszkópiás módszert alkalmazza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 50 éves
  • Jelentkezés a UC Davis Endoscopy Suites szűrő- vagy megfigyelő kolonoszkópiájára

Kizárási kritériumok:

  • 50 év alatti életkor
  • Korábbi vastagbélrák
  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
  • Nem invazív tesztek, például széklet hemoglobin- vagy DNS-vizsgálata vagy vastagbélrákra utaló képalkotó lelet (CT vagy bárium-beöntés) alapján vastagbélrákra gyaníthatóan.
  • Betegek, akiknél kolonoszkópiát végeznek az olyan tünetek értékelése céljából, mint a hasi fájdalom, a végbélvérzés, a hasmenés, a székrekedés stb.
  • Olyan betegek, akiknek a családjában előfordult vastagbélrák, 60 év alatti I. fokú rokonságban
  • Olyan betegek, akiknek a családjában előfordult örökletes polyposis szindróma, például Lynch-szindróma, családi adenomatosus polipózis stb., amelyek a vastagbélrák fokozott kockázatával járnak
  • A beleegyezést nem tudó betegek
  • Terhes betegek
  • Bebörtönzött betegek
  • Nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
Szabványos kolonoszkópia – ebben a karban nem használnak távoli kolonoszkópiát
Nincsenek disztális kolonoszkóp-csatlakozások
Kísérleti: Olympus átlátszó sapka
Az Olympus átlátszó kupakot a kolonoszkóp disztális végére rögzítik az eljárás megkezdése előtt
disztális kolonoszkóp csatolás
Kísérleti: Medivátorok Endocuff
Az eljárás megkezdése előtt a Medivators Endocuffot a kolonoszkóp disztális végéhez rögzítik
disztális kolonoszkóp csatolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adenoma észlelési aránya
Időkeret: Az eljárás befejezése
A vizsgálók összehasonlítják az adenoma kimutatási arányát a vizsgálat befejezésekor a 3 karon
Az eljárás befejezése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proximális adenoma észlelési arány
Időkeret: Az eljárás befejezése
A vizsgálók összehasonlítják a proximális adenoma kimutatási arányát a vizsgálat befejezésekor a 3 karon
Az eljárás befejezése
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: Az eljárás befejezése
A vizsgálók összehasonlítják a vakbél intubációs arányát a vizsgálat befejezésekor a 3 karon
Az eljárás befejezése
Visszavonási idő
Időkeret: Az eljárás befejezése
A vizsgálók összehasonlítják a kolonoszkópia visszavonási idejét a vizsgálat befejezésekor a 3 karon.
Az eljárás befejezése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel