Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie częstości wykrywania gruczolaka jelita grubego przy użyciu dwóch końcówek kolonoskopu dystalnego

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tego badania jest porównanie dwóch zatwierdzonych przez FDA urządzeń do mocowania kolonoskopu dystalnego w celu określenia, które urządzenie może najbardziej zwiększyć wykrywalność gruczolaka bez zwiększania czasu zabiegu lub ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż umieralność z powodu raka okrężnicy spada, pozostaje on drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Stanach Zjednoczonych. Istnieje wiele czynników przyczyniających się do tego spadku, takich jak zwiększona świadomość, ulepszenie technik badań przesiewowych itp.

Spośród dostępnych metod zatwierdzonych do badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy w Stanach Zjednoczonych, kolonoskopia jest uważana za złoty standard. Kolonoskopia ma tę zaletę, że jest zarówno diagnostyczna, jak i terapeutyczna, umożliwiając usunięcie polipów przedrakowych, zanim polipy mogą przekształcić się w raka. Polipy okrężnicy mogą wystąpić w dowolnym miejscu od odbytnicy do jelita ślepego. Wykazano, że kolonoskopia jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania raka w lewej okrężnicy, ale pozostaje ograniczona w wykrywaniu polipów/zmian po stronie prawej 2. Uważa się, że ta różnica w zależności od lokalizacji wynika z kilku powodów. Zazwyczaj prawa strona okrężnicy jest mniej czysta niż lewa podczas kolonoskopii, co upośledza wizualizację polipów. Ten problem został przezwyciężony poprzez włączenie „preparatu z rozszczepionym jelitem”, który nie stał się standardem opieki. Jednak problem niemożności uwidocznienia polipów za fałdami widocznymi w okrężnicy utrzymuje się pomimo poprawy jakości oczyszczania okrężnicy. Wprowadzono różne technologie endoskopowe, których celem jest pomoc w manipulowaniu takimi fałdami okrężnicy, a tym samym zmniejszenie prawdopodobieństwa braku polipów za fałdem. Dwa takie urządzenia wspomagane kolonoskopem, w tym dystalna przezroczysta nasadka i rurka endoskopowa Endocuff.

Overtube Endocuff to niewielkie urządzenie z elastycznymi ramionami ułożonymi w 2 rzędach. Każdy rząd ma 8 krótkich, miękkich ramion wystających z urządzenia. Ramiona te służą do odrywania fałdów okrężnicy bez powodowania uszkodzeń fizycznych, aby umożliwić wizualizację za fałdami okrężnicy. Stosowanie rurki zewnętrznej Endocuff przyniosło obiecujące wyniki pod względem częstości i czasu intubacji jelita ślepego, a także wykrywalności gruczolaka 3.

Przezroczysta nasadka to przezroczyste plastikowe urządzenie, które pasuje do końca kolonoskopu i wystaje na niewielką odległość poza końcówkę kolonoskopu. Pomaga w manipulowaniu fałdami i utrzymaniu odpowiedniej odległości od błony śluzowej w celu poprawy wizualizacji. Chociaż niektóre badania porównujące kolonoskopię z zatyczką do kolonoskopii standardowej (bez mocowania) wykazały lepszą wykrywalność gruczolaka 4, inne nie wykazały znaczącej korzyści 5.

Chociaż urządzenia te zostały porównane z konwencjonalnymi kolonoskopiami (tj. wykrywanie gruczolaków prawostronnych. Również w UCDavis urządzenia te są używane w kolonoskopii diagnostycznej do usuwania dużych polipów, a wybór konkretnego urządzenia zależy od poziomu komfortu zaawansowanego endoskopisty. Endoskopiści biorący udział w badaniu badaczy nie używają obecnie tych urządzeń w ramach swoich rutynowych kolonoskopii, dlatego ważne jest, aby zapewnić bezpośrednie porównanie tych urządzeń, aby pomóc w prowadzeniu praktyki zarządzania.

Dlatego celem badaczy jest porównanie kolonoskopii z użyciem rurki Endocuff, z przezroczystą nasadką i bez (standardowej) kolonoskopii u pacjentów zgłaszających się do Centrum Medycznego UC Davis w celu przesiewowych kolonoskopii.

Ponadto 2 z 3 badaczy zastosuje metodę wymiany wody we wszystkich grupach badania, podczas gdy drugi badacz zastosuje konwencjonalną metodę kolonoskopii powietrznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 50 lat
  • Zgłoszenie do kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej w UC Davis Endoscopy Suites

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 50 lat
  • Wcześniejsza historia raka okrężnicy
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
  • Pacjenci z podejrzeniem raka okrężnicy na podstawie badań nieinwazyjnych, takich jak badanie kału na obecność hemoglobiny lub DNA, lub wyniki badań obrazowych sugerujące raka okrężnicy (CT lub lewatywa z baru).
  • Pacjenci poddawani kolonoskopii w celu oceny objawów, takich jak ból brzucha, krwawienie z odbytu, biegunka, zaparcia itp., lub pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza, co do której podejrzewa się trwające krwawienie wewnątrz okrężnicy
  • Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego u krewnego I stopnia w wieku poniżej 60 lat
  • Pacjenci, u których w rodzinie występowały dziedziczne zespoły polipowatości, takie jak zespół Lyncha, rodzinna polipowatość gruczolakowata itp., które są związane ze zwiększonym ryzykiem raka okrężnicy
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjentki w ciąży
  • Uwięzieni pacjenci
  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Kolonoskopia standardowa — w tym ramieniu nie będzie stosowana dystalna końcówka kolonoskopowa
Brak dystalnych nasadek do kolonoskopu
Eksperymentalny: Przezroczysta nasadka firmy Olympus
Przezroczysta nasadka firmy Olympus zostanie przymocowana do dystalnego końca kolonoskopu przed rozpoczęciem procedury
przystawka dystalna do kolonoskopu
Eksperymentalny: Medivators Endocuff
Medivators Endocuff zostanie przymocowany do dystalnego końca kolonoskopu przed rozpoczęciem procedury
przystawka dystalna do kolonoskopu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Zakończenie procedury
Badacze porównają częstość wykrywania gruczolaka po zakończeniu badania w 3 ramionach
Zakończenie procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania proksymalnego gruczolaka
Ramy czasowe: Zakończenie procedury
Badacze porównają częstość wykrywania gruczolaka proksymalnego po zakończeniu badania w 3 ramionach
Zakończenie procedury
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Zakończenie procedury
Badacze porównają częstość intubacji jelita ślepego po zakończeniu badania w 3 ramionach
Zakończenie procedury
Czas wypłaty
Ramy czasowe: Zakończenie procedury
Badacze porównają czas odstawienia kolonoskopii po zakończeniu badania w 3 ramionach
Zakończenie procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolaki jelita grubego

Badania kliniczne na Kontrola

3
Subskrybuj