- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02665741
Porównanie częstości wykrywania gruczolaka jelita grubego przy użyciu dwóch końcówek kolonoskopu dystalnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż umieralność z powodu raka okrężnicy spada, pozostaje on drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Stanach Zjednoczonych. Istnieje wiele czynników przyczyniających się do tego spadku, takich jak zwiększona świadomość, ulepszenie technik badań przesiewowych itp.
Spośród dostępnych metod zatwierdzonych do badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy w Stanach Zjednoczonych, kolonoskopia jest uważana za złoty standard. Kolonoskopia ma tę zaletę, że jest zarówno diagnostyczna, jak i terapeutyczna, umożliwiając usunięcie polipów przedrakowych, zanim polipy mogą przekształcić się w raka. Polipy okrężnicy mogą wystąpić w dowolnym miejscu od odbytnicy do jelita ślepego. Wykazano, że kolonoskopia jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania raka w lewej okrężnicy, ale pozostaje ograniczona w wykrywaniu polipów/zmian po stronie prawej 2. Uważa się, że ta różnica w zależności od lokalizacji wynika z kilku powodów. Zazwyczaj prawa strona okrężnicy jest mniej czysta niż lewa podczas kolonoskopii, co upośledza wizualizację polipów. Ten problem został przezwyciężony poprzez włączenie „preparatu z rozszczepionym jelitem”, który nie stał się standardem opieki. Jednak problem niemożności uwidocznienia polipów za fałdami widocznymi w okrężnicy utrzymuje się pomimo poprawy jakości oczyszczania okrężnicy. Wprowadzono różne technologie endoskopowe, których celem jest pomoc w manipulowaniu takimi fałdami okrężnicy, a tym samym zmniejszenie prawdopodobieństwa braku polipów za fałdem. Dwa takie urządzenia wspomagane kolonoskopem, w tym dystalna przezroczysta nasadka i rurka endoskopowa Endocuff.
Overtube Endocuff to niewielkie urządzenie z elastycznymi ramionami ułożonymi w 2 rzędach. Każdy rząd ma 8 krótkich, miękkich ramion wystających z urządzenia. Ramiona te służą do odrywania fałdów okrężnicy bez powodowania uszkodzeń fizycznych, aby umożliwić wizualizację za fałdami okrężnicy. Stosowanie rurki zewnętrznej Endocuff przyniosło obiecujące wyniki pod względem częstości i czasu intubacji jelita ślepego, a także wykrywalności gruczolaka 3.
Przezroczysta nasadka to przezroczyste plastikowe urządzenie, które pasuje do końca kolonoskopu i wystaje na niewielką odległość poza końcówkę kolonoskopu. Pomaga w manipulowaniu fałdami i utrzymaniu odpowiedniej odległości od błony śluzowej w celu poprawy wizualizacji. Chociaż niektóre badania porównujące kolonoskopię z zatyczką do kolonoskopii standardowej (bez mocowania) wykazały lepszą wykrywalność gruczolaka 4, inne nie wykazały znaczącej korzyści 5.
Chociaż urządzenia te zostały porównane z konwencjonalnymi kolonoskopiami (tj. wykrywanie gruczolaków prawostronnych. Również w UCDavis urządzenia te są używane w kolonoskopii diagnostycznej do usuwania dużych polipów, a wybór konkretnego urządzenia zależy od poziomu komfortu zaawansowanego endoskopisty. Endoskopiści biorący udział w badaniu badaczy nie używają obecnie tych urządzeń w ramach swoich rutynowych kolonoskopii, dlatego ważne jest, aby zapewnić bezpośrednie porównanie tych urządzeń, aby pomóc w prowadzeniu praktyki zarządzania.
Dlatego celem badaczy jest porównanie kolonoskopii z użyciem rurki Endocuff, z przezroczystą nasadką i bez (standardowej) kolonoskopii u pacjentów zgłaszających się do Centrum Medycznego UC Davis w celu przesiewowych kolonoskopii.
Ponadto 2 z 3 badaczy zastosuje metodę wymiany wody we wszystkich grupach badania, podczas gdy drugi badacz zastosuje konwencjonalną metodę kolonoskopii powietrznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 50 lat
- Zgłoszenie do kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej w UC Davis Endoscopy Suites
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 50 lat
- Wcześniejsza historia raka okrężnicy
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
- Pacjenci z podejrzeniem raka okrężnicy na podstawie badań nieinwazyjnych, takich jak badanie kału na obecność hemoglobiny lub DNA, lub wyniki badań obrazowych sugerujące raka okrężnicy (CT lub lewatywa z baru).
- Pacjenci poddawani kolonoskopii w celu oceny objawów, takich jak ból brzucha, krwawienie z odbytu, biegunka, zaparcia itp., lub pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza, co do której podejrzewa się trwające krwawienie wewnątrz okrężnicy
- Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego u krewnego I stopnia w wieku poniżej 60 lat
- Pacjenci, u których w rodzinie występowały dziedziczne zespoły polipowatości, takie jak zespół Lyncha, rodzinna polipowatość gruczolakowata itp., które są związane ze zwiększonym ryzykiem raka okrężnicy
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Pacjentki w ciąży
- Uwięzieni pacjenci
- Osoby nieanglojęzyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kontrola
Kolonoskopia standardowa — w tym ramieniu nie będzie stosowana dystalna końcówka kolonoskopowa
|
Brak dystalnych nasadek do kolonoskopu
|
Eksperymentalny: Przezroczysta nasadka firmy Olympus
Przezroczysta nasadka firmy Olympus zostanie przymocowana do dystalnego końca kolonoskopu przed rozpoczęciem procedury
|
przystawka dystalna do kolonoskopu
|
Eksperymentalny: Medivators Endocuff
Medivators Endocuff zostanie przymocowany do dystalnego końca kolonoskopu przed rozpoczęciem procedury
|
przystawka dystalna do kolonoskopu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Zakończenie procedury
|
Badacze porównają częstość wykrywania gruczolaka po zakończeniu badania w 3 ramionach
|
Zakończenie procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wykrywania proksymalnego gruczolaka
Ramy czasowe: Zakończenie procedury
|
Badacze porównają częstość wykrywania gruczolaka proksymalnego po zakończeniu badania w 3 ramionach
|
Zakończenie procedury
|
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Zakończenie procedury
|
Badacze porównają częstość intubacji jelita ślepego po zakończeniu badania w 3 ramionach
|
Zakończenie procedury
|
Czas wypłaty
Ramy czasowe: Zakończenie procedury
|
Badacze porównają czas odstawienia kolonoskopii po zakończeniu badania w 3 ramionach
|
Zakończenie procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Brenner H, Hoffmeister M, Arndt V, Stegmaier C, Altenhofen L, Haug U. Protection from right- and left-sided colorectal neoplasms after colonoscopy: population-based study. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 20;102(2):89-95. doi: 10.1093/jnci/djp436. Epub 2009 Dec 30.
- Pioche M, Matsumoto M, Takamaru H, Sakamoto T, Nakajima T, Matsuda T, Abe S, Kakugawa Y, Otake Y, Saito Y. Endocuff-assisted colonoscopy increases polyp detection rate: a simulated randomized study involving an anatomic colorectal model and 32 international endoscopists. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):288-95. doi: 10.1007/s00464-015-4208-8. Epub 2015 Apr 11.
- Westwood DA, Alexakis N, Connor SJ. Transparent cap-assisted colonoscopy versus standard adult colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):218-25. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823461ef.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 797109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolaki jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany