遠隔介護者向けのオンライン情報とサポート
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験の主な目的は、完全介入群（Closer）、ビデオ治療群のいずれかにランダムに割り当てられた進行がん患者の遠隔介護者（DCG）の転帰（不安、苦痛、うつ病、健康状態）を比較することです。 -介入のみのアーム (ビデオ C のみ) またはコントロール グループ (Web のみ)。 目標は、これらの介護者の結果を長期的に改善するのに最も効果的なのはどれかを判断することです。 さらに、この研究では、介入の各部門が DCG の結果に及ぼす間接的な影響を経時的に調査するとともに、患者と DCG の苦痛、不安、うつ病との関係の性質を経時的に調査する予定です。
具体的な研究課題には次のようなものがあります。
- DCGの人口統計的変数を調整した、Closerグループ、Video-C Onlyグループ、Web Onlyグループの介護者間で、DCGの結果（不安、苦痛、うつ病、健康状態）に経時的な差異はありますか?
- DCG の人口統計的変数を制御しながら、Closer、Video-C Only、Web-Only が DCG の結果 (不安、苦痛、うつ病、健康状態) に長期的に与える重大な間接的な影響はありますか?
- DCGの苦痛、不安、うつ病、健康状態と、長期にわたる患者の苦痛、不安、うつ病との間には有意な関係があるのでしょうか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の包含基準:
- 進行がんの新たな診断（3か月以内）、および/または腫瘍内科医による継続的な治療を受けている患者（固形腫瘍）、または進行期の原発がんの新たな再発
- シードマンがんセンターの腫瘍内科医から継続的な治療を受けている
- 英語を第一言語としている
- 平均余命は6か月以上です
- 自分自身の治療と手順に同意する
- ケア、サポート、または計画に関与している遠隔介護者 (DCG) を特定します
患者除外基準:
- 完全な介入は進行がん患者および/または腫瘍内科医から継続的なケアを受けている患者の DCG のニーズを満たすように調整されているため、患者サンプルは進行がん患者および/または腫瘍内科医から継続的なケアを受けている患者に限定されます。
介護者の包含基準
- 進行がん患者の成人家族（18歳以上）である
- 自分自身を患者の DCG として認識する
- 患者から移動時間で 1 時間以上離れたところに住んでいる
- 英語を第一言語としている
- インフォームド・コンセントを提供できる
- インターネット（電話、パソコンなど）にアクセスできること。
介護者の除外基準
- 認識機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クローザー
完全な介入 (Closer) は、配信にビデオ会議テクノロジー (WebEx) を使用し、最も高い量の介入を提供する、テスト済みの介入です。
この介入部門では、DCG に個人化された情報（自己効力感の向上を目的とした）と看護師のコーチングによる精神的サポートを提供するとともに、DCG が最小限の時間内に腫瘍医および患者と「リアルタイム」で会話する機会を提供します。 4 か月間に 4 回の患者腫瘍専門医の診察（少なくとも月に 1 回）。
腫瘍専門医と患者の面談が月に複数回行われる患者の場合、この研究ではビデオ会議技術を使用して、DCG が腫瘍専門医と患者の診察に必要なだけ参加できるようにします。
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ビデオ会議を利用して、自己効力感を高め、遠隔地の進行がん患者の介護者に精神的サポートを提供することを目的とした個別の情報を提供する
他の名前：
精神的なサポートを提供することを目的とした登録看護師との体系的な会話
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アクティブコンパレータ：ビデオ-Cのみ
この部門では、患者と腫瘍専門医と DCG の訪問中にビデオ会議技術のみを使用して情報を提供します。
DCG が診察中に腫瘍専門医から感情的なサポートを受ける可能性は常にあります (対面での会議中に発生する可能性があります)。ただし、これはクローザー介入のように体系的に「提供」されません。
Closer介入と同様に、DCGは、4か月の研究期間（合計投与量約5時間）にわたる少なくとも4回の来院中に、患者と腫瘍医の診察に「リアルタイム」で参加できます。
これらの会議の手順はCloserで概説されているものと同じですが、腫瘍専門医、患者、およびDCGとのビデオ会議セッションに看護師が関与することは含まれません。
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ビデオ会議を利用して、自己効力感を高め、遠隔地の進行がん患者の介護者に精神的サポートを提供することを目的とした個別の情報を提供する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ウェブ限定
このグループには、次の主要なリンクを提供する Web サイトへのアクセスが提供されます: a) 介護リソース (全国家族介護者協会へのリンクなど)、b) DCG のリソース (遠隔介護へのリンクなど) .)、c) がん情報（国立がん研究所などへのリンク）。
DCG には、Web サイトのどの領域が最も頻繁に使用されているかを評価するために、研究チームが Web サイトの使用状況を追跡することが伝えられます。
Web サイトの使用に関する質問や懸念事項は、オンラインで研究の技術サイトに送信でき、サポート スタッフが 24 時間以内に回答します。
現在の慣行と同様に、DCG は腫瘍科看護師または腫瘍専門医に電話して、具体的な質問をすることができます。
Web のみでは、最小限の介入が提供されます。
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介護リソース、遠方の介護者向けリソース、がん情報を掲載した Web サイトへのアクセス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安Tスコアの変化
時間枠：登録時から介入期間終了時まで（4か月）
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DCG 人口統計変数を制御しながら、Closer、Video-C Only、Web-Only の不安に対する直接的な効果を長期にわたって比較します。 不安は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の 4 項目ツールを使用して測定されます。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。 PROMIS アイテム バンク v1.0-Emotional 苦痛-不安 - 4 つの項目からなる短い形式 4a は、t スコアとして報告され、37.1 ～ 83.1 の範囲であり、t スコアが高いほど不安が大きいことを表します。 平均値と標準偏差は次のとおりです: M=50 (SD=10)。 T スコア 55 ～ 60 は軽度の不安を表し、61 ～ 70 は中等度の不安を表し、> 70 は重度の不安を表します。 |
登録時から介入期間終了時まで（4か月）
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苦痛スコアの変化
時間枠：登録時から介入期間終了時まで（4か月）
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DCG 人口統計変数を制御しながら、Closer、Video-C Only、Web Only の苦痛に対する直接的な影響を長期にわたって比較します。 苦痛は、概念的には、対処および適応プロセスが個人を生理学的および/または心理的恒常性に戻すことができない否定的な状態として定義されます。 この温度は、現在がん人口に対して使用されている臨床ツールである National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 苦痛温度計を使用して測定されます。 National Comprehensive Cancer Network の苦痛温度計は、0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) までの範囲の温度計の視覚的なグラフィックで表される 1 項目の 11 ポイントのリッカート スケールであり、これによって患者は苦痛のレベルを示します。評価前の 1 週間の経過。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを表します。 スコアが 4 を超える場合は、さらなる評価が必要な苦痛を示します。 |
登録時から介入期間終了時まで（4か月）
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うつ病のTスコアの変化
時間枠：登録時から介入期間終了時まで（4か月）
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DCG 人口統計変数を制御しながら、Closer、Video-C Only、Web-Only のうつ病に対する直接的な影響を長期にわたって比較します。 うつ病は、PROMIS 項目バンク v1.0 - 感情的苦痛 - うつ病 - 短縮形 4a の 4 項目を使用して測定されます。 PROMIS アイテム バンク v1.0 - 感情的苦痛 - うつ病 - 4 項目の手段であるショート フォーム 4a は、t スコアとして報告され、38.2 ～ 81.3 の範囲であり、t スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。 T スコア 55 ～ 60 は軽度のうつ病を表し、61 ～ 70 は中等度のうつ病を表し、> 70 は重度のうつ病を表します。 |
登録時から介入期間終了時まで（4か月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sara Douglas, RN, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blackstone E, Lipson AR, Douglas SL. Closer: A videoconference intervention for distance caregivers of cancer patients. Res Nurs Health. 2019 Aug;42(4):256-263. doi: 10.1002/nur.21952. Epub 2019 May 22.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Day K, Blackstone E, Bajor DL, Saltzman J, Krishnamurthi S. Videoconference Intervention for Distance Caregivers of Patients With Cancer: A Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2021 Jan;17(1):e26-e35. doi: 10.1200/OP.20.00576.
- Blackstone E, Douglas SL, Lipson AR. Videoconferencing Empowers Distance Caregivers to Be More Involved in Care. Oncol Nurs News. 2019 Jan-Feb;13(1):https://www.oncnursingnews.com/view/videoconferencing-empowers-distance-caregivers-to-be-more-involved-in-care. Epub 2019 Feb 8.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Blackstone E, Day K, Bajor DL, Krishnamurthi SS. Video conference intervention for distance caregivers (DCGs) of patients with cancer: Improving psychological outcomes. Journal of Clinical Oncology. 2020; 38:15 (supplement); 12123.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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