Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online információ és támogatás távgondozóknak

2022. február 1. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Ez a tanulmány egy olyan beavatkozás két ágának hatékonyságát próbálja tesztelni, amelyek videokonferencia-technológiát használnak előrehaladott rákbetegek távgondozói számára. A tanulmány azért jelentős, mert a beavatkozás elősegíti a rákos betegek gondozóinak bevonását, és meggyőzően alátámasztja a jelentőségét a változó demográfiai és életmód alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa az előrehaladott rákos betegek távoli gondozói (DCG) kimenetelét (szorongás, szorongás, depresszió, egészségi állapot), akiket véletlenszerűen a teljes intervenciós karba (Closer) sorolnak be. -csak a beavatkozási kar (Csak Videó-C) vagy a kontrollcsoport (Csak web). a cél annak meghatározása, hogy ezeknek a gondozóknak melyik a leghatékonyabb az idő múlásával kapcsolatos eredmények javításában. Ezenkívül ez a tanulmány megvizsgálja a beavatkozás egyes ágainak közvetett hatásait a DCG kimenetelére az idő múlásával, valamint feltárja a beteg és a DCG distressz, szorongás és depresszió közötti kapcsolatok természetét az idő múlásával.

A konkrét kutatási kérdések a következők:

  1. Van-e különbség a DCG kimenetelében (szorongás, szorongás, depresszió, egészségi állapot) az idő múlásával a Closer, Video-C és Web-Only csoportok gondozói között, a DCG demográfiai változóit szabályozva?
  2. A Closer, a Video-C Only és a Web-Only jelentős közvetett hatásai vannak a DCG kimenetelére (szorongás, szorongás, depresszió, egészségi állapot) idővel, kontrollálva a DCG demográfiai változókat?
  3. Van-e szignifikáns összefüggés a DCG-szorongás, a szorongás, a depresszió és az egészségi állapot, valamint a betegek szorongása, szorongása és depressziója között az idő múlásával?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

397

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • előrehaladott rák új diagnózisa (3 hónapon belül) és/vagy orvosi onkológus folyamatos ellátásban részesülő betegek (szolid daganatok), vagy az elsődleges rák új kiújulása előrehaladott stádiumban
  • folyamatos ellátást kap a Seidman Cancer Center orvosi onkológusától
  • Az angol az elsődleges nyelv
  • Várható élettartama >6 hónap
  • Hozzájárulást ad saját kezeléséhez és eljárásaihoz
  • Azonosít egy távoli gondozót (DCG), aki részt vesz a gondozásában, támogatásában vagy tervezésében

Beteg kizárási kritériumok:

  • A betegminta előrehaladott rákbetegekre és/vagy orvosi onkológus folyamatos ellátásban részesülő betegekre korlátozódik, mivel a teljes beavatkozást az előrehaladott daganatos betegek és/vagy onkológus orvosi kezelésben részesülő betegek DCG-inek igényeihez igazították.

Gondozói befogadási kritériumok

  • Előrehaladott stádiumú daganatos betegségben szenvedő beteg felnőtt családtagja (legalább 18 éves).
  • A páciens DCG-jeként azonosítja magát
  • Több mint 1 órás utazási idővel él a betegtől távol
  • Az angol az elsődleges nyelve
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes lesz hozzáférni az internethez (telefon, számítógép stb.)

Gondozói kizárási kritériumok

  • Kognitív zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közelebb
A teljes beavatkozás (Closer) egy tesztelt beavatkozás, amely videokonferencia technológiát (WebEx) használ a szállításhoz, és a beavatkozás legnagyobb dózisát adja. A beavatkozás ezen ága személyre szabott információkat nyújt a DCG-nek (az önhatékonyság fokozása érdekében), és érzelmi támogatást nyújt a nővér coachingon keresztül, valamint lehetőséget biztosít a DCG számára, hogy „valós időben” beszéljen az onkológussal és a pácienssel a minimális időtartam alatt. négy beteg-onkológus rendelő látogatás 4 hónapon keresztül (legalább havonta egyszer). Azon betegek esetében, akiknél egynél több onkológus-beteg találkozó van havonta, a tanulmány a videokonferencia technológiát fogja használni annak érdekében, hogy a DCG a kívánt számú onkológus-beteg rendelő látogatásához csatlakozhasson.
használjon videokonferenciát, hogy személyre szabott információkat nyújtson az önhatékonyság növelése és érzelmi támogatás nyújtása az előrehaladott rákos betegek távoli gondozói számára
Más nevek:
  • Videókonferenciázás
strukturált beszélgetések regisztrált nővérekkel, amelyek célja érzelmi támogatás nyújtása
Aktív összehasonlító: Csak Video-C
Ez a rész kizárólag a videokonferencia-technológia segítségével történő információszolgáltatást foglalja magában a beteg-onkológus-DCG látogatás során. Mindig fennáll annak a lehetősége, hogy a DCG érzelmi támogatást kap az onkológustól a rendelői látogatás során (ahogyan ez egy személyes találkozás során is megtörténhet), de ez nem lesz szisztematikusan „átadva”, mint a Közelebbi beavatkozásnál. A szorosabb beavatkozáshoz hasonlóan a DCG „valós időben” tud részt venni a beteg-onkológus látogatáson a 4 hónapos vizsgálati időszak alatt legalább négy irodai látogatás során (a teljes dózis ~5 óra). Ezeknek a találkozóknak az eljárása megegyezik a Closernél leírtakkal, de nem vonják be az ápolónőt az onkológussal, a pácienssel és a DCG-vel folytatott videokonferencia-üléseken.
használjon videokonferenciát, hogy személyre szabott információkat nyújtson az önhatékonyság növelése és érzelmi támogatás nyújtása az előrehaladott rákos betegek távoli gondozói számára
Más nevek:
  • Videókonferenciázás
Aktív összehasonlító: Csak web
Ez a csoport hozzáférést kap egy weboldalhoz, amely a következő főbb hivatkozásokat tartalmazza: a) Gondozási források (hivatkozások a National Family Caregiver Association-hoz stb.), b) Források a DCG-k számára (hivatkozások a Távolról való gondozásra stb.) .), c) Rákinformáció (hivatkozások a National Cancer Institute-hoz stb.). A DCG-k tájékoztatást kapnak arról, hogy a tanulmányozó csoport nyomon követi a webhely használatát, hogy felmérje, a webhely mely területeit használják a leggyakrabban. A weboldal használatával kapcsolatos bármilyen kérdése vagy aggálya online elküldhető a tanulmány technikai oldalára, és a támogató személyzet 24 órán belül válaszol. A jelenlegi gyakorlatnak megfelelően a DCG-k felhívhatnak onkológiai ápolónőt vagy onkológust, hogy konkrét kérdéseket tegyenek fel. A Web-Only biztosítja a beavatkozás legalacsonyabb adagját.
Hozzáférés egy webhelyhez, amely gondozási forrásokat, forrásokat távoli gondozók számára és rákkal kapcsolatos információkat tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongásos T-pontszámokban
Időkeret: Beiratkozáskor a beavatkozási időszak végéig (4 hónap)

Hasonlítsa össze a Closer, a Video-C Only és a Web-Only közvetlen hatásait a szorongásra az idő múlásával, a DCG demográfiai változóinak szabályozásával. A szorongást a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) négy elemből álló eszközével mérik. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.

A PROMIS Item Bank v1.0-Emotional Distress-Anxiety – A 4a rövid forma, egy 4 tételből álló eszköz, t-scoreként szerepel, és 37,1-től 83,1-ig terjedhet, a magasabb t-pontszám pedig több szorongást jelent.

Az átlag és a szórás a következő: M=50 (SD=10).

Az 55-60 közötti T-pontszám enyhe szorongást, a 61-70 közepes szorongást, a > 70 pedig súlyos szorongást jelent.

Beiratkozáskor a beavatkozási időszak végéig (4 hónap)
Változás a vészmutatókban
Időkeret: Beiratkozáskor a beavatkozási időszak végéig (4 hónap)

Hasonlítsa össze a Closer, a Video-C Only és a Web-Only közvetlen hatásait az idő múlásával, a DCG demográfiai változóinak szabályozásával. A distressz fogalmilag egy negatív állapot, amelyben a megküzdési és alkalmazkodási folyamatok nem tudják visszaállítani az egyént a fiziológiai és/vagy pszichológiai homeosztázisba. Ezt a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vészhőmérővel fogják mérni – egy klinikai eszközt, amelyet jelenleg a rákos populációban használnak.

A National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer egy egyelemes, 11 pontos Likert-skála, amely egy hőmérő vizuális grafikáján jelenik meg, amely 0-tól (nincs vészhelyzet) 10-ig (extrém szorongás) terjed, és amellyel a betegek jelzik a túlzott szorongás szintjét. az értékelést megelőző hét folyamán.

A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű szorongást jelentenek.

A 4-nél nagyobb pontszámok további értékelést igénylő szorongást jeleznek.

Beiratkozáskor a beavatkozási időszak végéig (4 hónap)
Változás a depressziós T-pontszámokban
Időkeret: Beiratkozáskor a beavatkozási időszak végéig (4 hónap)

Hasonlítsa össze a Closer, a Video-C Only és a Web-Only közvetlen hatásait a depresszióra az idő múlásával, a DCG demográfiai változóinak szabályozásával. A depresszió mérése a 4 tételes PROMIS Item Bank v1.0 - Érzelmi szorongás-depresszió - 4a rövid űrlap segítségével történik.

A PROMIS Item Bank v1.0 - Érzelmi szorongás-depresszió - Short Form 4a, egy 4 tételből álló eszköz, t-scoreként szerepel, és 38,2-től 81,3-ig terjedhet, a magasabb t-pontszám pedig rosszabb depressziót jelent.

Az 55-60 közötti T-pontszám enyhe depressziót, 61-70 közepes depressziót és > 70 súlyos depressziót jelent.

Beiratkozáskor a beavatkozási időszak végéig (4 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Douglas, RN, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE6Y15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Video-C

3
Iratkozz fel