- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02666183
Online információ és támogatás távgondozóknak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa az előrehaladott rákos betegek távoli gondozói (DCG) kimenetelét (szorongás, szorongás, depresszió, egészségi állapot), akiket véletlenszerűen a teljes intervenciós karba (Closer) sorolnak be. -csak a beavatkozási kar (Csak Videó-C) vagy a kontrollcsoport (Csak web). a cél annak meghatározása, hogy ezeknek a gondozóknak melyik a leghatékonyabb az idő múlásával kapcsolatos eredmények javításában. Ezenkívül ez a tanulmány megvizsgálja a beavatkozás egyes ágainak közvetett hatásait a DCG kimenetelére az idő múlásával, valamint feltárja a beteg és a DCG distressz, szorongás és depresszió közötti kapcsolatok természetét az idő múlásával.
A konkrét kutatási kérdések a következők:
- Van-e különbség a DCG kimenetelében (szorongás, szorongás, depresszió, egészségi állapot) az idő múlásával a Closer, Video-C és Web-Only csoportok gondozói között, a DCG demográfiai változóit szabályozva?
- A Closer, a Video-C Only és a Web-Only jelentős közvetett hatásai vannak a DCG kimenetelére (szorongás, szorongás, depresszió, egészségi állapot) idővel, kontrollálva a DCG demográfiai változókat?
- Van-e szignifikáns összefüggés a DCG-szorongás, a szorongás, a depresszió és az egészségi állapot, valamint a betegek szorongása, szorongása és depressziója között az idő múlásával?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- előrehaladott rák új diagnózisa (3 hónapon belül) és/vagy orvosi onkológus folyamatos ellátásban részesülő betegek (szolid daganatok), vagy az elsődleges rák új kiújulása előrehaladott stádiumban
- folyamatos ellátást kap a Seidman Cancer Center orvosi onkológusától
- Az angol az elsődleges nyelv
- Várható élettartama >6 hónap
- Hozzájárulást ad saját kezeléséhez és eljárásaihoz
- Azonosít egy távoli gondozót (DCG), aki részt vesz a gondozásában, támogatásában vagy tervezésében
Beteg kizárási kritériumok:
- A betegminta előrehaladott rákbetegekre és/vagy orvosi onkológus folyamatos ellátásban részesülő betegekre korlátozódik, mivel a teljes beavatkozást az előrehaladott daganatos betegek és/vagy onkológus orvosi kezelésben részesülő betegek DCG-inek igényeihez igazították.
Gondozói befogadási kritériumok
- Előrehaladott stádiumú daganatos betegségben szenvedő beteg felnőtt családtagja (legalább 18 éves).
- A páciens DCG-jeként azonosítja magát
- Több mint 1 órás utazási idővel él a betegtől távol
- Az angol az elsődleges nyelve
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes lesz hozzáférni az internethez (telefon, számítógép stb.)
Gondozói kizárási kritériumok
- Kognitív zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közelebb
A teljes beavatkozás (Closer) egy tesztelt beavatkozás, amely videokonferencia technológiát (WebEx) használ a szállításhoz, és a beavatkozás legnagyobb dózisát adja.
A beavatkozás ezen ága személyre szabott információkat nyújt a DCG-nek (az önhatékonyság fokozása érdekében), és érzelmi támogatást nyújt a nővér coachingon keresztül, valamint lehetőséget biztosít a DCG számára, hogy „valós időben” beszéljen az onkológussal és a pácienssel a minimális időtartam alatt. négy beteg-onkológus rendelő látogatás 4 hónapon keresztül (legalább havonta egyszer).
Azon betegek esetében, akiknél egynél több onkológus-beteg találkozó van havonta, a tanulmány a videokonferencia technológiát fogja használni annak érdekében, hogy a DCG a kívánt számú onkológus-beteg rendelő látogatásához csatlakozhasson.
|
használjon videokonferenciát, hogy személyre szabott információkat nyújtson az önhatékonyság növelése és érzelmi támogatás nyújtása az előrehaladott rákos betegek távoli gondozói számára
Más nevek:
strukturált beszélgetések regisztrált nővérekkel, amelyek célja érzelmi támogatás nyújtása
|
Aktív összehasonlító: Csak Video-C
Ez a rész kizárólag a videokonferencia-technológia segítségével történő információszolgáltatást foglalja magában a beteg-onkológus-DCG látogatás során.
Mindig fennáll annak a lehetősége, hogy a DCG érzelmi támogatást kap az onkológustól a rendelői látogatás során (ahogyan ez egy személyes találkozás során is megtörténhet), de ez nem lesz szisztematikusan „átadva”, mint a Közelebbi beavatkozásnál.
A szorosabb beavatkozáshoz hasonlóan a DCG „valós időben” tud részt venni a beteg-onkológus látogatáson a 4 hónapos vizsgálati időszak alatt legalább négy irodai látogatás során (a teljes dózis ~5 óra).
Ezeknek a találkozóknak az eljárása megegyezik a Closernél leírtakkal, de nem vonják be az ápolónőt az onkológussal, a pácienssel és a DCG-vel folytatott videokonferencia-üléseken.
|
használjon videokonferenciát, hogy személyre szabott információkat nyújtson az önhatékonyság növelése és érzelmi támogatás nyújtása az előrehaladott rákos betegek távoli gondozói számára
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Csak web
Ez a csoport hozzáférést kap egy weboldalhoz, amely a következő főbb hivatkozásokat tartalmazza: a) Gondozási források (hivatkozások a National Family Caregiver Association-hoz stb.), b) Források a DCG-k számára (hivatkozások a Távolról való gondozásra stb.) .), c) Rákinformáció (hivatkozások a National Cancer Institute-hoz stb.).
A DCG-k tájékoztatást kapnak arról, hogy a tanulmányozó csoport nyomon követi a webhely használatát, hogy felmérje, a webhely mely területeit használják a leggyakrabban.
A weboldal használatával kapcsolatos bármilyen kérdése vagy aggálya online elküldhető a tanulmány technikai oldalára, és a támogató személyzet 24 órán belül válaszol.
A jelenlegi gyakorlatnak megfelelően a DCG-k felhívhatnak onkológiai ápolónőt vagy onkológust, hogy konkrét kérdéseket tegyenek fel.
A Web-Only biztosítja a beavatkozás legalacsonyabb adagját.
|
Hozzáférés egy webhelyhez, amely gondozási forrásokat, forrásokat távoli gondozók számára és rákkal kapcsolatos információkat tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szorongásos T-pontszámokban
Időkeret: Beiratkozáskor a beavatkozási időszak végéig (4 hónap)
|
Hasonlítsa össze a Closer, a Video-C Only és a Web-Only közvetlen hatásait a szorongásra az idő múlásával, a DCG demográfiai változóinak szabályozásával. A szorongást a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) négy elemből álló eszközével mérik. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A PROMIS Item Bank v1.0-Emotional Distress-Anxiety – A 4a rövid forma, egy 4 tételből álló eszköz, t-scoreként szerepel, és 37,1-től 83,1-ig terjedhet, a magasabb t-pontszám pedig több szorongást jelent. Az átlag és a szórás a következő: M=50 (SD=10). Az 55-60 közötti T-pontszám enyhe szorongást, a 61-70 közepes szorongást, a > 70 pedig súlyos szorongást jelent. |
Beiratkozáskor a beavatkozási időszak végéig (4 hónap)
|
Változás a vészmutatókban
Időkeret: Beiratkozáskor a beavatkozási időszak végéig (4 hónap)
|
Hasonlítsa össze a Closer, a Video-C Only és a Web-Only közvetlen hatásait az idő múlásával, a DCG demográfiai változóinak szabályozásával. A distressz fogalmilag egy negatív állapot, amelyben a megküzdési és alkalmazkodási folyamatok nem tudják visszaállítani az egyént a fiziológiai és/vagy pszichológiai homeosztázisba. Ezt a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vészhőmérővel fogják mérni – egy klinikai eszközt, amelyet jelenleg a rákos populációban használnak. A National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer egy egyelemes, 11 pontos Likert-skála, amely egy hőmérő vizuális grafikáján jelenik meg, amely 0-tól (nincs vészhelyzet) 10-ig (extrém szorongás) terjed, és amellyel a betegek jelzik a túlzott szorongás szintjét. az értékelést megelőző hét folyamán. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű szorongást jelentenek. A 4-nél nagyobb pontszámok további értékelést igénylő szorongást jeleznek. |
Beiratkozáskor a beavatkozási időszak végéig (4 hónap)
|
Változás a depressziós T-pontszámokban
Időkeret: Beiratkozáskor a beavatkozási időszak végéig (4 hónap)
|
Hasonlítsa össze a Closer, a Video-C Only és a Web-Only közvetlen hatásait a depresszióra az idő múlásával, a DCG demográfiai változóinak szabályozásával. A depresszió mérése a 4 tételes PROMIS Item Bank v1.0 - Érzelmi szorongás-depresszió - 4a rövid űrlap segítségével történik. A PROMIS Item Bank v1.0 - Érzelmi szorongás-depresszió - Short Form 4a, egy 4 tételből álló eszköz, t-scoreként szerepel, és 38,2-től 81,3-ig terjedhet, a magasabb t-pontszám pedig rosszabb depressziót jelent. Az 55-60 közötti T-pontszám enyhe depressziót, 61-70 közepes depressziót és > 70 súlyos depressziót jelent. |
Beiratkozáskor a beavatkozási időszak végéig (4 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Douglas, RN, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blackstone E, Lipson AR, Douglas SL. Closer: A videoconference intervention for distance caregivers of cancer patients. Res Nurs Health. 2019 Aug;42(4):256-263. doi: 10.1002/nur.21952. Epub 2019 May 22.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Day K, Blackstone E, Bajor DL, Saltzman J, Krishnamurthi S. Videoconference Intervention for Distance Caregivers of Patients With Cancer: A Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2021 Jan;17(1):e26-e35. doi: 10.1200/OP.20.00576.
- Blackstone E, Douglas SL, Lipson AR. Videoconferencing Empowers Distance Caregivers to Be More Involved in Care. Oncol Nurs News. 2019 Jan-Feb;13(1):https://www.oncnursingnews.com/view/videoconferencing-empowers-distance-caregivers-to-be-more-involved-in-care. Epub 2019 Feb 8.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Blackstone E, Day K, Bajor DL, Krishnamurthi SS. Video conference intervention for distance caregivers (DCGs) of patients with cancer: Improving psychological outcomes. Journal of Clinical Oncology. 2020; 38:15 (supplement); 12123.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE6Y15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Video-C
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterToborzás
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveFagyás | A kéz fagyása | LábfagyásEgyesült Államok
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisBefejezveAlultáplált gyerekek
-
State University of New York at BuffaloAktív, nem toborzóSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesToborzásÉtkezési szokás | Hideg expozíció | HőFranciaország
-
University of MiamiToborzásHipoplasztikus bal szív szindrómaEgyesült Államok
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezveFunkcionális mágneses rezonancia képalkotás | Kognitív öregedésEgyesült Államok
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazBefejezveKórházon kívüli szívmegállásNémetország, Spanyolország
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóSzorongás | MTBI – Enyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezveAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés)Ausztria, Belgium