- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02666183
Онлайн-информация и поддержка для дистанционных опекунов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить исходы (тревога, дистресс, депрессия, состояние здоровья) для лиц, осуществляющих дистанционный уход (DCG), за пациентами с распространенным раком, которые случайным образом распределены в группу полного вмешательства (Closer), видео группа только вмешательства (только Video-C) или контрольная группа (только Интернет). цель состоит в том, чтобы определить, что наиболее эффективно для улучшения результатов с течением времени для этих лиц, осуществляющих уход. Кроме того, в этом исследовании будет изучено косвенное влияние каждой группы вмешательства на исходы DCG с течением времени, а также изучен характер взаимоотношений между пациентом и DCG дистрессом, тревогой и депрессией с течением времени.
К конкретным исследовательским вопросам относятся:
- Есть ли разница в результатах DCG (тревога, дистресс, депрессия, состояние здоровья) с течением времени между лицами, осуществляющими уход, в группах Closer, Video-C Only и Web-Only с учетом демографических переменных DCG?
- Существуют ли значительные косвенные эффекты Closer, Video-C Only и Web-Only на результаты DCG (тревога, дистресс, депрессия, состояние здоровья) с течением времени с учетом демографических переменных DCG?
- Существуют ли значимые взаимосвязи между дистрессом, тревогой, депрессией и состоянием здоровья DCG и дистрессом, тревогой и депрессией пациента с течением времени?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения пациентов:
- новый диагноз (в течение 3 месяцев) распространенного рака и / или пациенты, получающие постоянную помощь онколога (солидные опухоли), или новый рецидив первичного рака на поздней стадии
- получает постоянную помощь от медицинского онколога в Онкологическом центре Сейдмана
- Имеет английский в качестве основного языка
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Дает согласие на собственное лечение и процедуры
- Определяет удаленного опекуна (DCG), участвующего в его / ее уходе, поддержке или планировании
Критерии исключения пациентов:
- Выборка пациентов ограничена пациентами с распространенным раком и/или пациентами, получающими постоянную помощь онколога, поскольку полное вмешательство адаптировано для удовлетворения потребностей DCG пациентов с распространенным раком и/или пациентов, получающих постоянную помощь от медицинского онколога.
Критерии включения лиц, осуществляющих уход
- Является взрослым членом семьи (не моложе 18 лет) пациента с раком на поздней стадии.
- Идентифицирует себя как DCG для пациента
- Проживает >1 часа в пути от пациента
- Имеет английский в качестве основного языка
- Способен дать информированное согласие
- Будет иметь доступ к Интернету (телефон, компьютер и т.д.)
Критерии исключения лиц, осуществляющих уход
- Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ближе
Полное вмешательство (Closer) — это протестированное вмешательство, в котором для доставки используется технология видеоконференцсвязи (WebEx), обеспечивающая максимальную дозу вмешательства.
Эта часть вмешательства будет предоставлять DCG персонализированную информацию (направленную на повышение самоэффективности) и эмоциональную поддержку посредством обучения медсестер, а также возможность для DCG разговаривать с онкологом и пациентом в «реальном времени» в течение как минимум четыре посещения кабинета пациента-онколога в течение 4 месяцев (не реже одного раза в месяц).
Для пациентов, у которых более одной встречи онколога с пациентом в месяц, в исследовании будет использоваться технология видеоконференцсвязи, чтобы позволить DCG присоединиться к как можно большему количеству посещений офиса онколога и пациента по желанию.
|
использовать видеоконференцсвязь для предоставления персонализированной информации, направленной на повышение самоэффективности и оказание эмоциональной поддержки удаленным лицам, осуществляющим уход за пациентами с запущенными формами рака
Другие имена:
структурированные беседы с дипломированными медсестрами, направленные на оказание эмоциональной поддержки
|
|
Активный компаратор: Только видео-C
Эта группа будет включать доставку информации исключительно с помощью технологии видеоконференцсвязи во время визита пациента-онколога-DCG.
Всегда существует вероятность того, что DCG получит эмоциональную поддержку от онколога во время посещения офиса (что потенциально может произойти во время личной встречи), но это не будет систематически «доставляться», как при вмешательстве Closer.
Как и в случае с Closer, DCG сможет участвовать в посещении пациента-онколога в «реальном времени» в течение как минимум четырех посещений офиса в течение 4-месячного периода исследования (общая доза ~ 5 часов).
Процедура этих встреч будет такой же, как и для Closer, но медсестра не будет участвовать в сеансах видеоконференции с онкологом, пациентом и DCG.
|
использовать видеоконференцсвязь для предоставления персонализированной информации, направленной на повышение самоэффективности и оказание эмоциональной поддержки удаленным лицам, осуществляющим уход за пациентами с запущенными формами рака
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только веб
Этой группе будет предоставлен доступ к веб-сайту со следующими основными ссылками: а) Ресурсы по уходу (ссылки на Национальную ассоциацию семейных опекунов и т. д.), б) Ресурсы для DCG (ссылки на «Уход на расстоянии» и т. д.). .), c) Информация о раке (ссылки на Национальный институт рака и т. д.).
DCG будет сказано, что исследовательская группа будет отслеживать использование веб-сайта, чтобы оценить, какие области веб-сайта используются наиболее часто.
Любые вопросы или проблемы, связанные с использованием веб-сайта, можно отправить в режиме онлайн на технический сайт исследования, и сотрудники службы поддержки ответят в течение 24 часов.
В соответствии с текущей практикой DCG могут позвонить медсестре онкологического отделения или онкологу, чтобы задать конкретные вопросы.
Web-Only обеспечит наименьшую дозу вмешательства.
|
Доступ к веб-сайту с ресурсами по уходу, ресурсами для удаленных помощников и информацией о раке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Т-показателей тревожности
Временное ограничение: При регистрации до конца периода вмешательства (4 месяца)
|
Сравните прямое влияние Closer, Video-C Only и Web-Only на тревожность с течением времени, контролируя демографические переменные DCG. Тревога будет измеряться с использованием инструмента из 4 пунктов Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Банк предметов PROMIS v1.0-Emotional Бедствие-тревога - краткая форма 4a, инструмент из 4 пунктов, сообщается как t-показатель и может варьироваться от 37,1 до 83,1, причем более высокие t-показатели представляют большее беспокойство. Среднее значение и стандартное отклонение следующие: M=50 (SD=10). Т-баллы от 55 до 60 представляют легкую тревогу, 61-70 - умеренную тревогу и > 70 - сильную тревогу. |
При регистрации до конца периода вмешательства (4 месяца)
|
|
Изменение показателей бедствия
Временное ограничение: При регистрации до конца периода вмешательства (4 месяца)
|
Сравните прямое влияние Closer, Video-C Only и Web-Only на дистресс с течением времени, контролируя демографические переменные DCG. Стресс концептуально определяется как негативное состояние, при котором процессы преодоления и адаптации не могут вернуть человека к физиологическому и/или психологическому гомеостазу. Он будет измеряться с помощью термометра бедствия Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) — клинического инструмента, который в настоящее время используется для лечения больных раком. Термометр дистресса Национальной комплексной онкологической сети представляет собой 11-балльную шкалу Лайкерта, состоящую из одного пункта, представленную на визуальном графике термометра, который варьируется от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс), с помощью которого пациенты указывают свой уровень дистресса. течение недели до оценки. Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню дистресса. Баллы >4 указывают на дистресс, требующий дальнейшей оценки. |
При регистрации до конца периода вмешательства (4 месяца)
|
|
Изменение Т-показателей депрессии
Временное ограничение: При регистрации до конца периода вмешательства (4 месяца)
|
Сравните прямое влияние Closer, Video-C Only и Web-Only на депрессию с течением времени, учитывая демографические переменные DCG. Депрессия будет измеряться с использованием набора из 4 пунктов PROMIS Item Bank v1.0 - Эмоциональный дистресс-депрессия - Краткая форма 4a. Банк вопросов PROMIS v1.0 — Эмоциональный дистресс-депрессия — Краткая форма 4a, инструмент из 4 пунктов, сообщается как t-показатель и может варьироваться от 38,2 до 81,3, при этом более высокие t-показатели представляют более тяжелую депрессию. Т-баллы от 55 до 60 представляют легкую депрессию, 61-70 — умеренную депрессию и > 70 — тяжелую депрессию. |
При регистрации до конца периода вмешательства (4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Douglas, RN, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blackstone E, Lipson AR, Douglas SL. Closer: A videoconference intervention for distance caregivers of cancer patients. Res Nurs Health. 2019 Aug;42(4):256-263. doi: 10.1002/nur.21952. Epub 2019 May 22.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Day K, Blackstone E, Bajor DL, Saltzman J, Krishnamurthi S. Videoconference Intervention for Distance Caregivers of Patients With Cancer: A Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2021 Jan;17(1):e26-e35. doi: 10.1200/OP.20.00576.
- Blackstone E, Douglas SL, Lipson AR. Videoconferencing Empowers Distance Caregivers to Be More Involved in Care. Oncol Nurs News. 2019 Jan-Feb;13(1):https://www.oncnursingnews.com/view/videoconferencing-empowers-distance-caregivers-to-be-more-involved-in-care. Epub 2019 Feb 8.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Blackstone E, Day K, Bajor DL, Krishnamurthi SS. Video conference intervention for distance caregivers (DCGs) of patients with cancer: Improving psychological outcomes. Journal of Clinical Oncology. 2020; 38:15 (supplement); 12123.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CASE6Y15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .