Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-информация и поддержка для дистанционных опекунов

1 февраля 2022 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Это исследование направлено на проверку эффективности двух направлений вмешательства, в которых используется технология видеоконференцсвязи для лиц, осуществляющих дистанционный уход за больными раком на поздних стадиях. Исследование имеет важное значение, поскольку вмешательство будет способствовать привлечению лиц, осуществляющих уход за больными раком, и дает убедительные доводы в пользу значимости, основанной на изменении демографии и образа жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить исходы (тревога, дистресс, депрессия, состояние здоровья) для лиц, осуществляющих дистанционный уход (DCG), за пациентами с распространенным раком, которые случайным образом распределены в группу полного вмешательства (Closer), видео группа только вмешательства (только Video-C) или контрольная группа (только Интернет). цель состоит в том, чтобы определить, что наиболее эффективно для улучшения результатов с течением времени для этих лиц, осуществляющих уход. Кроме того, в этом исследовании будет изучено косвенное влияние каждой группы вмешательства на исходы DCG с течением времени, а также изучен характер взаимоотношений между пациентом и DCG дистрессом, тревогой и депрессией с течением времени.

К конкретным исследовательским вопросам относятся:

  1. Есть ли разница в результатах DCG (тревога, дистресс, депрессия, состояние здоровья) с течением времени между лицами, осуществляющими уход, в группах Closer, Video-C Only и Web-Only с учетом демографических переменных DCG?
  2. Существуют ли значительные косвенные эффекты Closer, Video-C Only и Web-Only на результаты DCG (тревога, дистресс, депрессия, состояние здоровья) с течением времени с учетом демографических переменных DCG?
  3. Существуют ли значимые взаимосвязи между дистрессом, тревогой, депрессией и состоянием здоровья DCG и дистрессом, тревогой и депрессией пациента с течением времени?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

397

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов:

  • новый диагноз (в течение 3 месяцев) распространенного рака и / или пациенты, получающие постоянную помощь онколога (солидные опухоли), или новый рецидив первичного рака на поздней стадии
  • получает постоянную помощь от медицинского онколога в Онкологическом центре Сейдмана
  • Имеет английский в качестве основного языка
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Дает согласие на собственное лечение и процедуры
  • Определяет удаленного опекуна (DCG), участвующего в его / ее уходе, поддержке или планировании

Критерии исключения пациентов:

  • Выборка пациентов ограничена пациентами с распространенным раком и/или пациентами, получающими постоянную помощь онколога, поскольку полное вмешательство адаптировано для удовлетворения потребностей DCG пациентов с распространенным раком и/или пациентов, получающих постоянную помощь от медицинского онколога.

Критерии включения лиц, осуществляющих уход

  • Является взрослым членом семьи (не моложе 18 лет) пациента с раком на поздней стадии.
  • Идентифицирует себя как DCG для пациента
  • Проживает >1 часа в пути от пациента
  • Имеет английский в качестве основного языка
  • Способен дать информированное согласие
  • Будет иметь доступ к Интернету (телефон, компьютер и т.д.)

Критерии исключения лиц, осуществляющих уход

  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ближе
Полное вмешательство (Closer) — это протестированное вмешательство, в котором для доставки используется технология видеоконференцсвязи (WebEx), обеспечивающая максимальную дозу вмешательства. Эта часть вмешательства будет предоставлять DCG персонализированную информацию (направленную на повышение самоэффективности) и эмоциональную поддержку посредством обучения медсестер, а также возможность для DCG разговаривать с онкологом и пациентом в «реальном времени» в течение как минимум четыре посещения кабинета пациента-онколога в течение 4 месяцев (не реже одного раза в месяц). Для пациентов, у которых более одной встречи онколога с пациентом в месяц, в исследовании будет использоваться технология видеоконференцсвязи, чтобы позволить DCG присоединиться к как можно большему количеству посещений офиса онколога и пациента по желанию.
использовать видеоконференцсвязь для предоставления персонализированной информации, направленной на повышение самоэффективности и оказание эмоциональной поддержки удаленным лицам, осуществляющим уход за пациентами с запущенными формами рака
Другие имена:
  • Видео-конференция
структурированные беседы с дипломированными медсестрами, направленные на оказание эмоциональной поддержки
Активный компаратор: Только видео-C
Эта группа будет включать доставку информации исключительно с помощью технологии видеоконференцсвязи во время визита пациента-онколога-DCG. Всегда существует вероятность того, что DCG получит эмоциональную поддержку от онколога во время посещения офиса (что потенциально может произойти во время личной встречи), но это не будет систематически «доставляться», как при вмешательстве Closer. Как и в случае с Closer, DCG сможет участвовать в посещении пациента-онколога в «реальном времени» в течение как минимум четырех посещений офиса в течение 4-месячного периода исследования (общая доза ~ 5 часов). Процедура этих встреч будет такой же, как и для Closer, но медсестра не будет участвовать в сеансах видеоконференции с онкологом, пациентом и DCG.
использовать видеоконференцсвязь для предоставления персонализированной информации, направленной на повышение самоэффективности и оказание эмоциональной поддержки удаленным лицам, осуществляющим уход за пациентами с запущенными формами рака
Другие имена:
  • Видео-конференция
Активный компаратор: Только веб
Этой группе будет предоставлен доступ к веб-сайту со следующими основными ссылками: а) Ресурсы по уходу (ссылки на Национальную ассоциацию семейных опекунов и т. д.), б) Ресурсы для DCG (ссылки на «Уход на расстоянии» и т. д.). .), c) Информация о раке (ссылки на Национальный институт рака и т. д.). DCG будет сказано, что исследовательская группа будет отслеживать использование веб-сайта, чтобы оценить, какие области веб-сайта используются наиболее часто. Любые вопросы или проблемы, связанные с использованием веб-сайта, можно отправить в режиме онлайн на технический сайт исследования, и сотрудники службы поддержки ответят в течение 24 часов. В соответствии с текущей практикой DCG могут позвонить медсестре онкологического отделения или онкологу, чтобы задать конкретные вопросы. Web-Only обеспечит наименьшую дозу вмешательства.
Доступ к веб-сайту с ресурсами по уходу, ресурсами для удаленных помощников и информацией о раке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Т-показателей тревожности
Временное ограничение: При регистрации до конца периода вмешательства (4 месяца)

Сравните прямое влияние Closer, Video-C Only и Web-Only на тревожность с течением времени, контролируя демографические переменные DCG. Тревога будет измеряться с использованием инструмента из 4 пунктов Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.

Банк предметов PROMIS v1.0-Emotional Бедствие-тревога - краткая форма 4a, инструмент из 4 пунктов, сообщается как t-показатель и может варьироваться от 37,1 до 83,1, причем более высокие t-показатели представляют большее беспокойство.

Среднее значение и стандартное отклонение следующие: M=50 (SD=10).

Т-баллы от 55 до 60 представляют легкую тревогу, 61-70 - умеренную тревогу и > 70 - сильную тревогу.

При регистрации до конца периода вмешательства (4 месяца)
Изменение показателей бедствия
Временное ограничение: При регистрации до конца периода вмешательства (4 месяца)

Сравните прямое влияние Closer, Video-C Only и Web-Only на дистресс с течением времени, контролируя демографические переменные DCG. Стресс концептуально определяется как негативное состояние, при котором процессы преодоления и адаптации не могут вернуть человека к физиологическому и/или психологическому гомеостазу. Он будет измеряться с помощью термометра бедствия Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) — клинического инструмента, который в настоящее время используется для лечения больных раком.

Термометр дистресса Национальной комплексной онкологической сети представляет собой 11-балльную шкалу Лайкерта, состоящую из одного пункта, представленную на визуальном графике термометра, который варьируется от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс), с помощью которого пациенты указывают свой уровень дистресса. течение недели до оценки.

Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню дистресса.

Баллы >4 указывают на дистресс, требующий дальнейшей оценки.

При регистрации до конца периода вмешательства (4 месяца)
Изменение Т-показателей депрессии
Временное ограничение: При регистрации до конца периода вмешательства (4 месяца)

Сравните прямое влияние Closer, Video-C Only и Web-Only на депрессию с течением времени, учитывая демографические переменные DCG. Депрессия будет измеряться с использованием набора из 4 пунктов PROMIS Item Bank v1.0 - Эмоциональный дистресс-депрессия - Краткая форма 4a.

Банк вопросов PROMIS v1.0 — Эмоциональный дистресс-депрессия — Краткая форма 4a, инструмент из 4 пунктов, сообщается как t-показатель и может варьироваться от 38,2 до 81,3, при этом более высокие t-показатели представляют более тяжелую депрессию.

Т-баллы от 55 до 60 представляют легкую депрессию, 61-70 — умеренную депрессию и > 70 — тяжелую депрессию.

При регистрации до конца периода вмешательства (4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sara Douglas, RN, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE6Y15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться