此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

远程护理人员的在线信息和支持

2022年2月1日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center
本研究旨在测试两种干预措施的有效性,这些干预措施使用视频会议技术为晚期癌症患者的远程护理人员提供服务。 该研究意义重大,因为该干预措施将促进癌症患者护理人员的参与,并根据不断变化的人口统计数据和生活方式为重要性提供令人信服的案例。

研究概览

详细说明

这项随机临床试验的主要目标是比较晚期癌症患者远程护理人员 (DCG) 的结果(焦虑、痛苦、抑郁、健康状况),这些患者被随机分配到完全干预组 (Closer),视频-仅干预组(仅限视频-C)或对照组(仅限网络)。 目标是确定哪种方法最有效地改善这些护理人员的结果。 此外,本研究将检查随着时间的推移,每个干预组对 DCG 结果的间接影响,以及随着时间的推移探索患者与 DCG 痛苦、焦虑和抑郁之间关系的性质。

具体研究问题包括:

  1. 在控制 DCG 人口统计变量的情况下,Closer、Video-C Only 和 Web-Only 组的护理人员随时间的 DCG 结果(焦虑、痛苦、抑郁、健康状况)是否存在差异?
  2. 随着时间的推移,Closer、Video-C Only 和 Web-Only 对 DCG 结果(焦虑、痛苦、抑郁、健康状况)是否有显着的间接影响,控制 DCG 人口统计变量?
  3. 随着时间的推移,DCG 痛苦、焦虑、抑郁和健康状况与患者痛苦、焦虑和抑郁之间是否存在显着关系?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

397

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

患者纳入标准:

  • 晚期癌症的新诊断(3 个月内)和/或接受内科肿瘤学家(实体瘤)持续护理的患者或晚期原发性癌症的新复发
  • 在塞德曼癌症中心接受肿瘤内科医生的持续护理
  • 以英语为主要语言
  • 预期寿命 >6 个月
  • 同意他/她自己的治疗和程序
  • 确定参与他/她的护理、支持或计划的远程护理人员 (DCG)

患者排除标准:

  • 患者样本仅限于晚期癌症患者和/或接受肿瘤内科医生持续护理的患者,因为全面干预是为满足晚期癌症患者和/或接受肿瘤内科医生持续护理的患者的 DCG 需求而量身定制的

照顾者纳入标准

  • 是晚期癌症患者的成年家庭成员(至少 18 岁)
  • 将自己标识为患者的 DCG
  • 距离患者>1小时的路程
  • 以英语为主要语言
  • 能够提供知情同意
  • 将能够访问互联网(电话、计算机等)

照顾者排除标准

  • 认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:更近
全面干预 (Closer) 是经过测试的干预,它使用视频会议技术 (WebEx) 进行交付并提供最高剂量的干预。 干预的这一部分将向 DCG 提供个性化信息(旨在提高自我效能),并通过护士指导提供情感支持,并让 DCG 有机会在最短时间内与肿瘤科医生和患者“实时”交谈在 4 个月的时间内(至少每月一次)进行四次患者-肿瘤科医生办公室就诊。 对于每月有超过一次肿瘤科医生与患者会面的患者,该研究将使用视频会议技术允许 DCG 根据需要加入尽可能多的肿瘤科医生与患者办公室就诊。
使用视频会议提供个性化信息,旨在增强自我效能并为晚期癌症患者的远程护理人员提供情感支持
其他名称:
  • 视频会议
与注册护士进行结构化对话,旨在提供情感支持
有源比较器:仅视频-C
该分支机构将涉及在患者-肿瘤学家-DCG 访问期间仅通过使用视频会议技术传递信息。 DCG 总是有可能在办公室访问期间从肿瘤学家那里获得情感支持(在面对面会议期间可能会发生)——但这不会像 Closer 干预中那样系统地“提供”。 与 Closer 干预一样,在 4 个月的研究期间(总剂量约为 5 小时),DCG 将能够在至少四次办公室访问期间“实时”参与患者-肿瘤学家访问。 这些会议的程序将与 Closer 概述的程序相同,但不涉及让护士参与与肿瘤学家、患者和 DCG 的视频会议。
使用视频会议提供个性化信息,旨在增强自我效能并为晚期癌症患者的远程护理人员提供情感支持
其他名称:
  • 视频会议
有源比较器:仅限网络
将向该组提供访问网站的权限,该网站将提供以下主要链接:a) 看护资源(链接至全国家庭看护者协会”等),b) DCG 资源(链接至远距离看护”等) .), c) 癌症信息(链接到国家癌症研究所等)。 DCG 将被告知,研究团队将跟踪网站的使用情况,以评估网站的哪些区域使用最频繁。 有关使用该网站的任何问题或疑虑都可以在线发送到研究的技术网站,支持人员将在 24 小时内回复。 按照目前的做法,DCG 可以致电肿瘤科护士或肿瘤科医生询问具体问题。 Web-Only 将提供最低剂量的干预。
访问包含护理资源、远程护理人员资源和癌症信息的网站

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑 T 分数的变化
大体时间:从入组到干预期结束(4 个月)

比较 Closer、Video-C Only 和 Web-Only 随时间推移对焦虑的直接影响,控制 DCG 人口统计变量。 将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 中的 4 项工具测量焦虑。 分数越高表明焦虑程度越高。

The PROMIS Item Bank v1.0-情感版 Distress-Anxiety - Short Form 4a,一种 4 项工具,报告为 t 分数,范围从 37.1 到 83.1,t 分数越高代表越焦虑。

平均值和标准偏差如下:M=50(SD=10)。

55-60 的 T 分数代表轻度焦虑,61-70 代表中度焦虑,>70 代表重度焦虑。

从入组到干预期结束(4 个月)
遇险分数的变化
大体时间:从入组到干预期结束(4 个月)

比较 Closer、Video-C Only 和 Web-Only 随时间推移对痛苦的直接影响,控制 DCG 人口统计变量。 痛苦在概念上被定义为一种消极状态,在这种状态下,应对和适应过程无法使个体恢复生理和/或心理稳态。 它将使用美国国家综合癌症网络 (NCCN) 遇险温度计进行测量——这是目前用于癌症人群的一种临床工具。

National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer 是一个单项的 11 点李克特量表,以温度计的可视化图形表示,范围从 0(无痛苦)到 10(极度痛苦),患者用它表示他们的痛苦程度超过评估前一周的课程。

分数范围从 0 到 10,分数越高代表痛苦程度越高。

分数 >4 表示需要进一步评估的痛苦。

从入组到干预期结束(4 个月)
抑郁症 T 分数的变化
大体时间:从入组到干预期结束(4 个月)

比较 Closer、Video-C Only 和 Web-Only 随时间推移对抑郁症的直接影响,控制 DCG 人口统计变量。 抑郁症将使用 4 项 PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression - Short Form 4a 进行测量。

PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression - Short Form 4a 是一种 4 项工具,报告为 t 分数,范围从 38.2 到 81.3,t 分数越高代表抑郁越严重。

55-60 的 T 分数代表轻度抑郁,61-70 代表中度抑郁,>70 代表重度抑郁。

从入组到干预期结束(4 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara Douglas, RN, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月6日

初级完成 (实际的)

2020年4月16日

研究完成 (实际的)

2020年4月16日

研究注册日期

首次提交

2016年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月25日

首次发布 (估计)

2016年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月1日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CASE6Y15

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅