- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02666183
Online information og support til fjernplejere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne resultater (angst, angst, depression, helbredstilstand) for fjernplejere (DCG'er) af patienter med fremskreden cancer, som tilfældigt er tildelt enten den fulde interventionsarm (tættere), videoen -kun interventionsarm (kun Video-C) eller kontrolgruppen (kun web). målet er at bestemme, hvad der er mest effektivt til at forbedre resultater over tid for disse plejere. Derudover vil denne undersøgelse undersøge de indirekte effekter af hver enkelt arm af interventionen på DCG-resultater over tid samt undersøge arten af forholdet mellem patient og DCG-lidelse, angst og depression over tid.
De specifikke forskningsspørgsmål omfatter:
- Er der forskel i DCG-resultater (angst, angst, depression, helbredsstatus) over tid mellem plejere i Closer, Video-C Only og Web-Only grupperne, der kontrollerer for DCG demografiske variabler?
- Er der signifikante indirekte effekter af Closer, Video-C Only og Web-Only på DCG-resultater (angst, angst, depression, helbredstilstand) over tid, kontrollerende for DCG-demografiske variabler?
- Er der signifikante sammenhænge mellem DCG-angst, angst, depression og helbredstilstand og patientens nød, angst og depression over tid?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- en ny diagnose (inden for 3 måneder) af fremskreden cancer og/eller patienter, der modtager løbende behandling fra en medicinsk onkolog (faste tumorer) eller en ny tilbagevenden af den primære cancer i et fremskredent stadium
- modtager løbende pleje af en medicinsk onkolog på Seidman Cancer Center
- Har engelsk som hovedsprog
- Har en forventet levetid på >6 måneder
- Giver samtykke til sin egen behandling og procedurer
- Identificerer en fjernplejegiver (DCG), der er involveret i hans/hendes pleje, støtte eller planlægning
Patientudelukkelseskriterier:
- Patientprøven er begrænset til patienter med fremskreden cancer og/eller patienter, der modtager løbende behandling fra en medicinsk onkolog, fordi den fulde intervention er skræddersyet til at imødekomme behovene hos DCG'er hos patienter med fremskreden cancer og/eller patienter, der modtager løbende behandling fra en medicinsk onkolog
Inklusionskriterier for omsorgsgivere
- Er et voksent familiemedlem (mindst 18 år) til en patient med et fremskredent stadium af kræft
- Identificerer sig selv som DCG for patienten
- Bor >1 times rejsetid væk fra patienten
- Har engelsk som sit primære sprog
- Er i stand til at give informeret samtykke
- Vil være i stand til at få adgang til internettet (telefon, computer osv.)
Udelukkelseskriterier for omsorgsgivere
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tættere
Den fulde intervention (Closer) er en testet intervention, der bruger videokonferenceteknologi (WebEx) til levering og leverer den højeste dosis af interventionen.
Denne del af interventionen vil levere personlig information til DCG (med henblik på at øge self-efficacy) og følelsesmæssig støtte via sygeplejerskecoaching samt mulighed for DCG for at tale med onkologen og patienten i "realtid" i løbet af minimum fire patient-onkolog kontorbesøg over en 4-måneders periode (mindst én gang/måned).
For patienter, der har mere end ét onkolog-patientmøde/måned, vil undersøgelsen bruge videokonferenceteknologien til at give DCG mulighed for at deltage i så mange af onkolog-patientkontorbesøgene som ønsket.
|
bruge videokonferencer til at give personlig information, der har til formål at øge selveffektiviteten og give følelsesmæssig støtte til fjerntliggende plejere af patienter med fremskreden kræftsygdom
Andre navne:
strukturerede samtaler med sygeplejersker med det formål at give følelsesmæssig støtte
|
|
Aktiv komparator: Kun video-C
Denne arm vil involvere levering af information udelukkende via brug af videokonferenceteknologi under patient-onkolog-DCG-besøget.
Der er altid mulighed for, at DCG vil modtage følelsesmæssig støtte fra onkologen under kontorbesøget (som potentielt ville ske under et ansigt-til-ansigt møde) - men dette vil ikke blive "leveret" systematisk som i Tættere intervention.
Ligesom med Closer-interventionen vil DCG være i stand til at deltage i patient-onkologbesøget i "realtid" under minimum fire kontorbesøg i løbet af den 4-måneders undersøgelsesperiode (samlet dosis ~5 timer).
Proceduren for disse møder vil være den samme som skitseret for Closer, men vil ikke involvere sygeplejersken involveret i videokonferencesessionerne med onkologen, patienten og DCG.
|
bruge videokonferencer til at give personlig information, der har til formål at øge selveffektiviteten og give følelsesmæssig støtte til fjerntliggende plejere af patienter med fremskreden kræftsygdom
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun web
Denne gruppe vil få adgang til et websted, der vil give følgende vigtige links: a) Caregiving Ressourcer (links til National Family Caregiver Association," osv.), b) Ressourcer til DCG'er (links til Caregiving from a Distance," osv.) .), c) Kræftinformation (links til National Cancer Institute osv.).
DCG'er vil få at vide, at undersøgelsesholdet vil spore brugen af hjemmesiden for at vurdere, hvilke områder af hjemmesiden der bruges oftest.
Eventuelle spørgsmål eller bekymringer vedrørende brugen af hjemmesiden kan sendes online til undersøgelsens tekniske side, og supportpersonalet vil svare inden for 24 timer.
Som det er gældende praksis, kan DCG'er ringe til en onkologisk sygeplejerske eller onkolog for at stille specifikke spørgsmål.
Web-Only vil levere den laveste dosis af interventionen.
|
Adgang til et websted med plejeressourcer, ressourcer til fjerntliggende plejere og kræftinformation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Angst T-score
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af interventionsperioden (4 måneder)
|
Sammenlign de direkte effekter af Closer, Video-C Only og Web-Only på angst over tid, kontroller for DCG demografiske variabler. Angst vil blive målt ved hjælp af 4-element værktøjet fra Patient Reported Outcomes measurement Information System (PROMIS). Højere score indikerer større angst. PROMIS Item Bank v1.0-Emotional Distress-Angst - Short Form 4a, et instrument med 4 elementer, rapporteres som en t-score og kan variere fra 37,1 til 83,1 med højere t-score, der repræsenterer mere angst. Middelværdien og standardafvigelsen er som følger: M=50 (SD=10). T-score fra 55-60 repræsenterer mild angst, 61-70 moderat angst og > 70 repræsenterer svær angst. |
Ved tilmelding til slutningen af interventionsperioden (4 måneder)
|
|
Ændring i nødscore
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af interventionsperioden (4 måneder)
|
Sammenlign de direkte effekter af Closer, Video-C Only og Web-Only på nød over tid, kontroller for DCG demografiske variabler. Nød er begrebsmæssigt defineret som en negativ tilstand, hvor mestrings- og tilpasningsprocesser ikke formår at bringe individet tilbage til fysiologisk og/eller psykologisk homeostase. Det vil blive målt ved hjælp af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer - et klinisk værktøj, der i øjeblikket bruges med kræftpopulationen. National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer er en et-element, 11-punkts Likert-skala repræsenteret på en visuel grafik af et termometer, der går fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød), hvormed patienter angiver deres niveau af nød over ugen før vurdering. Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af nød. Scorer >4 indikerer nød, der kræver yderligere evaluering. |
Ved tilmelding til slutningen af interventionsperioden (4 måneder)
|
|
Ændring i T-score for depression
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af interventionsperioden (4 måneder)
|
Sammenlign de direkte virkninger af Closer, Video-C Only og Web-Only på depression over tid, kontroller for DCG demografiske variabler. Depression vil blive målt ved hjælp af 4-elementet PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression - Short Form 4a. PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression - Short Form 4a, et instrument med 4 elementer, rapporteres som en t-score og kan variere fra 38,2 til 81,3 med højere t-score, der repræsenterer værre depression. T-score fra 55-60 repræsenterer mild depression, 61-70 moderat depression og > 70 repræsenterer svær depression. |
Ved tilmelding til slutningen af interventionsperioden (4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Douglas, RN, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blackstone E, Lipson AR, Douglas SL. Closer: A videoconference intervention for distance caregivers of cancer patients. Res Nurs Health. 2019 Aug;42(4):256-263. doi: 10.1002/nur.21952. Epub 2019 May 22.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Day K, Blackstone E, Bajor DL, Saltzman J, Krishnamurthi S. Videoconference Intervention for Distance Caregivers of Patients With Cancer: A Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2021 Jan;17(1):e26-e35. doi: 10.1200/OP.20.00576.
- Blackstone E, Douglas SL, Lipson AR. Videoconferencing Empowers Distance Caregivers to Be More Involved in Care. Oncol Nurs News. 2019 Jan-Feb;13(1):https://www.oncnursingnews.com/view/videoconferencing-empowers-distance-caregivers-to-be-more-involved-in-care. Epub 2019 Feb 8.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Blackstone E, Day K, Bajor DL, Krishnamurthi SS. Video conference intervention for distance caregivers (DCGs) of patients with cancer: Improving psychological outcomes. Journal of Clinical Oncology. 2020; 38:15 (supplement); 12123.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE6Y15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
Kliniske forsøg med Video-C
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetPylorisk stenose | Intubation, pædiatriskForenede Stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttet
-
Alexandria UniversityUkendtEnkelt lungeventilation | Thorax anæstesiEgypten
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaRekrutteringElektiv thoraxkirurgi | Dobbelt Lumen Tube Intubation | Video laryngoskopPakistan
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...Florida International UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Cervikal rygsøjleskadeForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIntubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation, efterfølgerForenede Stater, Canada, Singapore
-
Inonu UniversityAfsluttet
-
International Institute of Rescue Research and...AfsluttetIntubation | Hjerte-lungeredning
-
Thomas RivaThe Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; Charite... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLuftvejsstyringForenede Stater, Australien, Schweiz, Italien, Canada, Tyskland, Brasilien