Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online information og support til fjernplejere

1. februar 2022 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Denne undersøgelse søger at teste effektiviteten af ​​to arme af en intervention, der bruger videokonferenceteknologi til fjernplejere af patienter med fremskreden cancer. Undersøgelsen er betydningsfuld, fordi interventionen vil fremme inddragelse af pårørende til patienter med kræft og gør en overbevisende argumentation for betydning baseret på ændret demografi og livsstil.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne resultater (angst, angst, depression, helbredstilstand) for fjernplejere (DCG'er) af patienter med fremskreden cancer, som tilfældigt er tildelt enten den fulde interventionsarm (tættere), videoen -kun interventionsarm (kun Video-C) eller kontrolgruppen (kun web). målet er at bestemme, hvad der er mest effektivt til at forbedre resultater over tid for disse plejere. Derudover vil denne undersøgelse undersøge de indirekte effekter af hver enkelt arm af interventionen på DCG-resultater over tid samt undersøge arten af ​​forholdet mellem patient og DCG-lidelse, angst og depression over tid.

De specifikke forskningsspørgsmål omfatter:

  1. Er der forskel i DCG-resultater (angst, angst, depression, helbredsstatus) over tid mellem plejere i Closer, Video-C Only og Web-Only grupperne, der kontrollerer for DCG demografiske variabler?
  2. Er der signifikante indirekte effekter af Closer, Video-C Only og Web-Only på DCG-resultater (angst, angst, depression, helbredstilstand) over tid, kontrollerende for DCG-demografiske variabler?
  3. Er der signifikante sammenhænge mellem DCG-angst, angst, depression og helbredstilstand og patientens nød, angst og depression over tid?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • en ny diagnose (inden for 3 måneder) af fremskreden cancer og/eller patienter, der modtager løbende behandling fra en medicinsk onkolog (faste tumorer) eller en ny tilbagevenden af ​​den primære cancer i et fremskredent stadium
  • modtager løbende pleje af en medicinsk onkolog på Seidman Cancer Center
  • Har engelsk som hovedsprog
  • Har en forventet levetid på >6 måneder
  • Giver samtykke til sin egen behandling og procedurer
  • Identificerer en fjernplejegiver (DCG), der er involveret i hans/hendes pleje, støtte eller planlægning

Patientudelukkelseskriterier:

  • Patientprøven er begrænset til patienter med fremskreden cancer og/eller patienter, der modtager løbende behandling fra en medicinsk onkolog, fordi den fulde intervention er skræddersyet til at imødekomme behovene hos DCG'er hos patienter med fremskreden cancer og/eller patienter, der modtager løbende behandling fra en medicinsk onkolog

Inklusionskriterier for omsorgsgivere

  • Er et voksent familiemedlem (mindst 18 år) til en patient med et fremskredent stadium af kræft
  • Identificerer sig selv som DCG for patienten
  • Bor >1 times rejsetid væk fra patienten
  • Har engelsk som sit primære sprog
  • Er i stand til at give informeret samtykke
  • Vil være i stand til at få adgang til internettet (telefon, computer osv.)

Udelukkelseskriterier for omsorgsgivere

  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tættere
Den fulde intervention (Closer) er en testet intervention, der bruger videokonferenceteknologi (WebEx) til levering og leverer den højeste dosis af interventionen. Denne del af interventionen vil levere personlig information til DCG (med henblik på at øge self-efficacy) og følelsesmæssig støtte via sygeplejerskecoaching samt mulighed for DCG for at tale med onkologen og patienten i "realtid" i løbet af minimum fire patient-onkolog kontorbesøg over en 4-måneders periode (mindst én gang/måned). For patienter, der har mere end ét onkolog-patientmøde/måned, vil undersøgelsen bruge videokonferenceteknologien til at give DCG mulighed for at deltage i så mange af onkolog-patientkontorbesøgene som ønsket.
bruge videokonferencer til at give personlig information, der har til formål at øge selveffektiviteten og give følelsesmæssig støtte til fjerntliggende plejere af patienter med fremskreden kræftsygdom
Andre navne:
  • Videokonference
strukturerede samtaler med sygeplejersker med det formål at give følelsesmæssig støtte
Aktiv komparator: Kun video-C
Denne arm vil involvere levering af information udelukkende via brug af videokonferenceteknologi under patient-onkolog-DCG-besøget. Der er altid mulighed for, at DCG vil modtage følelsesmæssig støtte fra onkologen under kontorbesøget (som potentielt ville ske under et ansigt-til-ansigt møde) - men dette vil ikke blive "leveret" systematisk som i Tættere intervention. Ligesom med Closer-interventionen vil DCG være i stand til at deltage i patient-onkologbesøget i "realtid" under minimum fire kontorbesøg i løbet af den 4-måneders undersøgelsesperiode (samlet dosis ~5 timer). Proceduren for disse møder vil være den samme som skitseret for Closer, men vil ikke involvere sygeplejersken involveret i videokonferencesessionerne med onkologen, patienten og DCG.
bruge videokonferencer til at give personlig information, der har til formål at øge selveffektiviteten og give følelsesmæssig støtte til fjerntliggende plejere af patienter med fremskreden kræftsygdom
Andre navne:
  • Videokonference
Aktiv komparator: Kun web
Denne gruppe vil få adgang til et websted, der vil give følgende vigtige links: a) Caregiving Ressourcer (links til National Family Caregiver Association," osv.), b) Ressourcer til DCG'er (links til Caregiving from a Distance," osv.) .), c) Kræftinformation (links til National Cancer Institute osv.). DCG'er vil få at vide, at undersøgelsesholdet vil spore brugen af ​​hjemmesiden for at vurdere, hvilke områder af hjemmesiden der bruges oftest. Eventuelle spørgsmål eller bekymringer vedrørende brugen af ​​hjemmesiden kan sendes online til undersøgelsens tekniske side, og supportpersonalet vil svare inden for 24 timer. Som det er gældende praksis, kan DCG'er ringe til en onkologisk sygeplejerske eller onkolog for at stille specifikke spørgsmål. Web-Only vil levere den laveste dosis af interventionen.
Adgang til et websted med plejeressourcer, ressourcer til fjerntliggende plejere og kræftinformation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Angst T-score
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden (4 måneder)

Sammenlign de direkte effekter af Closer, Video-C Only og Web-Only på angst over tid, kontroller for DCG demografiske variabler. Angst vil blive målt ved hjælp af 4-element værktøjet fra Patient Reported Outcomes measurement Information System (PROMIS). Højere score indikerer større angst.

PROMIS Item Bank v1.0-Emotional Distress-Angst - Short Form 4a, et instrument med 4 elementer, rapporteres som en t-score og kan variere fra 37,1 til 83,1 med højere t-score, der repræsenterer mere angst.

Middelværdien og standardafvigelsen er som følger: M=50 (SD=10).

T-score fra 55-60 repræsenterer mild angst, 61-70 moderat angst og > 70 repræsenterer svær angst.

Ved tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden (4 måneder)
Ændring i nødscore
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden (4 måneder)

Sammenlign de direkte effekter af Closer, Video-C Only og Web-Only på nød over tid, kontroller for DCG demografiske variabler. Nød er begrebsmæssigt defineret som en negativ tilstand, hvor mestrings- og tilpasningsprocesser ikke formår at bringe individet tilbage til fysiologisk og/eller psykologisk homeostase. Det vil blive målt ved hjælp af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer - et klinisk værktøj, der i øjeblikket bruges med kræftpopulationen.

National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer er en et-element, 11-punkts Likert-skala repræsenteret på en visuel grafik af et termometer, der går fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød), hvormed patienter angiver deres niveau af nød over ugen før vurdering.

Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af nød.

Scorer >4 indikerer nød, der kræver yderligere evaluering.

Ved tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden (4 måneder)
Ændring i T-score for depression
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden (4 måneder)

Sammenlign de direkte virkninger af Closer, Video-C Only og Web-Only på depression over tid, kontroller for DCG demografiske variabler. Depression vil blive målt ved hjælp af 4-elementet PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression - Short Form 4a.

PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression - Short Form 4a, et instrument med 4 elementer, rapporteres som en t-score og kan variere fra 38,2 til 81,3 med højere t-score, der repræsenterer værre depression.

T-score fra 55-60 repræsenterer mild depression, 61-70 moderat depression og > 70 repræsenterer svær depression.

Ved tilmelding til slutningen af ​​interventionsperioden (4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Douglas, RN, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE6Y15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Video-C

Abonner