- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02666183
Onlineinformation och stöd för distansvårdare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra utfall (ångest, ångest, depression, hälsotillstånd) för distansvårdare (DCG) av patienter med avancerad cancer som slumpmässigt tilldelas antingen hela interventionsarmen (Closer), videon -endast interventionsarm (endast Video-C) eller kontrollgruppen (endast webb). Målet är att avgöra vilket som är mest effektivt för att förbättra resultaten över tid för dessa vårdgivare. Dessutom kommer denna studie att undersöka de indirekta effekterna av varje del av interventionen på DCG-resultat över tid samt utforska karaktären av relationer mellan patient och DCG-ångest, ångest och depression över tid.
De specifika forskningsfrågorna inkluderar:
- Finns det en skillnad i DCG-utfall (ångest, ångest, depression, hälsostatus) över tid mellan vårdgivare i grupperna Closer, Video-C Only och Web-Only, som kontrollerar för DCG-demografiska variabler?
- Finns det signifikanta indirekta effekter av Closer, Video-C Only och Web-Only på DCG-resultat (ångest, ångest, depression, hälsotillstånd) över tid, kontrollerande för DCG-demografiska variabler?
- Finns det signifikanta samband mellan DCG-ångest, ångest, depression och hälsotillstånd och patientens ångest, ångest och depression över tid?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- en ny diagnos (inom 3 månader) av avancerad cancer och/eller patienter som får pågående vård av en medicinsk onkolog (fasta tumörer) eller ett nytt återfall av den primära cancern i ett framskridet stadium
- får löpande vård av medicinsk onkolog på Seidman Cancer Center
- Har engelska som huvudspråk
- Har en förväntad livslängd på >6 månader
- Ger samtycke till sin egen behandling och förfaranden
- Identifierar en distansvårdare (DCG) som är involverad i hans/hennes vård, stöd eller planering
Uteslutningskriterier för patient:
- Patienturvalet är begränsat till patienter med avancerad cancer och/eller patienter som får pågående vård av en medicinsk onkolog eftersom den fullständiga interventionen är skräddarsydd för att möta behoven hos DCG hos patienter med avancerad cancer och/eller patienter som får pågående vård av en medicinsk onkolog
Inklusionskriterier för vårdgivare
- Är en vuxen familjemedlem (minst 18 år) till en patient med cancer i framskridet stadium
- Identifierar sig själv som en DCG för patienten
- Bor >1 timmes restid borta från patienten
- Har engelska som huvudspråk
- Kan ge informerat samtycke
- Kommer att kunna komma åt internet (telefon, dator, etc.)
Uteslutningskriterier för vårdgivare
- Kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Närmare
Den fullständiga interventionen (Closer) är en testad intervention som använder videokonferensteknik (WebEx) för leverans och levererar den högsta dosen av interventionen.
Denna del av interventionen kommer att leverera personlig information till DCG (som syftar till att öka själveffektiviteten) och känslomässigt stöd via sjuksköterskecoachning samt möjligheten för DCG att prata med onkologen och patienten i "realtid" under minst fyra patient-onkologmottagningsbesök under en 4-månadersperiod (minst en gång/månad).
För patienter som har mer än ett onkolog-patientmöte/månad kommer studien att använda videokonferenstekniken för att göra det möjligt för DCG att delta i så många onkolog-patientmottagningsbesök som önskas.
|
använda videokonferenser för att tillhandahålla personlig information som syftar till att öka själveffektiviteten och ge känslomässigt stöd till avlägsna vårdgivare till patienter med avancerad cancer
Andra namn:
strukturerade samtal med legitimerade sjuksköterskor som syftar till att ge känslomässigt stöd
|
|
Aktiv komparator: Endast Video-C
Denna arm kommer att involvera leverans av information enbart genom användning av videokonferensteknik under patient-onkolog-DCG-besöket.
Det finns alltid möjligheten att DCG kommer att få känslomässigt stöd från onkologen under kontorsbesöket (som potentiellt skulle inträffa under ett möte ansikte mot ansikte) - men detta kommer inte att "levereras" systematiskt som i Closer interventionen.
Liksom med Closer-interventionen kommer DCG att kunna delta i patient-onkologbesöket i "realtid" under minst fyra kontorsbesök under den 4-månaders studieperioden (total dos ~5 timmar).
Proceduren för dessa möten kommer att vara densamma som beskrivs för Closer, men kommer inte att innebära att sjuksköterskan är involverad i videokonferenssessionerna med onkologen, patienten och DCG.
|
använda videokonferenser för att tillhandahålla personlig information som syftar till att öka själveffektiviteten och ge känslomässigt stöd till avlägsna vårdgivare till patienter med avancerad cancer
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast webb
Denna grupp kommer att få tillgång till en webbplats som kommer att tillhandahålla följande viktiga länkar: a) Caregiving Resources (länkar till National Family Caregiver Association," etc.), b) Resurser för DCGs (länkar till Caregiving from a Distance," etc.) .), c) Cancerinformation (länkar till National Cancer Institute, etc.).
DCG:er kommer att få veta att studieteamet kommer att spåra användningen av webbplatsen för att bedöma vilka delar av webbplatsen som används mest.
Eventuella frågor eller funderingar angående användningen av webbplatsen kan skickas online till studiens tekniska webbplats, och supportpersonalen kommer att svara inom 24 timmar.
Som är nuvarande praxis kan DCG:er ringa en onkologisk sjuksköterska eller onkolog för att ställa specifika frågor.
Web-Only kommer att leverera den lägsta dosen av interventionen.
|
Tillgång till en webbplats med vårdresurser, resurser för avlägsna vårdgivare och cancerinformation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest T-poäng
Tidsram: Vid inskrivning till slutet av interventionsperioden (4 månader)
|
Jämför de direkta effekterna av Closer, Video-C Only och Web-Only på ångest över tid, kontrollera för DCG-demografiska variabler. Ångest kommer att mätas med hjälp av 4-elementsverktyget från Patient Reported Outcomes measurement Information System (PROMIS). Högre poäng tyder på större ångest. PROMIS Item Bank v1.0-Emotional Nödångest – Short Form 4a, ett instrument med 4 punkter, rapporteras som ett t-poäng och kan variera från 37,1 till 83,1 med högre t-poäng som representerar mer ångest. Medelvärdet och standardavvikelsen är som följer: M=50 (SD=10). T-poäng från 55-60 representerar mild ångest, 61-70 måttlig ångest och > 70 representerar svår ångest. |
Vid inskrivning till slutet av interventionsperioden (4 månader)
|
|
Förändring i nödpoäng
Tidsram: Vid inskrivning till slutet av interventionsperioden (4 månader)
|
Jämför de direkta effekterna av Closer, Video-C Only och Web-Only på nödsituationer över tid, kontrollera för DCG-demografiska variabler. Distress definieras begreppsmässigt som ett negativt tillstånd där coping- och anpassningsprocesser misslyckas med att återföra individen till fysiologisk och/eller psykologisk homeostas. Den kommer att mätas med hjälp av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nödtermometer - ett kliniskt verktyg som för närvarande används med cancerpopulationen. National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer är en 11-punkts Likert-skala i ett objekt som representeras på en visuell grafik av en termometer som sträcker sig från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd), med vilken patienter anger sin nödnivå över veckan före bedömningen. Poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng som representerar högre nivåer av nöd. Poäng >4 indikerar nöd som kräver ytterligare utvärdering. |
Vid inskrivning till slutet av interventionsperioden (4 månader)
|
|
Förändring av T-poäng för depression
Tidsram: Vid inskrivning till slutet av interventionsperioden (4 månader)
|
Jämför de direkta effekterna av Closer, Video-C Only och Web-Only på depression över tid, kontrollera för DCG-demografiska variabler. Depression kommer att mätas med hjälp av 4-post PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression - Short Form 4a. PROMIS Item Bank v1.0 - Emotionell Distress-Depression - Short Form 4a, ett instrument med fyra delar, rapporteras som ett t-poäng och kan variera från 38,2 till 81,3 med högre t-poäng som representerar värre depression. T-poäng från 55-60 representerar mild depression, 61-70 måttlig depression och > 70 representerar svår depression. |
Vid inskrivning till slutet av interventionsperioden (4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara Douglas, RN, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blackstone E, Lipson AR, Douglas SL. Closer: A videoconference intervention for distance caregivers of cancer patients. Res Nurs Health. 2019 Aug;42(4):256-263. doi: 10.1002/nur.21952. Epub 2019 May 22.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Day K, Blackstone E, Bajor DL, Saltzman J, Krishnamurthi S. Videoconference Intervention for Distance Caregivers of Patients With Cancer: A Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2021 Jan;17(1):e26-e35. doi: 10.1200/OP.20.00576.
- Blackstone E, Douglas SL, Lipson AR. Videoconferencing Empowers Distance Caregivers to Be More Involved in Care. Oncol Nurs News. 2019 Jan-Feb;13(1):https://www.oncnursingnews.com/view/videoconferencing-empowers-distance-caregivers-to-be-more-involved-in-care. Epub 2019 Feb 8.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Blackstone E, Day K, Bajor DL, Krishnamurthi SS. Video conference intervention for distance caregivers (DCGs) of patients with cancer: Improving psychological outcomes. Journal of Clinical Oncology. 2020; 38:15 (supplement); 12123.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CASE6Y15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .