Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onlineinformation och stöd för distansvårdare

1 februari 2022 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Denna studie syftar till att testa effektiviteten hos två armar av en intervention som använder videokonferensteknik för distansvårdare till patienter med avancerad cancer. Studien är betydelsefull eftersom interventionen kommer att främja involvering av vårdgivare till patienter med cancer och gör ett övertygande argument för betydelse baserat på förändrad demografi och livsstil.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra utfall (ångest, ångest, depression, hälsotillstånd) för distansvårdare (DCG) av patienter med avancerad cancer som slumpmässigt tilldelas antingen hela interventionsarmen (Closer), videon -endast interventionsarm (endast Video-C) eller kontrollgruppen (endast webb). Målet är att avgöra vilket som är mest effektivt för att förbättra resultaten över tid för dessa vårdgivare. Dessutom kommer denna studie att undersöka de indirekta effekterna av varje del av interventionen på DCG-resultat över tid samt utforska karaktären av relationer mellan patient och DCG-ångest, ångest och depression över tid.

De specifika forskningsfrågorna inkluderar:

  1. Finns det en skillnad i DCG-utfall (ångest, ångest, depression, hälsostatus) över tid mellan vårdgivare i grupperna Closer, Video-C Only och Web-Only, som kontrollerar för DCG-demografiska variabler?
  2. Finns det signifikanta indirekta effekter av Closer, Video-C Only och Web-Only på DCG-resultat (ångest, ångest, depression, hälsotillstånd) över tid, kontrollerande för DCG-demografiska variabler?
  3. Finns det signifikanta samband mellan DCG-ångest, ångest, depression och hälsotillstånd och patientens ångest, ångest och depression över tid?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

397

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • en ny diagnos (inom 3 månader) av avancerad cancer och/eller patienter som får pågående vård av en medicinsk onkolog (fasta tumörer) eller ett nytt återfall av den primära cancern i ett framskridet stadium
  • får löpande vård av medicinsk onkolog på Seidman Cancer Center
  • Har engelska som huvudspråk
  • Har en förväntad livslängd på >6 månader
  • Ger samtycke till sin egen behandling och förfaranden
  • Identifierar en distansvårdare (DCG) som är involverad i hans/hennes vård, stöd eller planering

Uteslutningskriterier för patient:

  • Patienturvalet är begränsat till patienter med avancerad cancer och/eller patienter som får pågående vård av en medicinsk onkolog eftersom den fullständiga interventionen är skräddarsydd för att möta behoven hos DCG hos patienter med avancerad cancer och/eller patienter som får pågående vård av en medicinsk onkolog

Inklusionskriterier för vårdgivare

  • Är en vuxen familjemedlem (minst 18 år) till en patient med cancer i framskridet stadium
  • Identifierar sig själv som en DCG för patienten
  • Bor >1 timmes restid borta från patienten
  • Har engelska som huvudspråk
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kommer att kunna komma åt internet (telefon, dator, etc.)

Uteslutningskriterier för vårdgivare

  • Kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Närmare
Den fullständiga interventionen (Closer) är en testad intervention som använder videokonferensteknik (WebEx) för leverans och levererar den högsta dosen av interventionen. Denna del av interventionen kommer att leverera personlig information till DCG (som syftar till att öka själveffektiviteten) och känslomässigt stöd via sjuksköterskecoachning samt möjligheten för DCG att prata med onkologen och patienten i "realtid" under minst fyra patient-onkologmottagningsbesök under en 4-månadersperiod (minst en gång/månad). För patienter som har mer än ett onkolog-patientmöte/månad kommer studien att använda videokonferenstekniken för att göra det möjligt för DCG att delta i så många onkolog-patientmottagningsbesök som önskas.
använda videokonferenser för att tillhandahålla personlig information som syftar till att öka själveffektiviteten och ge känslomässigt stöd till avlägsna vårdgivare till patienter med avancerad cancer
Andra namn:
  • Videokonferenser
strukturerade samtal med legitimerade sjuksköterskor som syftar till att ge känslomässigt stöd
Aktiv komparator: Endast Video-C
Denna arm kommer att involvera leverans av information enbart genom användning av videokonferensteknik under patient-onkolog-DCG-besöket. Det finns alltid möjligheten att DCG kommer att få känslomässigt stöd från onkologen under kontorsbesöket (som potentiellt skulle inträffa under ett möte ansikte mot ansikte) - men detta kommer inte att "levereras" systematiskt som i Closer interventionen. Liksom med Closer-interventionen kommer DCG att kunna delta i patient-onkologbesöket i "realtid" under minst fyra kontorsbesök under den 4-månaders studieperioden (total dos ~5 timmar). Proceduren för dessa möten kommer att vara densamma som beskrivs för Closer, men kommer inte att innebära att sjuksköterskan är involverad i videokonferenssessionerna med onkologen, patienten och DCG.
använda videokonferenser för att tillhandahålla personlig information som syftar till att öka själveffektiviteten och ge känslomässigt stöd till avlägsna vårdgivare till patienter med avancerad cancer
Andra namn:
  • Videokonferenser
Aktiv komparator: Endast webb
Denna grupp kommer att få tillgång till en webbplats som kommer att tillhandahålla följande viktiga länkar: a) Caregiving Resources (länkar till National Family Caregiver Association," etc.), b) Resurser för DCGs (länkar till Caregiving from a Distance," etc.) .), c) Cancerinformation (länkar till National Cancer Institute, etc.). DCG:er kommer att få veta att studieteamet kommer att spåra användningen av webbplatsen för att bedöma vilka delar av webbplatsen som används mest. Eventuella frågor eller funderingar angående användningen av webbplatsen kan skickas online till studiens tekniska webbplats, och supportpersonalen kommer att svara inom 24 timmar. Som är nuvarande praxis kan DCG:er ringa en onkologisk sjuksköterska eller onkolog för att ställa specifika frågor. Web-Only kommer att leverera den lägsta dosen av interventionen.
Tillgång till en webbplats med vårdresurser, resurser för avlägsna vårdgivare och cancerinformation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest T-poäng
Tidsram: Vid inskrivning till slutet av interventionsperioden (4 månader)

Jämför de direkta effekterna av Closer, Video-C Only och Web-Only på ångest över tid, kontrollera för DCG-demografiska variabler. Ångest kommer att mätas med hjälp av 4-elementsverktyget från Patient Reported Outcomes measurement Information System (PROMIS). Högre poäng tyder på större ångest.

PROMIS Item Bank v1.0-Emotional Nödångest – Short Form 4a, ett instrument med 4 punkter, rapporteras som ett t-poäng och kan variera från 37,1 till 83,1 med högre t-poäng som representerar mer ångest.

Medelvärdet och standardavvikelsen är som följer: M=50 (SD=10).

T-poäng från 55-60 representerar mild ångest, 61-70 måttlig ångest och > 70 representerar svår ångest.

Vid inskrivning till slutet av interventionsperioden (4 månader)
Förändring i nödpoäng
Tidsram: Vid inskrivning till slutet av interventionsperioden (4 månader)

Jämför de direkta effekterna av Closer, Video-C Only och Web-Only på nödsituationer över tid, kontrollera för DCG-demografiska variabler. Distress definieras begreppsmässigt som ett negativt tillstånd där coping- och anpassningsprocesser misslyckas med att återföra individen till fysiologisk och/eller psykologisk homeostas. Den kommer att mätas med hjälp av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nödtermometer - ett kliniskt verktyg som för närvarande används med cancerpopulationen.

National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer är en 11-punkts Likert-skala i ett objekt som representeras på en visuell grafik av en termometer som sträcker sig från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd), med vilken patienter anger sin nödnivå över veckan före bedömningen.

Poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng som representerar högre nivåer av nöd.

Poäng >4 indikerar nöd som kräver ytterligare utvärdering.

Vid inskrivning till slutet av interventionsperioden (4 månader)
Förändring av T-poäng för depression
Tidsram: Vid inskrivning till slutet av interventionsperioden (4 månader)

Jämför de direkta effekterna av Closer, Video-C Only och Web-Only på depression över tid, kontrollera för DCG-demografiska variabler. Depression kommer att mätas med hjälp av 4-post PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression - Short Form 4a.

PROMIS Item Bank v1.0 - Emotionell Distress-Depression - Short Form 4a, ett instrument med fyra delar, rapporteras som ett t-poäng och kan variera från 38,2 till 81,3 med högre t-poäng som representerar värre depression.

T-poäng från 55-60 representerar mild depression, 61-70 måttlig depression och > 70 representerar svår depression.

Vid inskrivning till slutet av interventionsperioden (4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Douglas, RN, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CASE6Y15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera