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Online-Informationen und Unterstützung für Fernpflegekräfte

1. Februar 2022 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Interventionsarme zu testen, die Videokonferenztechnologie für Fernbetreuer von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs nutzen. Die Studie ist bedeutsam, weil die Intervention die Einbindung von Betreuern von Krebspatienten fördert und ein überzeugendes Argument für die Bedeutung liefert, die auf dem demografischen Wandel und dem Lebensstil beruht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Ergebnisse (Angst, Stress, Depression, Gesundheitszustand) für Fernpfleger (DCGs) von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip entweder dem vollständigen Interventionsarm (Closer) oder dem Video zugeordnet werden -nur Interventionsarm (nur Video-C) oder die Kontrollgruppe (nur Web). Das Ziel besteht darin, herauszufinden, welches die Ergebnisse für diese Pflegekräfte im Laufe der Zeit am wirksamsten verbessert. Darüber hinaus werden in dieser Studie die indirekten Auswirkungen jedes Interventionszweigs auf die DCG-Ergebnisse im Laufe der Zeit untersucht und die Art der Beziehungen zwischen Patient und DCG-Belastung, Angstzuständen und Depressionen im Laufe der Zeit untersucht.

Zu den spezifischen Forschungsfragen gehören:

  1. Gibt es im Laufe der Zeit einen Unterschied in den DCG-Ergebnissen (Angst, Stress, Depression, Gesundheitszustand) zwischen Betreuern in den Gruppen „Closer“, „Nur Video-C“ und „Nur Web“ unter Berücksichtigung der demografischen Variablen des DCG?
  2. Gibt es signifikante indirekte Auswirkungen von „Closer“, „Nur Video-C“ und „Nur Web“ auf die DCG-Ergebnisse (Angst, Stress, Depression, Gesundheitszustand) im Zeitverlauf unter Berücksichtigung der demografischen DCG-Variablen?
  3. Gibt es signifikante Zusammenhänge zwischen DCG-Belastung, Angst, Depression und Gesundheitszustand und der Belastung, Angst und Depression des Patienten im Laufe der Zeit?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • eine neue Diagnose (innerhalb von 3 Monaten) einer fortgeschrittenen Krebserkrankung und/oder Patienten, die fortlaufend von einem medizinischen Onkologen betreut werden (solide Tumoren) oder ein erneutes Wiederauftreten des primären Krebses in einem fortgeschrittenen Stadium
  • wird fortlaufend von einem medizinischen Onkologen im Seidman Cancer Center betreut
  • Hat Englisch als Hauptsprache
  • Hat eine Lebenserwartung von >6 Monaten
  • Erteilt die Zustimmung zu seinen/ihren eigenen Behandlungen und Verfahren
  • Identifiziert einen entfernten Pfleger (DCG), der an seiner Pflege, Unterstützung oder Planung beteiligt ist

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Die Patientenstichprobe ist auf Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und/oder Patienten, die fortlaufend von einem medizinischen Onkologen betreut werden, beschränkt, da die gesamte Intervention auf die Bedürfnisse von DCGs von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und/oder Patienten, die fortlaufend von einem medizinischen Onkologen betreut werden, zugeschnitten ist

Einschlusskriterien für Pflegekräfte

  • Ist ein erwachsenes Familienmitglied (mindestens 18 Jahre alt) eines Patienten mit einer Krebserkrankung im fortgeschrittenen Stadium
  • Identifiziert sich als DCG für den Patienten
  • Lebt >1 Stunde Fahrtzeit vom Patienten entfernt
  • Hat Englisch als seine/ihre Hauptsprache
  • Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann auf das Internet zugreifen (Telefon, Computer usw.)

Ausschlusskriterien für Pflegekräfte

  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Näher
Die vollständige Intervention (Closer) ist eine getestete Intervention, die Videokonferenztechnologie (WebEx) für die Durchführung nutzt und die höchste Dosis der Intervention liefert. Dieser Teil der Intervention wird der DCG personalisierte Informationen liefern (mit dem Ziel, die Selbstwirksamkeit zu steigern) und emotionale Unterstützung durch Pflegecoaching sowie die Möglichkeit für die DCG bieten, in „Echtzeit“ über einen Zeitraum von mindestens 10 Minuten mit dem Onkologen und dem Patienten zu sprechen vier Arztbesuche zwischen Patient und Onkologe über einen Zeitraum von 4 Monaten (mindestens einmal pro Monat). Für Patienten, die mehr als ein Onkologe-Patienten-Treffen pro Monat haben, wird die Studie die Videokonferenztechnologie nutzen, um es der DCG zu ermöglichen, an so vielen Onkologen-Patienten-Bürobesuchen wie gewünscht teilzunehmen.
Verhalten: Video-C
Nutzen Sie Videokonferenzen, um personalisierte Informationen bereitzustellen, die darauf abzielen, die Selbstwirksamkeit zu steigern und entfernten Betreuern von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs emotionale Unterstützung zu bieten
Andere Namen:
  • Videokonferenzen
Verhalten: Pflegecoaching
Strukturierte Gespräche mit examinierten Krankenpflegern mit dem Ziel, emotionale Unterstützung zu leisten
Aktiver Komparator: Nur Video-C
Dieser Arm umfasst die Übermittlung von Informationen ausschließlich über den Einsatz von Videokonferenztechnologie während des Patienten-Onkologen-DCG-Besuchs. Es besteht immer die Möglichkeit, dass der DCG während des Praxisbesuchs emotionale Unterstützung vom Onkologen erhält (wie es möglicherweise bei einem persönlichen Treffen der Fall wäre) – diese wird jedoch nicht systematisch „geliefert“ wie bei der Closer-Intervention. Wie bei der Closer-Intervention wird die DCG in der Lage sein, an dem Patienten-Onkologen-Besuch in „Echtzeit“ bei mindestens vier Praxisbesuchen über den viermonatigen Studienzeitraum teilzunehmen (Gesamtdosis ~5 Stunden). Das Verfahren für diese Treffen ist dasselbe wie für Closer beschrieben, erfordert jedoch nicht die Einbeziehung der Krankenschwester in die Videokonferenzsitzungen mit dem Onkologen, dem Patienten und dem DCG.
Verhalten: Video-C
Nutzen Sie Videokonferenzen, um personalisierte Informationen bereitzustellen, die darauf abzielen, die Selbstwirksamkeit zu steigern und entfernten Betreuern von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs emotionale Unterstützung zu bieten
Andere Namen:
  • Videokonferenzen
Aktiver Komparator: Nur Web
Dieser Gruppe wird Zugriff auf eine Website gewährt, die die folgenden wichtigen Links bereitstellt: a) Pflegeressourcen (Links zur „National Family Caregiver Association“ usw.), b) Ressourcen für DCGs (Links zu „Pflege aus der Ferne“ usw.) .), c) Krebsinformationen (Links zum National Cancer Institute usw.). Den DCGs wird mitgeteilt, dass das Studienteam die Nutzung der Website verfolgen wird, um zu beurteilen, welche Bereiche der Website am häufigsten genutzt werden. Alle Fragen oder Bedenken bezüglich der Nutzung der Website können online an die technische Website der Studie gesendet werden. Das Support-Personal wird innerhalb von 24 Stunden antworten. Wie es derzeit üblich ist, können DCGs eine onkologische Krankenschwester oder einen Onkologen anrufen, um spezifische Fragen zu stellen. Web-Only liefert die niedrigste Dosis der Intervention.
Verhalten: Nur Web
Zugriff auf eine Website mit Ressourcen zur Pflege, Ressourcen für entfernte Pflegekräfte und Informationen zu Krebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst-T-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Interventionszeitraums (4 Monate)

Vergleichen Sie die direkten Auswirkungen von Closer, Video-C Only und Web-Only auf die Angst im Laufe der Zeit und kontrollieren Sie dabei die demografischen Variablen von DCG. Die Angst wird mit dem 4-Punkte-Tool des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.

Die PROMIS Item Bank v1.0-Emotional Distress-Anxiety – Kurzform 4a, ein 4-Item-Instrument, wird als T-Score angegeben und kann zwischen 37,1 und 83,1 liegen, wobei höhere T-Scores mehr Angst bedeuten.

Der Mittelwert und die Standardabweichung sind wie folgt: M=50 (SD=10).

T-Werte von 55–60 stehen für leichte Angst, 61–70 für mäßige Angst und > 70 für schwere Angst.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Interventionszeitraums (4 Monate)
Änderung der Stresswerte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Interventionszeitraums (4 Monate)

Vergleichen Sie die direkten Auswirkungen von Closer, Video-C Only und Web-Only auf die Belastung im Laufe der Zeit und kontrollieren Sie dabei die demografischen Variablen der DCG. Stress wird konzeptionell als ein negativer Zustand definiert, in dem Bewältigungs- und Anpassungsprozesse es nicht schaffen, das Individuum in die physiologische und/oder psychologische Homöostase zurückzuführen. Die Messung erfolgt mit dem Notthermometer des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) – einem klinischen Instrument, das derzeit bei der Krebspopulation eingesetzt wird.

Das National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer ist eine einstufige 11-Punkte-Likert-Skala, die auf einer visuellen Grafik eines Thermometers dargestellt wird und von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung) reicht, mit der Patienten ihren Grad der Belastung angeben im Laufe der Woche vor der Beurteilung.

Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Stress bedeuten.

Werte >4 deuten auf eine Belastung hin, die einer weiteren Beurteilung bedarf.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Interventionszeitraums (4 Monate)
Veränderung der Depressions-T-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Interventionszeitraums (4 Monate)

Vergleichen Sie die direkten Auswirkungen von Closer, Video-C Only und Web-Only auf Depressionen im Zeitverlauf und berücksichtigen Sie dabei die demografischen Variablen der DCG. Depressionen werden mithilfe der 4-Punkte-PROMIS-Item-Bank v1.0 – Emotional Distress-Depression – Kurzform 4a gemessen.

Die PROMIS Item Bank v1.0 – Emotional Distress-Depression – Short Form 4a, ein 4-Item-Instrument, wird als T-Score angegeben und kann zwischen 38,2 und 81,3 liegen, wobei höhere T-Scores eine schlimmere Depression darstellen.

T-Werte von 55–60 stehen für eine leichte Depression, 61–70 für eine mittelschwere Depression und > 70 für eine schwere Depression.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Interventionszeitraums (4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Douglas, RN, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE6Y15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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