- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02666183
Información y apoyo en línea para cuidadores a distancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es comparar los resultados (ansiedad, angustia, depresión, estado de salud) de los cuidadores distantes (DCG) de pacientes con cáncer avanzado que se asignan al azar al brazo de intervención completa (Closer), el video -solo brazo de intervención (Solo Video-C) o el grupo de control (Solo Web). el objetivo es determinar cuál es más eficaz para mejorar los resultados a lo largo del tiempo para estos cuidadores. Además, este estudio examinará los efectos indirectos de cada brazo de la intervención en los resultados de la DCG a lo largo del tiempo, así como explorará la naturaleza de las relaciones entre el paciente y la angustia, la ansiedad y la depresión de la DCG a lo largo del tiempo.
Las preguntas de investigación específicas incluyen:
- ¿Hay una diferencia en los resultados de DCG (ansiedad, angustia, depresión, estado de salud) a lo largo del tiempo entre los cuidadores en los grupos de Closer, Video-C Only y Web Only, controlando las variables demográficas de DCG?
- ¿Hay efectos indirectos significativos de Closer, Video-C Only y Web-Only en los resultados de DCG (ansiedad, angustia, depresión, estado de salud) a lo largo del tiempo, controlando las variables demográficas de DCG?
- ¿Existen relaciones significativas entre la angustia, la ansiedad, la depresión y el estado de salud del DCG y la angustia, la ansiedad y la depresión del paciente a lo largo del tiempo?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- un nuevo diagnóstico (dentro de los 3 meses) de cáncer avanzado y/o pacientes que reciben atención continua de un médico oncólogo (tumores sólidos) o una nueva recurrencia del cáncer primario en una etapa avanzada
- recibe atención continua de un médico oncólogo en el Seidman Cancer Center
- Tiene el inglés como idioma principal.
- Tiene una esperanza de vida > 6 meses
- Da su consentimiento para su propio tratamiento y procedimientos
- Identifica a un cuidador distante (DCG) involucrado en su cuidado, apoyo o planificación
Criterios de exclusión de pacientes:
- La muestra de pacientes se limita a pacientes con cáncer avanzado y/o pacientes que reciben atención continua de un médico oncólogo porque la intervención completa está diseñada para satisfacer las necesidades de los DCG de pacientes con cáncer avanzado y/o pacientes que reciben atención continua de un médico oncólogo.
Criterios de inclusión del cuidador
- Es un familiar adulto (de al menos 18 años) de un paciente con un cáncer en etapa avanzada
- Se identifica a sí mismo como un DCG para el paciente
- Vive más de 1 hora de tiempo de viaje lejos del paciente
- Tiene el inglés como su idioma principal
- Es capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Podrá acceder a Internet (teléfono, computadora, etc.)
Criterios de exclusión del cuidador
- Deterioro Cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cerca
La intervención completa (Closer) es una intervención probada que utiliza tecnología de videoconferencia (WebEx) para la entrega y entrega la dosis más alta de la intervención.
Este brazo de la intervención brindará información personalizada al DCG (con el objetivo de mejorar la autoeficacia) y apoyo emocional a través de la capacitación de enfermeras, así como la oportunidad para que el DCG hable con el oncólogo y el paciente en "tiempo real" durante un mínimo de cuatro visitas al consultorio del oncólogo-paciente durante un período de 4 meses (al menos una vez al mes).
Para los pacientes que tienen más de una reunión por mes entre el oncólogo y el paciente, el estudio utilizará la tecnología de videoconferencia para permitir que el DCG se una a la mayor cantidad de visitas al consultorio del oncólogo y el paciente que desee.
|
usar videoconferencias para brindar información personalizada destinada a mejorar la autoeficacia y brindar apoyo emocional a los cuidadores distantes de pacientes con cánceres avanzados
Otros nombres:
conversaciones estructuradas con enfermeras registradas destinadas a brindar apoyo emocional
|
Comparador activo: Solo Video-C
Este brazo implicará la entrega de información únicamente mediante el uso de tecnología de videoconferencia durante la visita paciente-oncólogo-DCG.
Siempre existe la posibilidad de que el DCG reciba apoyo emocional del oncólogo durante la visita al consultorio (como ocurriría potencialmente durante una reunión cara a cara), pero esto no se "brindará" sistemáticamente como en la intervención Closer.
Al igual que con la intervención Closer, el DCG podrá participar en la visita paciente-oncólogo en "tiempo real" durante un mínimo de cuatro visitas al consultorio durante el período de estudio de 4 meses (dosis total ~5 horas).
El procedimiento para estas reuniones será el mismo que se describe para Closer, pero no implicará que la enfermera participe en las sesiones de videoconferencia con el oncólogo, el paciente y el DCG.
|
usar videoconferencias para brindar información personalizada destinada a mejorar la autoeficacia y brindar apoyo emocional a los cuidadores distantes de pacientes con cánceres avanzados
Otros nombres:
|
Comparador activo: Solo Web
A este grupo se le proporcionará acceso a un sitio web que proporcionará los siguientes enlaces principales: a) Recursos de cuidado (enlaces a la Asociación Nacional de Cuidadores Familiares", etc.), b) Recursos para DCG (enlaces a Cuidado a distancia", etc.) .), c) Información sobre el cáncer (enlaces al Instituto Nacional del Cáncer, etc.).
Se les informará a los DCG que el equipo de estudio hará un seguimiento del uso del sitio web para evaluar qué áreas del sitio web se usan con más frecuencia.
Cualquier pregunta o inquietud con respecto al uso del sitio web puede enviarse en línea al sitio técnico del estudio, y el personal de soporte responderá dentro de las 24 horas.
Como es práctica actual, los DCG pueden llamar a una enfermera de oncología oa un oncólogo para hacer preguntas específicas.
Web-Only entregará la dosis más baja de la intervención.
|
Acceso a un sitio web con recursos para cuidadores, recursos para cuidadores a distancia e información sobre el cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones T de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención (4 meses)
|
Compare los efectos directos de Closer, Video-C Only y Web-Only sobre la ansiedad a lo largo del tiempo, controlando las variables demográficas de DCG. La ansiedad se medirá utilizando la herramienta de 4 elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. Banco de artículos PROMIS v1.0-Emocional Angustia-ansiedad: el formulario corto 4a, un instrumento de 4 ítems, se informa como una puntuación t y puede oscilar entre 37,1 y 83,1; las puntuaciones t más altas representan más ansiedad. La media y la desviación estándar son las siguientes: M=50 (DE=10). Las puntuaciones T de 55 a 60 representan ansiedad leve, 61 a 70 ansiedad moderada y > 70 representan ansiedad severa. |
Desde la inscripción hasta el final del período de intervención (4 meses)
|
Cambio en las puntuaciones de angustia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención (4 meses)
|
Compare los efectos directos de Closer, Video-C Only y Web-Only en la angustia a lo largo del tiempo, controlando las variables demográficas de DCG. La angustia se define conceptualmente como un estado negativo en el que los procesos de afrontamiento y adaptación no logran devolver al individuo a la homeostasis fisiológica y/o psicológica. Se medirá utilizando el termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), una herramienta clínica que se utiliza actualmente con la población con cáncer. El termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer es una escala Likert de 11 puntos de un elemento representada en un gráfico visual de un termómetro que va de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema), con la que los pacientes indican su nivel de angustia durante el transcurso de la semana anterior a la evaluación. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de angustia. Las puntuaciones >4 indican angustia que requiere una evaluación adicional. |
Desde la inscripción hasta el final del período de intervención (4 meses)
|
Cambio en las puntuaciones T de depresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención (4 meses)
|
Compare los efectos directos de Closer, Video-C Only y Web-Only sobre la depresión a lo largo del tiempo, controlando las variables demográficas de DCG. La depresión se medirá utilizando el banco de elementos PROMIS v1.0 de 4 ítems - Angustia emocional-Depresión - Formulario corto 4a. El banco de ítems PROMIS v1.0 - Angustia emocional-depresión - Formulario corto 4a, un instrumento de 4 ítems, se informa como un puntaje t y puede variar de 38.2 a 81.3 con puntajes t más altos que representan peor depresión. Las puntuaciones T de 55 a 60 representan depresión leve, 61 a 70 depresión moderada y > 70 representan depresión severa. |
Desde la inscripción hasta el final del período de intervención (4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Douglas, RN, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blackstone E, Lipson AR, Douglas SL. Closer: A videoconference intervention for distance caregivers of cancer patients. Res Nurs Health. 2019 Aug;42(4):256-263. doi: 10.1002/nur.21952. Epub 2019 May 22.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Day K, Blackstone E, Bajor DL, Saltzman J, Krishnamurthi S. Videoconference Intervention for Distance Caregivers of Patients With Cancer: A Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2021 Jan;17(1):e26-e35. doi: 10.1200/OP.20.00576.
- Blackstone E, Douglas SL, Lipson AR. Videoconferencing Empowers Distance Caregivers to Be More Involved in Care. Oncol Nurs News. 2019 Jan-Feb;13(1):https://www.oncnursingnews.com/view/videoconferencing-empowers-distance-caregivers-to-be-more-involved-in-care. Epub 2019 Feb 8.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Blackstone E, Day K, Bajor DL, Krishnamurthi SS. Video conference intervention for distance caregivers (DCGs) of patients with cancer: Improving psychological outcomes. Journal of Clinical Oncology. 2020; 38:15 (supplement); 12123.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CASE6Y15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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