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Información y apoyo en línea para cuidadores a distancia

1 de febrero de 2022 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Este estudio busca probar la efectividad de dos brazos de una intervención que utilizan tecnología de videoconferencia para cuidadores a distancia de pacientes con cáncer avanzado. El estudio es significativo porque la intervención promoverá la participación de los cuidadores de pacientes con cáncer y presenta un caso convincente de importancia basado en cambios demográficos y estilos de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es comparar los resultados (ansiedad, angustia, depresión, estado de salud) de los cuidadores distantes (DCG) de pacientes con cáncer avanzado que se asignan al azar al brazo de intervención completa (Closer), el video -solo brazo de intervención (Solo Video-C) o el grupo de control (Solo Web). el objetivo es determinar cuál es más eficaz para mejorar los resultados a lo largo del tiempo para estos cuidadores. Además, este estudio examinará los efectos indirectos de cada brazo de la intervención en los resultados de la DCG a lo largo del tiempo, así como explorará la naturaleza de las relaciones entre el paciente y la angustia, la ansiedad y la depresión de la DCG a lo largo del tiempo.

Las preguntas de investigación específicas incluyen:

  1. ¿Hay una diferencia en los resultados de DCG (ansiedad, angustia, depresión, estado de salud) a lo largo del tiempo entre los cuidadores en los grupos de Closer, Video-C Only y Web Only, controlando las variables demográficas de DCG?
  2. ¿Hay efectos indirectos significativos de Closer, Video-C Only y Web-Only en los resultados de DCG (ansiedad, angustia, depresión, estado de salud) a lo largo del tiempo, controlando las variables demográficas de DCG?
  3. ¿Existen relaciones significativas entre la angustia, la ansiedad, la depresión y el estado de salud del DCG y la angustia, la ansiedad y la depresión del paciente a lo largo del tiempo?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

397

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • un nuevo diagnóstico (dentro de los 3 meses) de cáncer avanzado y/o pacientes que reciben atención continua de un médico oncólogo (tumores sólidos) o una nueva recurrencia del cáncer primario en una etapa avanzada
  • recibe atención continua de un médico oncólogo en el Seidman Cancer Center
  • Tiene el inglés como idioma principal.
  • Tiene una esperanza de vida > 6 meses
  • Da su consentimiento para su propio tratamiento y procedimientos
  • Identifica a un cuidador distante (DCG) involucrado en su cuidado, apoyo o planificación

Criterios de exclusión de pacientes:

  • La muestra de pacientes se limita a pacientes con cáncer avanzado y/o pacientes que reciben atención continua de un médico oncólogo porque la intervención completa está diseñada para satisfacer las necesidades de los DCG de pacientes con cáncer avanzado y/o pacientes que reciben atención continua de un médico oncólogo.

Criterios de inclusión del cuidador

  • Es un familiar adulto (de al menos 18 años) de un paciente con un cáncer en etapa avanzada
  • Se identifica a sí mismo como un DCG para el paciente
  • Vive más de 1 hora de tiempo de viaje lejos del paciente
  • Tiene el inglés como su idioma principal
  • Es capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Podrá acceder a Internet (teléfono, computadora, etc.)

Criterios de exclusión del cuidador

  • Deterioro Cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cerca
La intervención completa (Closer) es una intervención probada que utiliza tecnología de videoconferencia (WebEx) para la entrega y entrega la dosis más alta de la intervención. Este brazo de la intervención brindará información personalizada al DCG (con el objetivo de mejorar la autoeficacia) y apoyo emocional a través de la capacitación de enfermeras, así como la oportunidad para que el DCG hable con el oncólogo y el paciente en "tiempo real" durante un mínimo de cuatro visitas al consultorio del oncólogo-paciente durante un período de 4 meses (al menos una vez al mes). Para los pacientes que tienen más de una reunión por mes entre el oncólogo y el paciente, el estudio utilizará la tecnología de videoconferencia para permitir que el DCG se una a la mayor cantidad de visitas al consultorio del oncólogo y el paciente que desee.
usar videoconferencias para brindar información personalizada destinada a mejorar la autoeficacia y brindar apoyo emocional a los cuidadores distantes de pacientes con cánceres avanzados
Otros nombres:
  • Videoconferencia
conversaciones estructuradas con enfermeras registradas destinadas a brindar apoyo emocional
Comparador activo: Solo Video-C
Este brazo implicará la entrega de información únicamente mediante el uso de tecnología de videoconferencia durante la visita paciente-oncólogo-DCG. Siempre existe la posibilidad de que el DCG reciba apoyo emocional del oncólogo durante la visita al consultorio (como ocurriría potencialmente durante una reunión cara a cara), pero esto no se "brindará" sistemáticamente como en la intervención Closer. Al igual que con la intervención Closer, el DCG podrá participar en la visita paciente-oncólogo en "tiempo real" durante un mínimo de cuatro visitas al consultorio durante el período de estudio de 4 meses (dosis total ~5 horas). El procedimiento para estas reuniones será el mismo que se describe para Closer, pero no implicará que la enfermera participe en las sesiones de videoconferencia con el oncólogo, el paciente y el DCG.
usar videoconferencias para brindar información personalizada destinada a mejorar la autoeficacia y brindar apoyo emocional a los cuidadores distantes de pacientes con cánceres avanzados
Otros nombres:
  • Videoconferencia
Comparador activo: Solo Web
A este grupo se le proporcionará acceso a un sitio web que proporcionará los siguientes enlaces principales: a) Recursos de cuidado (enlaces a la Asociación Nacional de Cuidadores Familiares", etc.), b) Recursos para DCG (enlaces a Cuidado a distancia", etc.) .), c) Información sobre el cáncer (enlaces al Instituto Nacional del Cáncer, etc.). Se les informará a los DCG que el equipo de estudio hará un seguimiento del uso del sitio web para evaluar qué áreas del sitio web se usan con más frecuencia. Cualquier pregunta o inquietud con respecto al uso del sitio web puede enviarse en línea al sitio técnico del estudio, y el personal de soporte responderá dentro de las 24 horas. Como es práctica actual, los DCG pueden llamar a una enfermera de oncología oa un oncólogo para hacer preguntas específicas. Web-Only entregará la dosis más baja de la intervención.
Acceso a un sitio web con recursos para cuidadores, recursos para cuidadores a distancia e información sobre el cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones T de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención (4 meses)

Compare los efectos directos de Closer, Video-C Only y Web-Only sobre la ansiedad a lo largo del tiempo, controlando las variables demográficas de DCG. La ansiedad se medirá utilizando la herramienta de 4 elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.

Banco de artículos PROMIS v1.0-Emocional Angustia-ansiedad: el formulario corto 4a, un instrumento de 4 ítems, se informa como una puntuación t y puede oscilar entre 37,1 y 83,1; las puntuaciones t más altas representan más ansiedad.

La media y la desviación estándar son las siguientes: M=50 (DE=10).

Las puntuaciones T de 55 a 60 representan ansiedad leve, 61 a 70 ansiedad moderada y > 70 representan ansiedad severa.

Desde la inscripción hasta el final del período de intervención (4 meses)
Cambio en las puntuaciones de angustia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención (4 meses)

Compare los efectos directos de Closer, Video-C Only y Web-Only en la angustia a lo largo del tiempo, controlando las variables demográficas de DCG. La angustia se define conceptualmente como un estado negativo en el que los procesos de afrontamiento y adaptación no logran devolver al individuo a la homeostasis fisiológica y/o psicológica. Se medirá utilizando el termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), una herramienta clínica que se utiliza actualmente con la población con cáncer.

El termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer es una escala Likert de 11 puntos de un elemento representada en un gráfico visual de un termómetro que va de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema), con la que los pacientes indican su nivel de angustia durante el transcurso de la semana anterior a la evaluación.

Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de angustia.

Las puntuaciones >4 indican angustia que requiere una evaluación adicional.

Desde la inscripción hasta el final del período de intervención (4 meses)
Cambio en las puntuaciones T de depresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención (4 meses)

Compare los efectos directos de Closer, Video-C Only y Web-Only sobre la depresión a lo largo del tiempo, controlando las variables demográficas de DCG. La depresión se medirá utilizando el banco de elementos PROMIS v1.0 de 4 ítems - Angustia emocional-Depresión - Formulario corto 4a.

El banco de ítems PROMIS v1.0 - Angustia emocional-depresión - Formulario corto 4a, un instrumento de 4 ítems, se informa como un puntaje t y puede variar de 38.2 a 81.3 con puntajes t más altos que representan peor depresión.

Las puntuaciones T de 55 a 60 representan depresión leve, 61 a 70 depresión moderada y > 70 representan depresión severa.

Desde la inscripción hasta el final del período de intervención (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Douglas, RN, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CASE6Y15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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