Informações on-line e suporte para cuidadores à distância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar os resultados (ansiedade, angústia, depressão, estado de saúde) para cuidadores distantes (DCGs) de pacientes com câncer avançado que são aleatoriamente designados para o braço de intervenção completo (Closer), o vídeo -somente braço de intervenção (Somente Video-C) ou o grupo de controle (Somente Web). o objetivo é determinar qual é o mais eficaz para melhorar os resultados ao longo do tempo para esses cuidadores. Além disso, este estudo examinará os efeitos indiretos de cada braço da intervenção nos resultados do DCG ao longo do tempo, bem como explorará a natureza das relações entre paciente e sofrimento, ansiedade e depressão do DCG ao longo do tempo.
As questões de pesquisa específicas incluem:
- Existe uma diferença nos resultados do DCG (ansiedade, angústia, depressão, estado de saúde) ao longo do tempo entre os cuidadores nos grupos Closer, Video-C Only e Web-Only, controlando as variáveis demográficas do DCG?
- Existem efeitos indiretos significativos de Closer, Video-C Only e Web-Only nos resultados do DCG (ansiedade, angústia, depressão, estado de saúde) ao longo do tempo, controlando as variáveis demográficas do DCG?
- Existem relações significativas entre angústia, ansiedade, depressão e estado de saúde do DCG e angústia, ansiedade e depressão do paciente ao longo do tempo?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- um novo diagnóstico (dentro de 3 meses) de câncer avançado e/ou pacientes recebendo cuidados contínuos de um médico oncologista (tumores sólidos) ou uma nova recorrência do câncer primário em estágio avançado
- recebe cuidados contínuos de um oncologista médico no Seidman Cancer Center
- Tem o inglês como idioma principal
- Tem uma expectativa de vida de > 6 meses
- Dá consentimento para o seu próprio tratamento e procedimentos
- Identifica um cuidador distante (DCG) envolvido em seu cuidado, apoio ou planejamento
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- A amostra de pacientes é limitada a pacientes com câncer avançado e/ou pacientes recebendo cuidados contínuos de um oncologista porque a intervenção completa é adaptada para atender às necessidades de DCGs de pacientes com câncer avançado e/ou pacientes recebendo cuidados contínuos de um oncologista médico
Critérios de inclusão do cuidador
- É um membro adulto da família (pelo menos 18 anos) de um paciente com câncer em estágio avançado
- Identifica-se como um DCG para o paciente
- Vive > 1 hora de viagem longe do paciente
- Tem o inglês como língua principal
- É capaz de fornecer consentimento informado
- Será capaz de acessar a internet (telefone, computador, etc.)
Critérios de exclusão do cuidador
- Comprometimento Cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mais perto
A intervenção completa (Closer) é uma intervenção testada que usa tecnologia de videoconferência (WebEx) para entrega e oferece a dose mais alta da intervenção.
Este braço da intervenção fornecerá informações personalizadas ao DCG (destinado a aumentar a autoeficácia) e apoio emocional por meio de coaching de enfermagem, bem como a oportunidade para o DCG conversar com o oncologista e o paciente em "tempo real" durante um período mínimo de quatro consultas de paciente oncologista ao longo de um período de 4 meses (pelo menos uma vez/mês).
Para pacientes que têm mais de uma reunião oncologista-paciente/mês, o estudo usará a tecnologia de videoconferência para permitir que o DCG participe de quantas consultas oncologista-paciente desejar.
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usar videoconferência para fornecer informações personalizadas com o objetivo de aumentar a autoeficácia e fornecer suporte emocional para cuidadores distantes de pacientes com câncer avançado
Outros nomes:
conversas estruturadas com enfermeiras registradas com o objetivo de fornecer suporte emocional
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Comparador Ativo: Somente Vídeo-C
Este braço envolverá a entrega de informações exclusivamente por meio do uso da tecnologia de videoconferência durante a visita paciente-oncologista-DCG.
Há sempre a possibilidade de que o DCG receba apoio emocional do oncologista durante a visita ao consultório (como ocorreria potencialmente durante uma reunião presencial) - mas isso não será "entregue" sistematicamente como na intervenção Closer.
Assim como na intervenção Closer, o DCG poderá participar da visita paciente-oncologista em "tempo real" durante um mínimo de quatro visitas ao consultório durante o período de estudo de 4 meses (dose total ~ 5 horas).
O procedimento para essas reuniões será o mesmo descrito para o Closer, mas não envolverá o envolvimento da enfermeira nas sessões de videoconferência com o oncologista, o paciente e o DCG.
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usar videoconferência para fornecer informações personalizadas com o objetivo de aumentar a autoeficácia e fornecer suporte emocional para cuidadores distantes de pacientes com câncer avançado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Somente Web
Este grupo terá acesso a um site que fornecerá os seguintes links principais: a) Recursos de Cuidados (links para a Associação Nacional de Cuidadores Familiares", etc.), b) Recursos para DCGs (links para Cuidados à Distância", etc. .), c) Informações sobre o Câncer (links para o Instituto Nacional do Câncer, etc.).
Os DCGs serão informados de que a equipe de estudo rastreará o uso do site para avaliar quais áreas do site são usadas com mais frequência.
Quaisquer dúvidas ou preocupações sobre o uso do site podem ser enviadas online para o site técnico do estudo, e a equipe de suporte responderá em 24 horas.
Como é prática atual, os DCGs podem chamar uma enfermeira oncológica ou um oncologista para fazer perguntas específicas.
Web-Only fornecerá a menor dose da intervenção.
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Acesso a um site com recursos de cuidados, recursos para cuidadores distantes e informações sobre câncer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores T de ansiedade
Prazo: Na inscrição até o final do período de intervenção (4 meses)
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Compare os efeitos diretos de Closer, Video-C Only e Web-Only na ansiedade ao longo do tempo, controlando as variáveis demográficas do DCG. A ansiedade será medida usando a ferramenta de 4 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade. O Banco de Itens PROMIS v1.0-Emocional Dstress-Anxiety - Short Form 4a, um instrumento de 4 itens, é relatado como um t-score e pode variar de 37,1 a 83,1 com t-scores mais altos representando mais ansiedade. A média e o desvio padrão são os seguintes: M=50 (DP=10). Escores T de 55-60 representam ansiedade leve, 61-70 ansiedade moderada e > 70 representam ansiedade severa. |
Na inscrição até o final do período de intervenção (4 meses)
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Mudança nas pontuações de socorro
Prazo: Na inscrição até o final do período de intervenção (4 meses)
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Compare os efeitos diretos de Closer, Video-C Only e Web-Only no sofrimento ao longo do tempo, controlando as variáveis demográficas do DCG. O sofrimento é conceitualmente definido como um estado negativo no qual os processos de enfrentamento e adaptação falham em devolver o indivíduo à homeostase fisiológica e/ou psicológica. Será medido usando o termômetro de angústia da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) - uma ferramenta clínica atualmente utilizada com a população de câncer. O National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer é uma escala Likert de 11 pontos de um item representada em um gráfico visual de um termômetro que varia de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento), com o qual os pacientes indicam seu nível de sofrimento durante durante a semana anterior à avaliação. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de angústia. Pontuações >4 indicam sofrimento que requer avaliação adicional. |
Na inscrição até o final do período de intervenção (4 meses)
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Mudança nos escores T de Depressão
Prazo: Na inscrição até o final do período de intervenção (4 meses)
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Compare os efeitos diretos de Closer, Video-C Only e Web-Only na depressão ao longo do tempo, controlando as variáveis demográficas do DCG. A depressão será medida usando os 4 itens PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression - Short Form 4a. O PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression - Short Form 4a, um instrumento de 4 itens, é relatado como um t-score e pode variar de 38,2 a 81,3 com os t-scores mais altos representando pior depressão. Escores T de 55-60 representam depressão leve, 61-70 depressão moderada e > 70 representam depressão grave. |
Na inscrição até o final do período de intervenção (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Douglas, RN, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blackstone E, Lipson AR, Douglas SL. Closer: A videoconference intervention for distance caregivers of cancer patients. Res Nurs Health. 2019 Aug;42(4):256-263. doi: 10.1002/nur.21952. Epub 2019 May 22.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Day K, Blackstone E, Bajor DL, Saltzman J, Krishnamurthi S. Videoconference Intervention for Distance Caregivers of Patients With Cancer: A Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2021 Jan;17(1):e26-e35. doi: 10.1200/OP.20.00576.
- Blackstone E, Douglas SL, Lipson AR. Videoconferencing Empowers Distance Caregivers to Be More Involved in Care. Oncol Nurs News. 2019 Jan-Feb;13(1):https://www.oncnursingnews.com/view/videoconferencing-empowers-distance-caregivers-to-be-more-involved-in-care. Epub 2019 Feb 8.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Blackstone E, Day K, Bajor DL, Krishnamurthi SS. Video conference intervention for distance caregivers (DCGs) of patients with cancer: Improving psychological outcomes. Journal of Clinical Oncology. 2020; 38:15 (supplement); 12123.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CASE6Y15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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