Online informasjon og støtte for fjernpleiere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne utfall (angst, nød, depresjon, helsestatus) for fjernpleiere (DCGs) av pasienter med avansert kreft som er tilfeldig tildelt enten hele intervensjonsarmen (Closer), videoen -kun intervensjonsarm (kun Video-C) eller kontrollgruppen (bare nett). Målet er å finne ut hva som er mest effektivt for å forbedre resultatene over tid for disse omsorgspersonene. I tillegg vil denne studien undersøke de indirekte effektene av hver del av intervensjonen på DCG-utfall over tid, samt utforske arten av forhold mellom pasient og DCG-nød, angst og depresjon over tid.
De spesifikke forskningsspørsmålene inkluderer:
- Er det en forskjell i DCG-utfall (angst, nød, depresjon, helsestatus) over tid mellom omsorgspersoner i Closer, Video-C Only og Web-Only-gruppene, kontrollerende for DCG-demografiske variabler?
- Er det signifikante indirekte effekter av Closer, Video-C Only og Web-Only på DCG-utfall (angst, nød, depresjon, helsestatus) over tid, kontrollerende for DCG-demografiske variabler?
- Er det signifikante sammenhenger mellom DCG-lidelser, angst, depresjon og helsetilstand og pasientens nød, angst og depresjon over tid?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- en ny diagnose (innen 3 måneder) av avansert kreft og/eller pasienter som mottar løpende behandling fra en medisinsk onkolog (solide svulster) eller et nytt tilbakefall av den primære kreften i et avansert stadium
- mottar løpende behandling av medisinsk onkolog ved Seidman Cancer Center
- Har engelsk som hovedspråk
- Har en forventet levetid på >6 måneder
- Gir samtykke til egen behandling og prosedyrer
- Identifiserer en fjern omsorgsgiver (DCG) som er involvert i hans/hennes omsorg, støtte eller planlegging
Pasientekskluderingskriterier:
- Pasientutvalget er begrenset til pasienter med avansert kreft og/eller pasienter som mottar kontinuerlig behandling fra en medisinsk onkolog fordi den fulle intervensjonen er skreddersydd for å møte behovene til DCG-er til pasienter med avansert kreft og/eller pasienter som mottar kontinuerlig behandling fra en medisinsk onkolog.
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner
- Er et voksent familiemedlem (minst 18 år) til en pasient med kreft i avansert stadium
- Identifiserer seg selv som en DCG for pasienten
- Bor >1 times reisetid unna pasienten
- Har engelsk som hovedspråk
- Er i stand til å gi informert samtykke
- Vil kunne få tilgang til internett (telefon, datamaskin, etc.)
Utelukkelseskriterier for omsorgspersoner
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nærmere
Full intervensjon (Closer) er en testet intervensjon som bruker videokonferanseteknologi (WebEx) for levering og leverer den høyeste dosen av intervensjonen.
Denne delen av intervensjonen vil levere personlig informasjon til DCG (rettet mot å øke selveffektivitet) og emosjonell støtte via sykepleiercoaching samt muligheten for DCG til å snakke med onkologen og pasienten i "sanntid" i løpet av minimum fire pasient-onkolog kontorbesøk over en 4-måneders periode (minst en gang/mnd).
For pasienter som har mer enn ett onkolog-pasientmøte/måned, vil studien bruke videokonferanseteknologien for å la DCG være med på så mange av onkolog-pasientbesøkene som ønsket.
|
bruke videokonferanser for å gi personlig tilpasset informasjon som tar sikte på å øke selveffektiviteten og gi emosjonell støtte til fjerntliggende omsorgspersoner for pasienter med avansert kreft.
Andre navn:
strukturerte samtaler med registrerte sykepleiere rettet mot å gi emosjonell støtte
|
|
Aktiv komparator: Kun video-C
Denne armen vil innebære levering av informasjon utelukkende via bruk av videokonferanseteknologi under pasient-onkolog-DCG-besøket.
Det er alltid en mulighet for at DCG vil motta emosjonell støtte fra onkologen under kontorbesøket (slik som potensielt ville skje under et ansikt-til-ansikt møte) - men dette vil ikke bli "levert" systematisk som i Closer-intervensjonen.
Som med Closer-intervensjonen, vil DCG kunne delta i pasient-onkologbesøket i "sanntid" i løpet av minimum fire kontorbesøk i løpet av den 4-måneders studieperioden (total dose ~5 timer).
Prosedyren for disse møtene vil være den samme som skissert for Closer, men vil ikke innebære å ha sykepleieren involvert i videokonferansesesjonene med onkologen, pasienten og DCG.
|
bruke videokonferanser for å gi personlig tilpasset informasjon som tar sikte på å øke selveffektiviteten og gi emosjonell støtte til fjerntliggende omsorgspersoner for pasienter med avansert kreft.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bare web
Denne gruppen vil få tilgang til et nettsted som vil gi følgende hovedlenker: a) Caregiving Resources (lenker til National Family Caregiver Association," etc.), b) Ressurser for DCGs (lenker til Caregiving from a Distance," osv.) .), c) Kreftinformasjon (lenker til National Cancer Institute, etc.).
DCG-er vil bli fortalt at studieteamet vil spore bruken av nettstedet for å vurdere hvilke områder av nettstedet som brukes oftest.
Eventuelle spørsmål eller bekymringer angående bruk av nettstedet kan sendes online til studiens tekniske side, og støttepersonalet vil svare innen 24 timer.
Som nåværende praksis kan DCG-er ringe en onkologisk sykepleier eller onkolog for å stille spesifikke spørsmål.
Web-Only vil levere den laveste dosen av intervensjonen.
|
Tilgang til et nettsted med omsorgsressurser, ressurser for fjerne omsorgspersoner og kreftinformasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Angst T-score
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av intervensjonsperioden (4 måneder)
|
Sammenlign de direkte effektene av Closer, Video-C Only og Web-Only på angst over tid, kontroller for DCG-demografiske variabler. Angst vil bli målt ved hjelp av 4-elementverktøyet fra Patient Reported Outcomes measurement Information System (PROMIS). Høyere score indikerer større angst. PROMIS Item Bank v1.0-Emosjonell Distress-Angst - Short Form 4a, et instrument med 4 elementer, rapporteres som en t-score og kan variere fra 37,1 til 83,1 med høyere t-score som representerer mer angst. Gjennomsnitt og standardavvik er som følger: M=50 (SD=10). T-score fra 55-60 representerer mild angst, 61-70 moderat angst og > 70 representerer alvorlig angst. |
Ved påmelding til slutten av intervensjonsperioden (4 måneder)
|
|
Endring i nødscore
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av intervensjonsperioden (4 måneder)
|
Sammenlign de direkte effektene av Closer, Video-C Only og Web-Only på nød over tid, kontroller for DCG-demografiske variabler. Nød er konseptuelt definert som en negativ tilstand der mestrings- og tilpasningsprosesser ikke klarer å returnere individet til fysiologisk og/eller psykologisk homeostase. Det vil bli målt ved hjelp av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer - et klinisk verktøy som for tiden brukes med kreftpopulasjonen. National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer er en ett-element, 11-punkts Likert-skala representert på en visuell grafikk av et termometer som spenner fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød), som pasienter indikerer nivået av nød over. i løpet av uken før vurdering. Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av nød. Poeng >4 indikerer nød som krever ytterligere evaluering. |
Ved påmelding til slutten av intervensjonsperioden (4 måneder)
|
|
Endring i T-score for depresjon
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av intervensjonsperioden (4 måneder)
|
Sammenlign de direkte effektene av Closer, Video-C Only og Web-Only på depresjon over tid, kontroller for DCG-demografiske variabler. Depresjon vil bli målt ved å bruke 4 element PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression - Short Form 4a. PROMIS Item Bank v1.0 - Emosjonell nød-depresjon - Short Form 4a, et instrument med 4 elementer, rapporteres som en t-score og kan variere fra 38,2 til 81,3 med høyere t-score som representerer verre depresjon. T-score fra 55-60 representerer mild depresjon, 61-70 moderat depresjon og > 70 representerer alvorlig depresjon. |
Ved påmelding til slutten av intervensjonsperioden (4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Douglas, RN, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blackstone E, Lipson AR, Douglas SL. Closer: A videoconference intervention for distance caregivers of cancer patients. Res Nurs Health. 2019 Aug;42(4):256-263. doi: 10.1002/nur.21952. Epub 2019 May 22.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Day K, Blackstone E, Bajor DL, Saltzman J, Krishnamurthi S. Videoconference Intervention for Distance Caregivers of Patients With Cancer: A Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2021 Jan;17(1):e26-e35. doi: 10.1200/OP.20.00576.
- Blackstone E, Douglas SL, Lipson AR. Videoconferencing Empowers Distance Caregivers to Be More Involved in Care. Oncol Nurs News. 2019 Jan-Feb;13(1):https://www.oncnursingnews.com/view/videoconferencing-empowers-distance-caregivers-to-be-more-involved-in-care. Epub 2019 Feb 8.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Blackstone E, Day K, Bajor DL, Krishnamurthi SS. Video conference intervention for distance caregivers (DCGs) of patients with cancer: Improving psychological outcomes. Journal of Clinical Oncology. 2020; 38:15 (supplement); 12123.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CASE6Y15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .