Online informatie en ondersteuning voor zorgverleners op afstand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van uitkomsten (angst, angst, depressie, gezondheidstoestand) voor zorgverleners op afstand (DCG's) van patiënten met gevorderde kanker die willekeurig zijn toegewezen aan ofwel de volledige interventie-arm (Closer), de video -alleen interventie-arm (Alleen Video-C) of de controlegroep (Alleen Web). het doel is om te bepalen welke het meest effectief is om de resultaten voor deze zorgverleners in de loop van de tijd te verbeteren. Daarnaast zal deze studie de indirecte effecten van elke tak van de interventie op DCG-uitkomsten in de loop van de tijd onderzoeken, evenals de aard van de relaties tussen patiënt en DCG-leed, angst en depressie in de loop van de tijd onderzoeken.
De specifieke onderzoeksvragen zijn onder andere:
- Is er een verschil in DCG-uitkomsten (angst, angst, depressie, gezondheidstoestand) in de loop van de tijd tussen zorgverleners in de Closer-, Video-C Only- en Web-Only-groepen, gecontroleerd voor demografische DCG-variabelen?
- Zijn er significante indirecte effecten van Closer, Video-C Only en Web-Only op DCG-uitkomsten (angst, angst, depressie, gezondheidstoestand) in de loop van de tijd, waarbij wordt gecontroleerd voor demografische DCG-variabelen?
- Zijn er significante relaties tussen DCG-nood, angst, depressie en gezondheidstoestand en lijden, angst en depressie van de patiënt in de loop van de tijd?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- een nieuwe diagnose (binnen 3 maanden) van gevorderde kanker en/of patiënten die doorlopende zorg krijgen van een medisch-oncoloog (vaste tumoren) of een nieuw recidief van de primaire kanker in een vergevorderd stadium
- krijgt voortdurende zorg van een medisch oncoloog in het Seidman Cancer Center
- Heeft Engels als primaire taal
- Heeft een levensverwachting van >6 maanden
- Geeft toestemming voor zijn/haar eigen behandeling en procedures
- Identificeert een zorgverlener op afstand (DCG) die betrokken is bij zijn/haar zorg, ondersteuning of planning
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- De patiëntensteekproef is beperkt tot patiënten met gevorderde kanker en/of patiënten die doorlopende zorg krijgen van een medisch-oncoloog, omdat de volledige interventie is afgestemd op de behoeften van DCG's van patiënten met gevorderde kanker en/of patiënten die doorlopende zorg krijgen van een medisch-oncoloog
Inclusiecriteria voor zorgverleners
- Is een volwassen familielid (minstens 18 jaar oud) van een patiënt met kanker in een gevorderd stadium
- Identificeert zichzelf als een DCG voor de patiënt
- Woont >1 uur reistijd verwijderd van de patiënt
- Heeft Engels als zijn/haar primaire taal
- Is in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Zal toegang hebben tot internet (telefoon, computer, enz.)
Criteria voor uitsluiting van zorgverleners
- Cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dichterbij
De volledige interventie (Closer) is een geteste interventie die videoconferentietechnologie (WebEx) gebruikt voor levering en de hoogste dosis van de interventie levert.
Deze tak van de interventie zal gepersonaliseerde informatie leveren aan de DCG (gericht op het verbeteren van de zelfredzaamheid) en emotionele ondersteuning via verpleegkundige coaching, evenals de mogelijkheid voor de DCG om in "real time" met de oncoloog en patiënt te praten gedurende een minimum van vier kantoorbezoeken patiënt-oncoloog gedurende een periode van 4 maanden (minstens één keer per maand).
Voor patiënten die meer dan één oncoloog-patiëntbijeenkomst per maand hebben, zal de studie de videoconferentietechnologie gebruiken om de DCG in staat te stellen om zoveel mogelijk oncoloog-patiëntbezoeken bij te wonen als gewenst.
|
videoconferenties gebruiken om gepersonaliseerde informatie te verstrekken die gericht is op het vergroten van de zelfredzaamheid en het bieden van emotionele steun aan zorgverleners op afstand van patiënten met gevorderde kanker
Andere namen:
gestructureerde gesprekken met geregistreerde verpleegkundigen gericht op het bieden van emotionele steun
|
|
Actieve vergelijker: Alleen video-C
Deze arm omvat de levering van informatie uitsluitend via het gebruik van videoconferentietechnologie tijdens het bezoek patiënt-oncoloog-DCG.
Er is altijd de mogelijkheid dat de DCG emotionele steun krijgt van de oncoloog tijdens het kantoorbezoek (zoals mogelijk zou gebeuren tijdens een face-to-face ontmoeting) - maar dit zal niet systematisch worden "geleverd" zoals bij de Closer-interventie.
Net als bij de Closer-interventie, zal de DCG in "real time" kunnen deelnemen aan het patiënt-oncoloogbezoek tijdens minimaal vier kantoorbezoeken gedurende de onderzoeksperiode van 4 maanden (totale dosis ~ 5 uur).
De procedure voor deze vergaderingen is dezelfde als beschreven voor Closer, maar de verpleegkundige is niet betrokken bij de videoconferentiesessies met de oncoloog, patiënt en DKG.
|
videoconferenties gebruiken om gepersonaliseerde informatie te verstrekken die gericht is op het vergroten van de zelfredzaamheid en het bieden van emotionele steun aan zorgverleners op afstand van patiënten met gevorderde kanker
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen web
Deze groep krijgt toegang tot een website met de volgende belangrijke links: a) Hulpbronnen voor mantelzorg (links naar de National Family Caregiver Association, enz.), b) Bronnen voor DCG's (links naar zorg op afstand, enz.) .), c) Kankerinformatie (links naar National Cancer Institute, enz.).
DCG's krijgen te horen dat het onderzoeksteam het gebruik van de website zal volgen om te beoordelen welke delen van de website het meest worden gebruikt.
Alle vragen of opmerkingen over het gebruik van de website kunnen online naar de technische site van het onderzoek worden gestuurd en het ondersteunend personeel zal binnen 24 uur reageren.
Zoals gebruikelijk kunnen DKG's met specifieke vragen een oncologieverpleegkundige of oncoloog bellen.
Web-Only levert de laagste dosis van de interventie.
|
Toegang tot een website met bronnen voor mantelzorg, bronnen voor zorgverleners op afstand en informatie over kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst T-scores
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot einde interventieperiode (4 maanden)
|
Vergelijk de directe effecten van Closer, Video-C Only en Web-Only op angst in de loop van de tijd, waarbij wordt gecontroleerd voor demografische DCG-variabelen. Angst wordt gemeten met behulp van de 4-item tool van het Patient Reported Outcomes measurement Information System (PROMIS). Hogere scores duiden op meer angst. De PROMIS Item Bank v1.0-Emotioneel Distress-Anxiety - Short Form 4a, een instrument met 4 items, wordt gerapporteerd als een t-score en kan variëren van 37,1 tot 83,1, waarbij hogere t-scores meer angst vertegenwoordigen. Het gemiddelde en de standaarddeviatie zijn als volgt: M=50 (SD=10). T-scores van 55-60 staan voor lichte angst, 61-70 matige angst en > 70 staan voor ernstige angst. |
Bij inschrijving tot einde interventieperiode (4 maanden)
|
|
Verandering in noodscores
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot einde interventieperiode (4 maanden)
|
Vergelijk de directe effecten van Closer, Video-C Only en Web-Only op nood in de loop van de tijd, waarbij wordt gecontroleerd op demografische DCG-variabelen. Distress wordt conceptueel gedefinieerd als een negatieve toestand waarin coping- en aanpassingsprocessen het individu niet terugbrengen naar fysiologische en/of psychologische homeostase. Het zal worden gemeten met behulp van de noodthermometer van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), een klinisch hulpmiddel dat momenteel wordt gebruikt bij de kankerpopulatie. De National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer is een een-item, 11-punts Likert-schaal die wordt weergegeven op een visuele afbeelding van een thermometer die varieert van 0 (geen leed) tot 10 (extreem leed), waarmee patiënten hun mate van leed aangeven gedurende het verloop van de week voorafgaand aan de beoordeling. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere mate van angst vertegenwoordigen. Scores >4 duiden op leed dat verdere evaluatie vereist. |
Bij inschrijving tot einde interventieperiode (4 maanden)
|
|
Verandering in depressie T-scores
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot einde interventieperiode (4 maanden)
|
Vergelijk de directe effecten van Closer, Video-C Only en Web-Only op depressie in de loop van de tijd, waarbij wordt gecontroleerd voor demografische DCG-variabelen. Depressie wordt gemeten aan de hand van de PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression - Short Form 4a. De PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression - Short Form 4a, een instrument met 4 items, wordt gerapporteerd als een t-score en kan variëren van 38,2 tot 81,3, waarbij hogere t-scores een ernstigere depressie vertegenwoordigen. T-scores van 55-60 vertegenwoordigen milde depressie, 61-70 matige depressie en> 70 vertegenwoordigen ernstige depressie. |
Bij inschrijving tot einde interventieperiode (4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Douglas, RN, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blackstone E, Lipson AR, Douglas SL. Closer: A videoconference intervention for distance caregivers of cancer patients. Res Nurs Health. 2019 Aug;42(4):256-263. doi: 10.1002/nur.21952. Epub 2019 May 22.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Day K, Blackstone E, Bajor DL, Saltzman J, Krishnamurthi S. Videoconference Intervention for Distance Caregivers of Patients With Cancer: A Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2021 Jan;17(1):e26-e35. doi: 10.1200/OP.20.00576.
- Blackstone E, Douglas SL, Lipson AR. Videoconferencing Empowers Distance Caregivers to Be More Involved in Care. Oncol Nurs News. 2019 Jan-Feb;13(1):https://www.oncnursingnews.com/view/videoconferencing-empowers-distance-caregivers-to-be-more-involved-in-care. Epub 2019 Feb 8.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Blackstone E, Day K, Bajor DL, Krishnamurthi SS. Video conference intervention for distance caregivers (DCGs) of patients with cancer: Improving psychological outcomes. Journal of Clinical Oncology. 2020; 38:15 (supplement); 12123.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CASE6Y15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .