Online-tiedot ja -tuki etähoitajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata tuloksia (ahdistus, ahdistus, masennus, terveydentila) edenneen syöpää sairastavien potilaiden etähoidon antajille, jotka on satunnaisesti jaettu joko koko interventiohaaraan (Closer), video. -vain interventiohaara (Vain Video-C) tai kontrolliryhmä (Vain verkko). Tavoitteena on määrittää, mikä on tehokkainta parantamaan näiden hoitajien tuloksia ajan myötä. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan interventioiden kunkin haaran epäsuoria vaikutuksia DCG-tuloksiin ajan myötä sekä potilaan ja DCG-hädän, ahdistuksen ja masennuksen välisten suhteiden luonnetta ajan mittaan.
Erityisiä tutkimuskysymyksiä ovat mm.
- Onko DCG-tuloksissa (ahdistuneisuus, ahdistus, masennus, terveydentila) eroja ajan mittaan DCG-demografisia muuttujia ohjaavien omaishoitajien välillä Closer-, Video-C Only- ja Web-Only-ryhmissä?
- Onko Closer-, Video-C Only- ja Web-Only -toiminnoilla merkittäviä epäsuoria vaikutuksia DCG-tuloksiin (ahdistuneisuus, ahdistus, masennus, terveydentila) ajan myötä, mikä hallitsee DCG:n demografisia muuttujia?
- Onko DCG-hädän, ahdistuneisuuden, masennuksen ja terveydentilan sekä potilaan ahdistuksen, ahdistuksen ja masennuksen välillä merkittäviä yhteyksiä ajan myötä?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- uusi diagnoosi (3 kuukauden sisällä) edenneestä syövästä ja/tai potilaista, jotka saavat jatkuvaa hoitoa lääketieteelliseltä onkologilta (kiinteät kasvaimet) tai primaarisen syövän uusi uusiutuminen edenneessä vaiheessa
- saa jatkuvaa hoitoa lääketieteelliseltä onkologilta Seidman Cancer Centerissä
- Englanti on ensisijainen kieli
- Sen elinajanodote on > 6 kuukautta
- Antaa suostumuksen omiin hoitoihinsa ja toimenpiteisiinsä
- Tunnistaa etähoitajan (DCG), joka osallistuu hänen hoitoonsa, tukeen tai suunnitteluun
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Potilasnäyte on rajoitettu potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja/tai potilaita, jotka saavat jatkuvaa hoitoa lääketieteelliseltä onkologilta, koska koko interventio on räätälöity vastaamaan pitkälle edenneen syövän ja/tai onkologin jatkuvaa hoitoa saavien potilaiden DCG:n tarpeita.
Omaishoitajan osallistumiskriteerit
- Onko pitkälle edennyt syöpäpotilaan aikuinen perheenjäsen (vähintään 18-vuotias).
- Tunnistaa itsensä potilaan DCG:ksi
- Asuu > 1 tunnin matka-ajan päässä potilaasta
- Englanti on hänen pääkielinsä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Voi käyttää Internetiä (puhelin, tietokone jne.)
Omaishoitajan poissulkemiskriteerit
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lähempänä
Täysi interventio (Closer) on testattu interventio, joka käyttää toimittamiseen videoneuvottelutekniikkaa (WebEx) ja tuottaa suurimman annoksen interventiota.
Tämä interventiohaara toimittaa henkilökohtaista tietoa DCG:lle (tavoite parantaa itsetehokkuutta) ja henkistä tukea sairaanhoitajavalmennuksen kautta sekä DCG:lle mahdollisuuden keskustella onkologin ja potilaan kanssa "reaaliajassa" vähintään neljä potilas-onkologin vastaanotolla 4 kuukauden aikana (vähintään kerran kuukaudessa).
Potilaiden, joilla on useampi kuin yksi onkologi-potilastapaaminen kuukaudessa, tutkimuksessa käytetään videoneuvottelutekniikkaa, jotta DCG voi liittyä niin moneen potilaslääkärin vastaanotolla kuin haluaa.
|
käytä videoneuvotteluja tarjotaksesi henkilökohtaista tietoa, jonka tarkoituksena on parantaa omatehokkuutta ja tarjota henkistä tukea etähoitajille, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Muut nimet:
jäsenneltyjä keskusteluja rekisteröityjen sairaanhoitajien kanssa, joiden tarkoituksena on tarjota henkistä tukea
|
|
Active Comparator: Vain video-C
Tähän osioon kuuluu tietojen toimittaminen yksinomaan videoneuvottelutekniikan avulla potilas-onkologi-DCG-käynnin aikana.
On aina mahdollista, että DCG saa emotionaalista tukea onkologilta vastaanottokäynnin aikana (kuten mahdollisesti tapahtuisi kasvokkain tapaamisen aikana), mutta sitä ei "toimiteta" systemaattisesti kuten läheisemmässä interventiossa.
Kuten Closer Intervention yhteydessä, DCG voi osallistua potilaan ja onkologin käyntiin "reaaliajassa" vähintään neljän toimistokäynnin aikana 4 kuukauden tutkimusjakson aikana (kokonaisannos ~5 tuntia).
Näiden tapaamisten menettelytapa on sama kuin Closerissa kuvattu, mutta se ei sisällä hoitajan osallistumista videoneuvotteluihin onkologin, potilaan ja DCG:n kanssa.
|
käytä videoneuvotteluja tarjotaksesi henkilökohtaista tietoa, jonka tarkoituksena on parantaa omatehokkuutta ja tarjota henkistä tukea etähoitajille, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain verkko
Tälle ryhmälle tarjotaan pääsy verkkosivustolle, joka tarjoaa seuraavat tärkeimmät linkit: a) Caregiving Resources (linkit National Family Caregiver Associationiin jne.), b) Resurssit DCG:lle (linkit Caregiving etäältä" jne. .), c) Syöpätiedot (linkit National Cancer Instituteen jne.).
DCG:lle kerrotaan, että tutkimusryhmä seuraa verkkosivuston käyttöä arvioidakseen, mitä verkkosivuston alueita käytetään useimmin.
Verkkosivuston käyttöä koskevat kysymykset tai huolenaiheet voidaan lähettää verkossa tutkimuksen tekniselle sivustolle, ja tukihenkilöstö vastaa 24 tunnin kuluessa.
Nykykäytännön mukaisesti DCG:t voivat soittaa syöpäsairaanhoitajalle tai onkologille kysyäkseen erityisiä kysymyksiä.
Web-Only toimittaa pienimmän annoksen interventiota.
|
Pääsy verkkosivustolle, jossa on hoitoresursseja, resursseja etähoidon antajille ja tietoa syövästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen T-pisteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä interventiojakson loppuun (4 kuukautta)
|
Vertaa Closer-, Video-C Only- ja Web-Only-toimintojen suoria vaikutuksia ahdistuneisuuteen ajan myötä ja hallitse DCG-demografisia muuttujia. Ahdistuneisuutta mitataan potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) neljän kohteen työkalulla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. PROMIS-tuotepankki v1.0-Emotional Ahdistus-ahdistus - Lyhyt muoto 4a, 4 kohdan instrumentti, raportoidaan t-pisteenä ja se voi vaihdella välillä 37,1 - 83,1, korkeammat t-pisteet edustavat enemmän ahdistusta. Keskimääräinen ja standardipoikkeama ovat seuraavat: M=50 (SD=10). T-pisteet 55-60 edustavat lievää ahdistusta, 61-70 keskivaikeaa ahdistusta ja > 70 vakavaa ahdistusta. |
Ilmoittautumisen yhteydessä interventiojakson loppuun (4 kuukautta)
|
|
Muutos hätäpisteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä interventiojakson loppuun (4 kuukautta)
|
Vertaa Closer-, Video-C Only- ja Web-Only-toimintojen suoria vaikutuksia hädässä ajan mittaan hallitsemalla DCG-demografisia muuttujia. Ahdistus määritellään käsitteellisesti negatiiviseksi tilaksi, jossa selviytymis- ja sopeutumisprosessit eivät pysty palauttamaan yksilöä fysiologiseen ja/tai psykologiseen homeostaasiin. Se mitataan National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) hätälämpömittarilla - kliinisellä työkalulla, jota tällä hetkellä käytetään syöpäpopulaatiossa. National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer on yksiosainen, 11 pisteen Likert-asteikko, joka on esitetty lämpömittarin visuaalisessa grafiikassa, joka vaihtelee välillä 0 (ei hätää) 10:een (äärimmäinen ahdistus), jolla potilaat osoittavat kärsimyksen tasoa. arviointia edeltävän viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistustasoa. Pisteet > 4 osoittavat hätää, joka vaatii lisäarviointia. |
Ilmoittautumisen yhteydessä interventiojakson loppuun (4 kuukautta)
|
|
Muutos masennuksen T-pisteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä interventiojakson loppuun (4 kuukautta)
|
Vertaa Closer-, Video-C Only- ja Web-Only-toimintojen suoria vaikutuksia masennukseen ajan mittaan ja hallitse DCG-demografisia muuttujia. Masennusta mitataan käyttämällä 4 kohtaa PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression - Short Form 4a. PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression - Short Form 4a, 4 kohteen instrumentti, raportoidaan t-pisteenä ja se voi vaihdella välillä 38,2 - 81,3 korkeampien t-pisteiden kanssa, jotka edustavat pahempaa masennusta. T-pisteet 55-60 edustavat lievää masennusta, 61-70 keskivaikeaa masennusta ja > 70 vakavaa masennusta. |
Ilmoittautumisen yhteydessä interventiojakson loppuun (4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Douglas, RN, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blackstone E, Lipson AR, Douglas SL. Closer: A videoconference intervention for distance caregivers of cancer patients. Res Nurs Health. 2019 Aug;42(4):256-263. doi: 10.1002/nur.21952. Epub 2019 May 22.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Day K, Blackstone E, Bajor DL, Saltzman J, Krishnamurthi S. Videoconference Intervention for Distance Caregivers of Patients With Cancer: A Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2021 Jan;17(1):e26-e35. doi: 10.1200/OP.20.00576.
- Blackstone E, Douglas SL, Lipson AR. Videoconferencing Empowers Distance Caregivers to Be More Involved in Care. Oncol Nurs News. 2019 Jan-Feb;13(1):https://www.oncnursingnews.com/view/videoconferencing-empowers-distance-caregivers-to-be-more-involved-in-care. Epub 2019 Feb 8.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Blackstone E, Day K, Bajor DL, Krishnamurthi SS. Video conference intervention for distance caregivers (DCGs) of patients with cancer: Improving psychological outcomes. Journal of Clinical Oncology. 2020; 38:15 (supplement); 12123.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE6Y15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .