Information et soutien en ligne pour les aidants à distance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est de comparer les résultats (anxiété, détresse, dépression, état de santé) pour les soignants à distance (DCG) de patients atteints d'un cancer avancé qui sont assignés au hasard soit au bras d'intervention complet (Closer), soit à la vidéo -uniquement le bras d'intervention (Video-C Only) ou le groupe de contrôle (Web-Only). l'objectif est de déterminer lequel est le plus efficace pour améliorer les résultats au fil du temps pour ces soignants. En outre, cette étude examinera les effets indirects de chaque bras de l'intervention sur les résultats du DCG au fil du temps et explorera la nature des relations entre la détresse, l'anxiété et la dépression du patient et du DCG au fil du temps.
Les questions de recherche spécifiques comprennent :
- Y a-t-il une différence dans les résultats DCG (anxiété, détresse, dépression, état de santé) au fil du temps entre les soignants des groupes Closer, Video-C Only et Web-Only, en contrôlant les variables démographiques DCG ?
- Y a-t-il des effets indirects significatifs de Closer, Video-C Only et Web-Only sur les résultats DCG (anxiété, détresse, dépression, état de santé) au fil du temps, en contrôlant les variables démographiques DCG ?
- Existe-t-il des relations significatives entre la détresse, l'anxiété, la dépression et l'état de santé du DCG et la détresse, l'anxiété et la dépression des patients au fil du temps ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des patients :
- un nouveau diagnostic (dans les 3 mois) d'un cancer avancé et/ou des patients recevant des soins continus d'un oncologue médical (tumeurs solides) ou une nouvelle récidive du cancer primitif à un stade avancé
- reçoit des soins continus d'un oncologue médical au Seidman Cancer Center
- A l'anglais comme langue principale
- A une espérance de vie > 6 mois
- Fournit son consentement pour son propre traitement et procédures
- Identifie un soignant à distance (DCG) impliqué dans ses soins, son soutien ou sa planification
Critères d'exclusion des patients :
- L'échantillon de patients est limité aux patients atteints d'un cancer avancé et/ou aux patients recevant des soins continus d'un oncologue médical, car l'intervention complète est adaptée pour répondre aux besoins des DCG des patients atteints d'un cancer avancé et/ou des patients recevant des soins continus d'un oncologue médical
Critères d'inclusion des aidants naturels
- Est un membre adulte de la famille (âgé d'au moins 18 ans) d'un patient atteint d'un cancer à un stade avancé
- S'identifie comme DCG pour le patient
- Vit > 1 heure de temps de trajet loin du patient
- A l'anglais comme langue principale
- Est capable de fournir un consentement éclairé
- Pourra accéder à Internet (téléphone, ordinateur, etc.)
Critères d'exclusion des soignants
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plus proche
L'intervention complète (Closer) est une intervention testée qui utilise la technologie de vidéoconférence (WebEx) pour la livraison et délivre la dose la plus élevée de l'intervention.
Ce volet de l'intervention fournira des informations personnalisées au DCG (visant à renforcer l'auto-efficacité) et un soutien émotionnel via un coaching infirmier ainsi que la possibilité pour le DCG de parler avec l'oncologue et le patient en "temps réel" pendant un minimum de quatre visites au cabinet du patient-oncologue sur une période de 4 mois (au moins une fois/mois).
Pour les patients qui ont plus d'une réunion oncologue-patient/mois, l'étude utilisera la technologie de vidéoconférence pour permettre au DCG de se joindre à autant de visites oncologue-patient que souhaité.
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utiliser la vidéoconférence pour fournir des informations personnalisées visant à améliorer l'auto-efficacité et à fournir un soutien émotionnel aux soignants éloignés des patients atteints de cancers avancés
Autres noms:
conversations structurées avec des infirmières autorisées visant à fournir un soutien émotionnel
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Comparateur actif: Vidéo-C uniquement
Ce bras impliquera la fourniture d'informations uniquement via l'utilisation de la technologie de vidéoconférence lors de la visite patient-oncologue-DCG.
Il est toujours possible que le DCG reçoive un soutien émotionnel de la part de l'oncologue lors de la visite au cabinet (comme cela se produirait potentiellement lors d'une réunion en face à face) - mais cela ne sera pas "fourni" systématiquement comme dans l'intervention Closer.
Comme pour l'intervention Closer, le DCG pourra participer à la visite patient-oncologue en "temps réel" lors d'un minimum de quatre visites au cabinet sur la période d'étude de 4 mois (dose totale ~ 5 heures).
La procédure pour ces réunions sera la même que celle décrite pour Closer mais n'impliquera pas que l'infirmière soit impliquée dans les sessions de vidéoconférence avec l'oncologue, le patient et le DCG.
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utiliser la vidéoconférence pour fournir des informations personnalisées visant à améliorer l'auto-efficacité et à fournir un soutien émotionnel aux soignants éloignés des patients atteints de cancers avancés
Autres noms:
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Comparateur actif: Web uniquement
Ce groupe aura accès à un site Web qui fournira les principaux liens suivants : a) Ressources sur la prestation de soins (liens vers l'Association nationale des aidants familiaux", etc.), b) Ressources pour les DCG (liens vers la prestation de soins à distance", etc. .), c) Information sur le cancer (liens vers l'Institut national du cancer, etc.).
Les DCG seront informés que l'équipe d'étude suivra l'utilisation du site Web afin d'évaluer les zones du site Web les plus fréquemment utilisées.
Toute question ou préoccupation concernant l'utilisation du site Web peut être envoyée en ligne au site technique de l'étude, et le personnel de soutien répondra dans les 24 heures.
Comme c'est la pratique actuelle, les DCG peuvent appeler une infirmière en oncologie ou un oncologue pour poser des questions spécifiques.
Web-Only délivrera la dose la plus faible de l'intervention.
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Accès à un site Web contenant des ressources sur les soins, des ressources pour les soignants à distance et des informations sur le cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores T d'anxiété
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention (4 mois)
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Comparez les effets directs de Closer, Video-C Only et Web-Only sur l'anxiété au fil du temps, en contrôlant les variables démographiques DCG. L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'outil à 4 éléments du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété. La banque d'articles PROMIS v1.0-émotionnel Détresse-Anxiété - Le formulaire court 4a, un instrument à 4 éléments, est rapporté sous forme de score t et peut aller de 37,1 à 83,1, les scores t plus élevés représentant plus d'anxiété. La moyenne et l'écart type sont les suivants : M=50 (SD=10). Les scores T de 55 à 60 représentent une anxiété légère, 61 à 70 une anxiété modérée et > 70 représentent une anxiété sévère. |
De l'inscription à la fin de la période d'intervention (4 mois)
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Changement des scores de détresse
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention (4 mois)
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Comparez les effets directs de Closer, Video-C Only et Web-Only sur la détresse au fil du temps, en contrôlant les variables démographiques DCG. La détresse est conceptuellement définie comme un état négatif dans lequel les processus d'adaptation et d'adaptation ne parviennent pas à ramener l'individu à l'homéostasie physiologique et/ou psychologique. Il sera mesuré à l'aide du thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) - un outil clinique actuellement utilisé auprès de la population cancéreuse. Le thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network est une échelle de Likert à un élément en 11 points représentée sur un graphique visuel d'un thermomètre allant de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême), avec laquelle les patients indiquent leur niveau de détresse sur au cours de la semaine précédant l'évaluation. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant des niveaux de détresse plus élevés. Les scores> 4 indiquent une détresse nécessitant une évaluation plus approfondie. |
De l'inscription à la fin de la période d'intervention (4 mois)
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Changement des scores T de dépression
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention (4 mois)
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Comparez les effets directs de Closer, Video-C Only et Web-Only sur la dépression au fil du temps, en contrôlant les variables démographiques DCG. La dépression sera mesurée à l'aide de la banque d'éléments PROMIS v1.0 - Détresse émotionnelle - Dépression - Formulaire court 4a. La banque d'items PROMIS v1.0 - Détresse émotionnelle-Dépression - Formulaire abrégé 4a, un instrument à 4 items, est rapportée sous forme de score t et peut aller de 38,2 à 81,3, les scores t plus élevés représentant une dépression plus grave. Les scores T de 55 à 60 représentent une dépression légère, 61 à 70 une dépression modérée et > 70 représentent une dépression sévère. |
De l'inscription à la fin de la période d'intervention (4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Douglas, RN, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blackstone E, Lipson AR, Douglas SL. Closer: A videoconference intervention for distance caregivers of cancer patients. Res Nurs Health. 2019 Aug;42(4):256-263. doi: 10.1002/nur.21952. Epub 2019 May 22.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Day K, Blackstone E, Bajor DL, Saltzman J, Krishnamurthi S. Videoconference Intervention for Distance Caregivers of Patients With Cancer: A Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2021 Jan;17(1):e26-e35. doi: 10.1200/OP.20.00576.
- Blackstone E, Douglas SL, Lipson AR. Videoconferencing Empowers Distance Caregivers to Be More Involved in Care. Oncol Nurs News. 2019 Jan-Feb;13(1):https://www.oncnursingnews.com/view/videoconferencing-empowers-distance-caregivers-to-be-more-involved-in-care. Epub 2019 Feb 8.
- Douglas SL, Mazanec P, Lipson AR, Blackstone E, Day K, Bajor DL, Krishnamurthi SS. Video conference intervention for distance caregivers (DCGs) of patients with cancer: Improving psychological outcomes. Journal of Clinical Oncology. 2020; 38:15 (supplement); 12123.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE6Y15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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