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がん研究におけるレンチウイルスベースのCART-EGFRvIII遺伝子改変細胞治療製品に曝露された被験者の長期追跡調査

2023年6月20日更新者：University of Pennsylvania

これは、がん研究においてレトロウイルスベースの遺伝子治療製品を受けた被験者を対象とした非治療的長期追跡調査（LTFU）研究です。この LTFU プロトコールの対象者全員には、抗 EGFRvIII scFv キメラ抗原受容体 (CAR) を発現するように操作されたレンチウイルス修飾 T 細胞が投与されています。

調査の概要

状態

完了

条件

このプロトコルに参加した被験者は、初回の CART-EGFRvIII 注入後、最長 15 年間追跡されます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、臨床試験の参加者として、EGFRvIIIに特異的なキメラ抗原受容体をコードするレンチウイルスベクターによって修飾されたT細胞を投与された成人被験者を、以下のようなレンチウイルスベクター遺伝子導入に関連する可能性のある有害事象についてモニタリングすることである。挿入腫瘍形成として。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Francisco、California、アメリカ
    - University of California, San Francisco
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

レンチウイルスベクター研究に参加し、CART-EGFRvIII細胞を投与された被験者。

説明

包含基準:

被験者は、レンチウイルスベクターで遺伝子改変されたCART-EGFRvIII細胞を受け取っているため、この目的プロトコルに登録されます。 IND 15968に基づくレンチウイルスベクター研究に参加し、CART-EGFRvIII細胞を投与されたすべての被験者は、このプロトコールに参加するよう求められます。
対象者 18歳以上
研究参加前にインフォームドコンセントを提供した被験者。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
有害事象の数時間枠：15年間	15年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

捜査官

主任研究者：Donald O'Rourke, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月23日

一次修了 (実際)

2018年1月27日

研究の完了 (実際)

2018年1月27日

試験登録日

最初に提出

2016年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物