Acompanhamento a longo prazo de indivíduos expostos a produtos de terapia celular modificados por genes CART-EGFRvIII baseados em lentivírus em estudos de câncer
20 de junho de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
Este é um estudo não terapêutico de acompanhamento de longo prazo (LTFU) de indivíduos que receberam produtos de terapia genética baseados em retrovirais em estudos de câncer.
Todos os indivíduos neste protocolo de LTFU receberam células T modificadas por lentivírus projetadas para expressar um Receptor de Antígeno Quimérico (CAR) anti-EGFRvIII scFv.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é monitorar indivíduos adultos, que como participantes de um ensaio clínico, receberam células T modificadas por um vetor lentiviral que codifica um receptor de antígeno quimérico específico para EGFRvIII, quanto a eventos adversos que possam estar associados à transferência de genes do vetor lentiviral, como como oncogênese insercional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- University of California, San Francisco
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos que participaram de um estudo de vetor lentiviral e receberam células CART-EGFRvIII.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão inscritos neste protocolo de destino porque receberam células CART-EGFRvIII que foram geneticamente modificadas com um vetor lentiviral. Todos os indivíduos que participaram de um estudo de vetor lentiviral sob IND 15968 e receberam células CART-EGFRvIII serão convidados a participar deste protocolo.
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
- Indivíduos que forneceram consentimento informado antes de sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald O'Rourke, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 11315, 823264
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