Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av forsøkspersoner eksponert for Lentiviral-baserte CART-EGFRvIII genmodifiserte celleterapiprodukter i kreftstudier

20. juni 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

Dette er en ikke-terapeutisk, langsiktig oppfølgingsstudie (LTFU) av forsøkspersoner som har mottatt retroviralbaserte genterapiprodukter i kreftstudier. Alle forsøkspersoner i denne LTFU-protokollen har mottatt lentiviral modifiserte T-celler konstruert for å uttrykke en anti-EGFRvIII scFv kimær antigenreseptor (CAR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Personer som inngår i denne protokollen vil bli fulgt i opptil 15 år etter innledende CART-EGFRvIII-infusjon

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å overvåke voksne forsøkspersoner, som som deltakere i en klinisk studie, mottok T-celler modifisert av en lentiviral vektor som koder for en kimær antigenreseptor spesifikk for EGFRvIII, for uønskede hendelser som kan være assosiert med lentiviral vektorgenoverføring, f. som insersjonsonkogenese.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Francisco, California, Forente stater
    - University of California, San Francisco
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som har deltatt i en lentiviral vektorstudie og har mottatt CART-EGFRvIII-celler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil bli registrert i denne destinasjonsprotokollen fordi de har mottatt CART-EGFRvIII-celler som ble genetisk modifisert med en lentiviral vektor. Alle forsøkspersoner som har deltatt i en lentiviral vektorstudie under IND 15968 og har mottatt CART-EGFRvIII-celler vil bli bedt om å delta i denne protokollen.
Forsøkspersoner 18 år og eldre
Forsøkspersoner som har gitt informert samtykke før studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall uønskede hendelser Tidsramme: 15 år	15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

Hovedetterforsker: Donald O'Rourke, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene