Follow-up a lungo termine di soggetti esposti a prodotti di terapia cellulare geneticamente modificata CART-EGFRvIII a base di lentivirali negli studi sul cancro
20 giugno 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
Questo è uno studio non terapeutico di follow-up a lungo termine (LTFU) su soggetti che hanno ricevuto prodotti di terapia genica a base retrovirale in studi sul cancro.
Tutti i soggetti in questo protocollo LTFU hanno ricevuto cellule T modificate lentivirali progettate per esprimere un recettore dell'antigene chimerico (CAR) anti-EGFRvIII scFv.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è monitorare soggetti adulti, che come partecipanti a uno studio clinico, hanno ricevuto cellule T modificate da un vettore lentivirale codificante per un recettore chimerico dell'antigene specifico per EGFRvIII, per eventi avversi che possono essere associati al trasferimento genico del vettore lentivirale come come oncogenesi inserzionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti
- University of California, San Francisco
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti che hanno partecipato a uno studio sui vettori lentivirali e hanno ricevuto cellule CART-EGFRvIII.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti verranno arruolati in questo protocollo di destinazione perché hanno ricevuto cellule CART-EGFRvIII geneticamente modificate con un vettore lentivirale. A tutti i soggetti che hanno partecipato a uno studio sui vettori lentivirali sotto IND 15968 e hanno ricevuto cellule CART-EGFRvIII verrà chiesto di partecipare a questo protocollo.
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato prima della loro partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald O'Rourke, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
28 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 11315, 823264
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