Lentivirális alapú CART-EGFRvIII génmódosított sejtterápiás termékeknek kitett alanyok hosszú távú követése rákvizsgálatokban
2023. június 20. frissítette: University of Pennsylvania
Ez egy nem terápiás, hosszú távú követéses (LTFU) vizsgálat olyan alanyokon, akik retrovírus alapú génterápiás termékeket kaptak rákvizsgálatok során.
Ebben az LTFU-protokollban szereplő valamennyi alany kapott lentivírussal módosított T-sejteket, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy egy anti-EGFRvIII scFv kiméra antigénreceptort (CAR) expresszáljanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az olyan felnőtt alanyok monitorozása, akik klinikai vizsgálat résztvevőiként EGFRvIII-ra specifikus kiméra antigénreceptort kódoló lentivírus vektorral módosított T-sejteket kaptak olyan nemkívánatos események tekintetében, amelyek összefüggésbe hozhatók lentivírus vektor géntranszferrel, pl. mint inszerciós onkogenezis.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- University of California, San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik részt vettek lentivírus vektoros vizsgálatban, és CART-EGFRvIII sejteket kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyokat azért írjuk be ebbe a célprotokollba, mert olyan CART-EGFRvIII sejteket kaptak, amelyeket lentivírus vektorral genetikailag módosítottak. Minden olyan alanyt, aki részt vett lentivírus vektor vizsgálatban az IND 15968 alapján, és kapott CART-EGFRvIII sejteket, felkérjük, hogy vegyen részt ebben a protokollban.
- 18 éves és idősebb alanyok
- Azok az alanyok, akik tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételük előtt.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 15 év
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald O'Rourke, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 11315, 823264
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .