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在癌症研究中接触基于慢病毒的 CART-EGFRvIII 基因修饰细胞治疗产品的受试者的长期随访

2023年6月20日更新者：University of Pennsylvania

这是一项非治疗性长期随访 (LTFU) 研究，对象是在癌症研究中接受过基于逆转录病毒的基因治疗产品的受试者。该 LTFU 方案中的所有受试者均接受了慢病毒修饰的 T 细胞，该细胞经过改造可表达抗 EGFRvIII scFv 嵌合抗原受体 (CAR)。

研究概览

地位

完全的

条件

进入该方案的受试者将在首次 CART-EGFRvIII 输注后被跟踪长达 15 年

详细说明

本研究的主要目的是监测成年受试者（作为临床试验的参与者，接受由编码 EGFRvIII 特异性嵌合抗原受体的慢病毒载体修饰的 T 细胞）是否存在可能与慢病毒载体基因转移相关的不良事件，例如作为插入性肿瘤发生。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Francisco、California、美国
    - University of California, San Francisco
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

参与慢病毒载体研究并接受 CART-EGFRvIII 细胞的受试者。

描述

纳入标准：

受试者将被纳入此目标方案，因为他们已接受了用慢病毒载体进行基因改造的 CART-EGFRvIII 细胞。所有参加过 IND 15968 下的慢病毒载体研究并接受了 CART-EGFRvIII 细胞的受试者都将被要求参加该方案。
18岁及以上的受试者
在参与研究之前已提供知情同意书的受试者。

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
不良事件数量大体时间：15年	15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

调查人员

首席研究员：Donald O'Rourke, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月23日

初级完成 (实际的)

2018年1月27日

研究完成 (实际的)

2018年1月27日

研究注册日期

首次提交

2016年1月26日

首先提交符合 QC 标准的