Долгосрочное наблюдение за субъектами, подвергавшимися воздействию продуктов клеточной терапии на основе лентивирусов CART-EGFRvIII, модифицированных геном, в исследованиях рака
20 июня 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania
Это нетерапевтическое долгосрочное последующее (LTFU) исследование субъектов, которые получали продукты генной терапии на основе ретровирусов в исследованиях рака.
Все субъекты в этом протоколе LTFU получили лентивирусные модифицированные Т-клетки, сконструированные для экспрессии химерного антигенного рецептора (CAR) scFv против EGFRvIII.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель этого исследования заключается в наблюдении за взрослыми субъектами, которые в качестве участников клинического испытания получали Т-клетки, модифицированные лентивирусным вектором, кодирующим химерный антигенный рецептор, специфичный для EGFRvIII, на наличие нежелательных явлений, которые могут быть связаны с переносом генов лентивирусным вектором, например как инсерционный онкогенез.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- University of California, San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые участвовали в исследовании лентивирусного вектора и получили клетки CART-EGFRvIII.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут включены в этот целевой протокол, поскольку они получили клетки CART-EGFRvIII, которые были генетически модифицированы с помощью лентивирусного вектора. Всем субъектам, которые участвовали в исследовании лентивирусного вектора в рамках IND 15968 и получили клетки CART-EGFRvIII, будет предложено принять участие в этом протоколе.
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Субъекты, давшие информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald O'Rourke, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 11315, 823264
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .