Langtidsopfølgning af forsøgspersoner udsat for Lentiviral-baserede CART-EGFRvIII genmodificerede celleterapiprodukter i kræftstudier
20. juni 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
Dette er et ikke-terapeutisk, langsigtet opfølgningsstudie (LTFU) af forsøgspersoner, der har modtaget retroviral-baserede genterapiprodukter i cancerstudier.
Alle forsøgspersoner i denne LTFU-protokol har modtaget lentivirale modificerede T-celler konstrueret til at udtrykke en anti-EGFRvIII scFv kimær antigenreceptor (CAR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at overvåge voksne forsøgspersoner, der som deltagere i et klinisk forsøg modtog T-celler modificeret af en lentiviral vektor, der koder for en kimærisk antigenreceptor specifik for EGFRvIII, for bivirkninger, der kan være forbundet med lentiviral vektorgenoverførsel, f.eks. som insertiononkogenese.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- University of California, San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der har deltaget i en lentiviral vektorundersøgelse og har modtaget CART-EGFRvIII-celler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne destinationsprotokol, fordi de har modtaget CART-EGFRvIII-celler, der var genetisk modificeret med en lentiviral vektor. Alle forsøgspersoner, der har deltaget i en lentiviral vektorundersøgelse under IND 15968 og har modtaget CART-EGFRvIII-celler, vil blive bedt om at deltage i denne protokol.
- Forsøgspersoner 18 år og ældre
- Forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke forud for deres undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald O'Rourke, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2016
Først opslået (Anslået)
28. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 11315, 823264
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .