Długoterminowa obserwacja pacjentów narażonych na oparte na lentiwirusach produkty terapii komórkowej CART-EGFRvIII zmodyfikowane genetycznie w badaniach nad rakiem
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Jest to nieterapeutyczne badanie z długoterminową obserwacją (LTFU) pacjentów, którzy otrzymali produkty terapii genowej oparte na retrowirusach w badaniach nad rakiem.
Wszyscy pacjenci w tym protokole LTFU otrzymali zmodyfikowane lentiwirusowo limfocyty T zmodyfikowane tak, aby wyrażały chimeryczny receptor antygenowy (CAR) anty-EGFRvIII scFv.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest monitorowanie dorosłych osób, które jako uczestnicy badania klinicznego otrzymały limfocyty T zmodyfikowane wektorem lentiwirusowym kodującym chimeryczny receptor antygenu specyficzny dla EGFRvIII, pod kątem zdarzeń niepożądanych, które mogą być związane z przeniesieniem genu z wektora lentiwirusowego, takich jak jako onkogeneza insercyjna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- University of California, San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które brały udział w badaniu wektora lentiwirusowego i otrzymały komórki CART-EGFRvIII.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostaną włączeni do tego protokołu docelowego, ponieważ otrzymali komórki CART-EGFRvIII, które zostały genetycznie zmodyfikowane wektorem lentiwirusowym. Wszyscy pacjenci, którzy brali udział w badaniu wektora lentiwirusowego w ramach IND 15968 i otrzymali komórki CART-EGFRvIII, zostaną poproszeni o udział w tym protokole.
- Osoby w wieku 18 lat i starsze
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 lat
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald O'Rourke, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 11315, 823264
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .