Dlouhodobé sledování subjektů vystavených lentivirovým produktům buněčné terapie modifikovaným genem CART-EGFRvIII ve studiích rakoviny
20. června 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Toto je neterapeutická studie s dlouhodobým následným sledováním (LTFU) u subjektů, které ve studiích rakoviny dostávaly produkty genové terapie založené na retrovirech.
Všichni jedinci v tomto protokolu LTFU obdrželi lentivirově modifikované T buňky upravené tak, aby exprimovaly anti-EGFRvIII scFv chimérický antigenní receptor (CAR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primárním cílem této studie je sledovat dospělé subjekty, které jako účastníci klinické studie obdržely T buňky modifikované lentivirovým vektorem kódujícím chimérický antigenní receptor specifický pro EGFRvIII, na nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s přenosem genu lentivirovým vektorem, jako je např. jako inzerční onkogeneze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy
- University of California, San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které se zúčastnily studie lentivirového vektoru a dostaly buňky CART-EGFRvIII.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou zařazeny do tohoto cílového protokolu, protože obdržely buňky CART-EGFRvIII, které byly geneticky modifikovány lentivirovým vektorem. Všechny subjekty, které se zúčastnily studie lentivirových vektorů podle IND 15968 a dostaly buňky CART-EGFRvIII, budou požádány o účast v tomto protokolu.
- Subjekty ve věku 18 let a starší
- Subjekty, které před účastí ve studii poskytly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald O'Rourke, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UPCC 11315, 823264
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .