Seguimiento a largo plazo de sujetos expuestos a productos de terapia celular modificados genéticamente CART-EGFRvIII basados en lentivirales en estudios de cáncer
20 de junio de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
Este es un estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) no terapéutico de sujetos que han recibido productos de terapia génica basados en retrovirales en estudios de cáncer.
Todos los sujetos en este protocolo LTFU han recibido células T modificadas lentivirales diseñadas para expresar un receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-EGFRvIII scFv.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es monitorear sujetos adultos que, como participantes de un ensayo clínico, recibieron células T modificadas por un vector lentiviral que codifica un receptor de antígeno quimérico específico para EGFRvIII, en busca de eventos adversos que puedan estar asociados con la transferencia génica del vector lentiviral, como como oncogénesis insercional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- University of California, San Francisco
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que hayan participado en un estudio de vector lentiviral y hayan recibido células CART-EGFRvIII.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se inscribirán en este protocolo de destino porque han recibido células CART-EGFRvIII modificadas genéticamente con un vector lentiviral. A todos los sujetos que hayan participado en un estudio de vector lentiviral bajo IND 15968 y hayan recibido células CART-EGFRvIII se les pedirá que participen en este protocolo.
- Sujetos de 18 años de edad y mayores
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado antes de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald O'Rourke, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 11315, 823264
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