Suivi à long terme des sujets exposés à des produits de thérapie cellulaire génétiquement modifiée CART-EGFRvIII à base lentivirale dans les études sur le cancer
20 juin 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania
Il s'agit d'une étude non thérapeutique de suivi à long terme (LTFU) de sujets ayant reçu des produits de thérapie génique à base de rétrovirus dans le cadre d'études sur le cancer.
Tous les sujets de ce protocole LTFU ont reçu des lymphocytes T modifiés lentiviraux conçus pour exprimer un récepteur d'antigène chimérique scFv anti-EGFRvIII (CAR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de surveiller les sujets adultes qui, en tant que participants à un essai clinique, ont reçu des lymphocytes T modifiés par un vecteur lentiviral codant pour un récepteur antigénique chimérique spécifique de l'EGFRvIII, pour les événements indésirables pouvant être associés au transfert de gène du vecteur lentiviral tels que que l'oncogenèse insertionnelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis
- University of California, San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets ayant participé à une étude de vecteur lentiviral et ayant reçu des cellules CART-EGFRvIII.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront inscrits dans ce protocole de destination car ils ont reçu des cellules CART-EGFRvIII génétiquement modifiées avec un vecteur lentiviral. Tous les sujets qui ont participé à une étude de vecteur lentiviral sous IND 15968 et qui ont reçu des cellules CART-EGFRvIII seront invités à participer à ce protocole.
- Sujets de 18 ans et plus
- Sujets qui ont fourni un consentement éclairé avant leur participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: 15 ans
|
15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald O'Rourke, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimé)
28 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 11315, 823264
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .