Langzeit-Follow-up von Probanden, die in Krebsstudien lentiviralen CART-EGFRvIII-genmodifizierten Zelltherapieprodukten ausgesetzt waren
20. Juni 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Hierbei handelt es sich um eine nicht-therapeutische Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) an Probanden, die in Krebsstudien retrovirale Gentherapieprodukte erhalten haben.
Alle Probanden in diesem LTFU-Protokoll haben lentiviral modifizierte T-Zellen erhalten, die so konstruiert sind, dass sie einen chimären Anti-EGFRvIII-scFv-Antigenrezeptor (CAR) exprimieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, erwachsene Probanden, die als Teilnehmer einer klinischen Studie T-Zellen erhalten haben, die durch einen lentiviralen Vektor modifiziert wurden, der einen für EGFRvIII spezifischen chimären Antigenrezeptor kodiert, auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen, die mit dem Gentransfer des lentiviralen Vektors verbunden sein können, wie z als Insertionsonkogenese.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- University of California, San Francisco
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Probanden, die an einer lentiviralen Vektorstudie teilgenommen und CART-EGFRvIII-Zellen erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden werden in dieses Zielprotokoll aufgenommen, weil sie CART-EGFRvIII-Zellen erhalten haben, die mit einem lentiviralen Vektor genetisch verändert wurden. Alle Probanden, die an einer lentiviralen Vektorstudie gemäß IND 15968 teilgenommen und CART-EGFRvIII-Zellen erhalten haben, werden gebeten, an diesem Protokoll teilzunehmen.
- Probanden ab 18 Jahren
- Probanden, die vor ihrer Studienteilnahme eine Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donald O'Rourke, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 11315, 823264
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