Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up van proefpersonen die zijn blootgesteld aan op lentivirale middelen gebaseerde CART-EGFRvIII gen-gemodificeerde cellulaire therapieproducten in kankerstudies

20 juni 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Dit is een niet-therapeutisch onderzoek op lange termijn (LTFU) van proefpersonen die retrovirale gentherapieproducten hebben gekregen in kankeronderzoeken. Alle proefpersonen in dit LTFU-protocol hebben lentivirale gemodificeerde T-cellen ontvangen die zijn ontworpen om een anti-EGFRvIII scFv chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Proefpersonen die aan dit protocol deelnemen, zullen tot 15 jaar na de initiële CART-EGFRvIII-infusie worden gevolgd

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het monitoren van volwassen proefpersonen die als deelnemers aan een klinische studie T-cellen ontvingen die waren gemodificeerd door een lentivirale vector die codeert voor een chimere antigeenreceptor die specifiek is voor EGFRvIII, op bijwerkingen die kunnen worden geassocieerd met lentivirale vectorgenoverdracht zoals als insertie-oncogenese.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten
    - University of California, San Francisco
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een lentivirale vectorstudie en CART-EGFRvIII-cellen hebben ontvangen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen worden ingeschreven in dit bestemmingsprotocol omdat ze CART-EGFRvIII-cellen hebben ontvangen die genetisch gemodificeerd zijn met een lentivirale vector. Alle proefpersonen die hebben deelgenomen aan een lentivirale vectorstudie onder IND 15968 en CART-EGFRvIII-cellen hebben ontvangen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit protocol.
Proefpersonen van 18 jaar en ouder
Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen Tijdsspanne: 15 jaar	15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Donald O'Rourke, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria