脳卒中後のHBOTグローバル機能
2019年12月12日 更新者：Jo Carroll、University Health Network, Toronto
高圧酸素療法と集中リハビリテーション プログラム: 脳卒中後の全身機能改善の可能性研究
脳卒中は、北アメリカとヨーロッパにおける障害と死亡の主な原因の 1 つです。 脳卒中生存者の最大 30% が完全に回復することはなく、機能の喪失と生活の質の低下に苦しんでいます。 脳卒中後の回復を改善するには、革新的な介入を優先する必要があります。
高圧酸素療法 (HBOT) は、1 絶対気圧 (ATA) よりも高い圧力の高圧チャンバー内で 100% 酸素を断続的に吸入することです。 HBOT が回復のために脳の構造を変化させる能力 (神経可塑性) を高めることができるという証拠が増えています。 HBOT 中の運動プログラムは、効果を増強することができます。 慢性脳損傷患者を対象とした最近の無作為対照試験では有望な結果が示されましたが、脳卒中回復に対する HBOT と運動リハビリテーション プログラムの併用効果を示す研究はありません。
提案された研究では、慢性脳卒中患者の腕機能回復を改善するためにHBOTと運動プログラムを組み合わせて使用することの実現可能性、安全性、および有効性を調査しています。 このパイロット無作為対照試験では、研究者は慢性脳卒中患者の腕機能の回復に関して、HBOT と集中リハビリテーション運動プログラムの組み合わせと運動プログラム単独を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -虚血性または出血性脳卒中の病歴 CTで確認された6-48ヶ月
- 腕の片麻痺/片麻痺
- Chedoke-McMaster 脳卒中評価尺度 3-6
- 口頭の命令に従う能力
除外基準:
- 妊娠検査で陽性の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性
- 重度の認知機能障害 (The Mini Mental State Examination <24)
- 閉所恐怖症
- 発作性疾患
- 活動性喘息
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- 自然気胸の病歴
- -左心室駆出率が30％未満の重度のうっ血性心不全の病歴;不安定狭心症
- 心筋梗塞（過去3ヶ月以内）
- 慢性副鼻腔炎
- 慢性急性中耳炎または主要な鼓膜外傷
- ブレオマイシン、シスプラチン、ドキソルビシン、ジスルフィラムによる現在の治療
- -現在または過去30日以内に別の治験薬またはデバイス試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A 高圧酸素療法と運動プログラム
グループ A: 高圧酸素療法 (HBOT) およびエクササイズと HBOT セッションを 90 分間、1 日 1 回、週 5 回、8 週間連続。
HBOT には 2.0 ATA で 100% の酸素が供給されます。
患者は、高圧酸素を受けながら、複数の高圧室で運動します。
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2.0 ATA で 100% 酸素を供給された HBOT と、GRASP (60 分) と精神的イメージ (30 分) からなるリハビリテーション プログラム
GRASP（60分）と心象風景（30分）からなるリハビリプログラム
患者は複数の高圧室で治療を受けます
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アクティブコンパレータ：グループ B エクササイズ プログラム
グループ B: HBOT への暴露を伴わない高圧医療ユニットでの運動プログラム
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GRASP（60分）と心象風景（30分）からなるリハビリプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試行を終了した参加者の数
時間枠：8週間
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試験を終了した患者数
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リハビリテーション運動に費やされた合計時間
時間枠：8週間
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試験でリハビリテーション運動（GRASP）に費やした合計時間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denyse Richardson, MD、Toronto Rehabilitation Institute, UHN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。