Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HBOT Funzionamento globale dopo l'ictus

12 dicembre 2019 aggiornato da: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Ossigeno iperbarico e programma di riabilitazione mirata: uno studio di fattibilità per migliorare il funzionamento globale dopo l'ictus

L'ictus è una delle principali cause di disabilità e morte in Nord America e in Europa. Fino al 30% dei sopravvissuti all'ictus non si riprende mai completamente e soffre di perdita di funzionalità e scarsa qualità della vita. Per migliorare il recupero dopo l'ictus, gli interventi innovativi dovrebbero essere una priorità.

L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è un'inalazione intermittente di ossigeno al 100% in una camera iperbarica a una pressione superiore a 1 atmosfera assoluta (ATA). C'è un numero crescente di prove che l'HBOT può migliorare la capacità del cervello di cambiare la sua struttura (neuroplasticità) per recuperare. Il programma di esercizi durante l'HBOT può aumentare l'effetto. Sebbene recenti studi randomizzati controllati su pazienti con lesioni cerebrali croniche abbiano mostrato risultati promettenti, non ci sono studi che dimostrino l'effetto combinato dell'HBOT e del programma di riabilitazione fisica sul recupero dall'ictus.

Lo studio proposto indaga la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di una combinazione di HBOT e programma di esercizi per migliorare il recupero della funzione del braccio nei pazienti con ictus cronico. In questo studio pilota di controllo randomizzato, i ricercatori confronteranno la combinazione di HBOT e il programma di esercizi riabilitativi mirati rispetto al solo programma di esercizi sul recupero della funzione del braccio nei pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • storia di ictus ischemico o emorragico 6-48 mesi confermata dalla TC
  • emiparesi/emiplegia del braccio
  • Scala di valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster 3-6
  • capacità di eseguire comandi verbali

Criteri di esclusione:

  • donne con test di gravidanza positivo o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  • grave disfunzione cognitiva (The Mini Mental State Examination <24)
  • claustrofobia
  • disturbo convulsivo
  • asma attivo
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
  • storia di pneumotorace spontaneo
  • storia di insufficienza cardiaca congestizia grave con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%; angina instabile
  • infarto del miocardio (negli ultimi 3 mesi)
  • sinusite cronica
  • otite media acuta cronica o grave trauma del timpano
  • trattamento in corso con bleomicina, cisplatino, doxorubicina e disulfiram
  • partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi attualmente o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A Ossigenoterapia iperbarica e programma di esercizi
Gruppo A: Ossigenoterapia iperbarica (HBOT) ed Esercizio con sessioni HBOT per 90 minuti, una volta al giorno, 5 volte a settimana per 8 settimane consecutive. HBOT sarà fornito con il 100% di ossigeno a 2.0 ATA. I pazienti si eserciteranno nella camera iperbarica multiposto mentre ricevono ossigeno iperbarico.
HBOT fornito con ossigeno al 100% a 2.0 ATA e programma di riabilitazione composto da GRASP (60 min) e immagini mentali (30 min)
Programma riabilitativo composto da GRASP (60 min) e immaginazione mentale (30 min)
I pazienti riceveranno il trattamento in una camera iperbarica multiposto
Comparatore attivo: Programma di esercizi del gruppo B
Gruppo B: programma di esercizi nell'unità medica iperbarica senza esposizione a HBOT
Programma riabilitativo composto da GRASP (60 min) e immaginazione mentale (30 min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero o partecipanti che terminano la prova
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero di pazienti che hanno terminato lo studio
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale trascorso facendo esercizio di riabilitazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo totale trascorso impegnandosi nell'esercizio di riabilitazione (GRASP) nella prova
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Denyse Richardson, MD, Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi