- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02666469
HBOT Funzionamento globale dopo l'ictus
Ossigeno iperbarico e programma di riabilitazione mirata: uno studio di fattibilità per migliorare il funzionamento globale dopo l'ictus
L'ictus è una delle principali cause di disabilità e morte in Nord America e in Europa. Fino al 30% dei sopravvissuti all'ictus non si riprende mai completamente e soffre di perdita di funzionalità e scarsa qualità della vita. Per migliorare il recupero dopo l'ictus, gli interventi innovativi dovrebbero essere una priorità.
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è un'inalazione intermittente di ossigeno al 100% in una camera iperbarica a una pressione superiore a 1 atmosfera assoluta (ATA). C'è un numero crescente di prove che l'HBOT può migliorare la capacità del cervello di cambiare la sua struttura (neuroplasticità) per recuperare. Il programma di esercizi durante l'HBOT può aumentare l'effetto. Sebbene recenti studi randomizzati controllati su pazienti con lesioni cerebrali croniche abbiano mostrato risultati promettenti, non ci sono studi che dimostrino l'effetto combinato dell'HBOT e del programma di riabilitazione fisica sul recupero dall'ictus.
Lo studio proposto indaga la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di una combinazione di HBOT e programma di esercizi per migliorare il recupero della funzione del braccio nei pazienti con ictus cronico. In questo studio pilota di controllo randomizzato, i ricercatori confronteranno la combinazione di HBOT e il programma di esercizi riabilitativi mirati rispetto al solo programma di esercizi sul recupero della funzione del braccio nei pazienti con ictus cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- storia di ictus ischemico o emorragico 6-48 mesi confermata dalla TC
- emiparesi/emiplegia del braccio
- Scala di valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster 3-6
- capacità di eseguire comandi verbali
Criteri di esclusione:
- donne con test di gravidanza positivo o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
- grave disfunzione cognitiva (The Mini Mental State Examination <24)
- claustrofobia
- disturbo convulsivo
- asma attivo
- broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- storia di pneumotorace spontaneo
- storia di insufficienza cardiaca congestizia grave con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%; angina instabile
- infarto del miocardio (negli ultimi 3 mesi)
- sinusite cronica
- otite media acuta cronica o grave trauma del timpano
- trattamento in corso con bleomicina, cisplatino, doxorubicina e disulfiram
- partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi attualmente o negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A Ossigenoterapia iperbarica e programma di esercizi
Gruppo A: Ossigenoterapia iperbarica (HBOT) ed Esercizio con sessioni HBOT per 90 minuti, una volta al giorno, 5 volte a settimana per 8 settimane consecutive.
HBOT sarà fornito con il 100% di ossigeno a 2.0 ATA.
I pazienti si eserciteranno nella camera iperbarica multiposto mentre ricevono ossigeno iperbarico.
|
HBOT fornito con ossigeno al 100% a 2.0 ATA e programma di riabilitazione composto da GRASP (60 min) e immagini mentali (30 min)
Programma riabilitativo composto da GRASP (60 min) e immaginazione mentale (30 min)
I pazienti riceveranno il trattamento in una camera iperbarica multiposto
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Comparatore attivo: Programma di esercizi del gruppo B
Gruppo B: programma di esercizi nell'unità medica iperbarica senza esposizione a HBOT
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Programma riabilitativo composto da GRASP (60 min) e immaginazione mentale (30 min)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero o partecipanti che terminano la prova
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero di pazienti che hanno terminato lo studio
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale trascorso facendo esercizio di riabilitazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tempo totale trascorso impegnandosi nell'esercizio di riabilitazione (GRASP) nella prova
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Denyse Richardson, MD, Toronto Rehabilitation Institute, UHN
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-8834-D
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