Globální fungování HBOT po mrtvici
Hyperbarický kyslík a program soustředěné rehabilitace: Studie proveditelnosti zlepšení globálního fungování po mrtvici
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin invalidity a úmrtí v Severní Americe a Evropě. Až 30 % pacientů, kteří přežili mrtvici, se nikdy úplně nezotaví a trpí ztrátou funkce a špatnou kvalitou života. Pro zlepšení zotavení po mrtvici by měly být prioritou inovativní intervence.
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) je přerušovaná inhalace 100% kyslíku v hyperbarické komoře při tlaku vyšším než 1 absolutní atmosféra (ATA). Existuje stále více důkazů, že HBOT může zlepšit schopnost mozku měnit svou strukturu (neuroplasticitu), aby se zotavil. Cvičební program během HBOT může účinek zvýšit. Přestože nedávné randomizované kontrolované studie u pacientů s chronickým poraněním mozku ukázaly slibné výsledky, neexistují žádné studie prokazující kombinovaný účinek HBOT a rehabilitačního programu cvičení na zotavení po mrtvici.
Navrhovaná studie zkoumá proveditelnost, bezpečnost a účinnost použití kombinace HBOT a cvičebního programu ke zlepšení obnovy funkce paže u pacientů s chronickou mrtvicí. V této pilotní randomizované kontrolní studii budou výzkumníci porovnávat kombinaci HBOT a cíleného rehabilitačního cvičebního programu se samotným cvičebním programem na obnovu funkce paže u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- anamnéza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody 6-48 měsíců potvrzená CT
- hemiparéza paží/hemiplegie
- Škála hodnocení mrtvice Chedoke-McMaster 3-6
- schopnost plnit verbální příkazy
Kritéria vyloučení:
- ženy s pozitivním těhotenským testem nebo plánující otěhotnět během období studie
- těžká kognitivní dysfunkce (The Mini Mental State Examination <24 )
- klaustrofobie
- záchvatová porucha
- aktivní astma
- těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- anamnéza spontánního pneumotoraxu
- anamnéza těžkého městnavého srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory < 30 %; nestabilní angina pectoris
- infarkt myokardu (během posledních 3 měsíců)
- chronická sinusitida
- chronický akutní zánět středního ucha nebo velké trauma ušního bubínku
- současná léčba bleomycinem, cisplatinou, doxorubicinem a disulfiramem
- účast na jiném investigativním hodnocení léku nebo zařízení v současné době nebo během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program hyperbarické oxygenoterapie a cvičení skupiny A
Skupina A: Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) a cvičení s HBOT po dobu 90 minut, jednou denně, 5krát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
HBOT bude poskytován se 100% kyslíkem při 2,0 ATA.
Pacienti budou cvičit ve vícemístné hyperbarické komoře při příjmu hyperbarického kyslíku.
|
HBOT se 100% kyslíkem při 2,0 ATA a rehabilitační program sestávající z GRASP (60 minut) a mentálních snímků (30 minut)
Rehabilitační program sestávající z GRASP (60 minut) a mentálních představ (30 minut)
Pacienti budou léčeni ve vícemístné hyperbarické komoře
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební program skupiny B
Skupina B: Cvičební program na hyperbarické lékařské jednotce bez expozice HBOT
|
Rehabilitační program sestávající z GRASP (60 minut) a mentálních představ (30 minut)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili zkoušku
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet pacientů, kteří dokončili studii
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas strávený rehabilitačním cvičením
Časové okno: 8 týdnů
|
Celkový čas strávený rehabilitačním cvičením (GRASP) ve studii
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denyse Richardson, MD, Toronto Rehabilitation Institute, UHN
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-8834-D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .