TOHB Funcionamiento global después de un accidente cerebrovascular
Programa de oxígeno hiperbárico y rehabilitación enfocada: un estudio de factibilidad para mejorar el funcionamiento global después de un accidente cerebrovascular
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad y muerte en América del Norte y Europa. Hasta el 30 % de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares nunca se recuperan por completo y sufren pérdida de función y mala calidad de vida. Para mejorar la recuperación después de un accidente cerebrovascular, las intervenciones innovadoras deben ser una prioridad.
La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) es una inhalación intermitente de oxígeno al 100 % en una cámara hiperbárica a una presión superior a 1 atmósfera absoluta (ATA). Hay un creciente cuerpo de evidencia de que HBOT puede mejorar la capacidad del cerebro para cambiar su estructura (neuroplasticidad) para poder recuperarse. El programa de ejercicios durante TOHB puede aumentar el efecto. Aunque los ensayos controlados aleatorios recientes en pacientes con lesión cerebral crónica mostraron resultados prometedores, no hay estudios que demuestren el efecto combinado de TOHB y el programa de rehabilitación con ejercicios en la recuperación del accidente cerebrovascular.
El estudio propuesto investiga la viabilidad, la seguridad y la eficacia del uso de una combinación de TOHB y un programa de ejercicios para mejorar la recuperación de la función del brazo en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. En este ensayo piloto de control aleatorio, los investigadores compararán la combinación de TOHB y el programa de ejercicios de rehabilitación enfocado versus el programa de ejercicios solo en la recuperación de la función del brazo en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico 6-48 meses confirmado por TC
- hemiparesia/hemiplejía del brazo
- Escala de evaluación de accidentes cerebrovasculares Chedoke-McMaster 3-6
- capacidad de seguir órdenes verbales
Criterio de exclusión:
- mujeres con prueba de embarazo positiva o planes de quedar embarazadas durante el período de estudio
- Disfunción cognitiva severa (El Mini Examen del Estado Mental <24)
- claustrofobia
- trastorno convulsivo
- asma activa
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- antecedentes de neumotórax espontáneo
- antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %; angina inestable
- infarto de miocardio (en los últimos 3 meses)
- sinusitis crónica
- otitis media aguda crónica o traumatismo importante del tímpano
- tratamiento actual con bleomicina, cisplatino, doxorrubicina y disulfiram
- participación en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación actualmente o en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A Terapia de Oxígeno Hiperbárico y Programa de Ejercicios
Grupo A: Terapia de Oxígeno Hiperbárico (TOHB) y Ejercicio con sesiones de TOHB durante 90 minutos, una vez al día, 5 veces a la semana durante 8 semanas consecutivas.
TOHB se proporcionará con oxígeno al 100 % a 2,0 ATA.
Los pacientes se ejercitarán en la cámara hiperbárica multiplaza mientras reciben oxígeno hiperbárico.
|
TOHB con oxígeno al 100 % a 2,0 ATA y programa de rehabilitación que consta de GRASP (60 min) e imágenes mentales (30 min)
Programa de rehabilitación que consta de GRASP (60 min) e imágenes mentales (30 min)
Los pacientes recibirán tratamiento en una Cámara Hiperbárica multiplaza
|
|
Comparador activo: Programa de ejercicios del grupo B
Grupo B: Programa de ejercicio en la unidad médica hiperbárica sin exposición a TOHB
|
Programa de rehabilitación que consta de GRASP (60 min) e imágenes mentales (30 min)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que finalizan la prueba
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El número de pacientes que terminaron el ensayo.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total dedicado a hacer ejercicio de rehabilitación
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Tiempo total dedicado a la realización de ejercicios de rehabilitación (GRASP) en la prueba
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denyse Richardson, MD, Toronto Rehabilitation Institute, UHN
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-8834-D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .