Глобальное функционирование ГБО после инсульта
Программа гипербарической оксигенации и целенаправленной реабилитации: технико-экономическое обоснование улучшения общего функционирования после инсульта
Инсульт является одной из основных причин инвалидности и смертности в Северной Америке и Европе. До 30% выживших после инсульта никогда полностью не выздоравливают и страдают от потери функций и низкого качества жизни. Для улучшения восстановления после инсульта в приоритете должны быть инновационные вмешательства.
Гипербарическая оксигенация (ГБО) представляет собой прерывистую ингаляцию 100% кислорода в барокамере при давлении выше 1 абсолютной атмосферы (АТА). Появляется все больше доказательств того, что ГБО может повышать способность мозга изменять свою структуру (нейропластичность) для восстановления. Программа упражнений во время ГБО может усилить эффект. Хотя недавние рандомизированные контролируемые исследования у пациентов с хронической травмой головного мозга показали многообещающие результаты, нет исследований, демонстрирующих комбинированный эффект ГБО и программы реабилитации после инсульта.
Предлагаемое исследование изучает возможность, безопасность и эффективность использования комбинации ГБО и программы упражнений для улучшения восстановления функции руки у пациентов с хроническим инсультом. В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи будут сравнивать комбинацию ГБО и целенаправленной программы упражнений по реабилитации с программой упражнений только для восстановления функции руки у пациентов с хроническим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе 6-48 мес, подтвержденный КТ
- гемипарез/гемиплегия рук
- Шкала оценки инсульта Чедока-МакМастера 3-6
- умение выполнять словесные команды
Критерий исключения:
- женщины с положительным тестом на беременность или планирующие забеременеть в период исследования
- тяжелая когнитивная дисфункция (Краткое обследование психического состояния <24)
- клаустрофобия
- Эпилепсия
- активная астма
- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- спонтанный пневмоторакс в анамнезе
- история тяжелой застойной сердечной недостаточности с фракцией выброса левого желудочка < 30%; нестабильная стенокардия
- инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев)
- хронический синусит
- хронический острый средний отит или обширная травма барабанной перепонки
- текущее лечение блеомицином, цисплатином, доксорубицином и дисульфирамом
- участие в другом исследовательском испытании препарата или устройства в настоящее время или в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A Гипербарическая оксигенотерапия и программа упражнений
Группа A: гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) и упражнения с сеансами ГБО в течение 90 минут, один раз в день, 5 раз в неделю в течение 8 недель подряд.
HBOT будет обеспечен 100% кислородом при 2,0 ATA.
Пациенты будут заниматься в многоместной барокамере, получая гипербарический кислород.
|
HBOT обеспечивается 100% кислородом при 2,0 ATA и реабилитационной программой, состоящей из GRASP (60 мин) и мысленных образов (30 мин)
Реабилитационная программа, состоящая из GRASP (60 мин) и ментальных образов (30 мин)
Пациенты будут получать лечение в многоместной барокамере
|
|
Активный компаратор: Программа упражнений группы B
Группа B: Программа упражнений в гипербарическом медицинском блоке без воздействия ГБО.
|
Реабилитационная программа, состоящая из GRASP (60 мин) и ментальных образов (30 мин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество или участников, завершивших испытание
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество пациентов, завершивших исследование
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время, затраченное на реабилитационные упражнения
Временное ограничение: 8 недель
|
Общее время, затраченное на реабилитационные упражнения (GRASP) в исследовании
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Denyse Richardson, MD, Toronto Rehabilitation Institute, UHN
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-8834-D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .