HBOT Global Function Efter Stroke
Hyperbariskt syre och fokuserat rehabiliteringsprogram: en genomförbarhetsstudie för att förbättra global funktion efter stroke
Stroke är en av de främsta orsakerna till funktionshinder och dödsfall i Nordamerika och Europa. Upp till 30 % av de som överlever stroke återhämtar sig aldrig helt och lider av funktionsförlust och dålig livskvalitet. För att förbättra återhämtningen efter stroke bör innovativa insatser vara en prioritet.
Hyperbar oxygen therapy (HBOT) är en intermittent inandning av 100 % syre i en hyperbarisk kammare vid ett tryck högre än 1 absolut atmosfär (ATA). Det finns en växande mängd bevis för att HBOT kan förbättra hjärnans förmåga att ändra sin struktur (neuroplasticitet) för att återhämta sig. Träningsprogram under HBOT kan förstärka effekten. Även om nyligen genomförda randomiserade kontrollerade studier på patienter med kronisk hjärnskada visade lovande resultat, finns det inga studier som visar kombinerad effekt HBOT och träningsrehabiliteringsprogram på återhämtning av stroke.
Den föreslagna studien undersöker genomförbarhet, säkerhet och effekt av att använda en kombination av HBOT och träningsprogram för att förbättra armfunktionsåterhämtningen hos patienter med kronisk stroke. I denna pilotförsök med randomiserad kontroll kommer utredarna att jämföra kombinationen av HBOT och det fokuserade rehabiliteringsträningsprogrammet med träningsprogram enbart på återhämtning av armfunktion hos patienter med kronisk stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- historia av ischemisk eller hemorragisk stroke 6-48 månader bekräftad med CT
- armhemipares/hemiplegi
- Chedoke-McMaster Stroke Assessment Scale 3-6
- förmåga att följa verbala kommandon
Exklusions kriterier:
- kvinnor med positivt graviditetstest eller planerar att bli gravida under studieperioden
- allvarlig kognitiv dysfunktion (The Mini Mental State Examination <24 )
- klaustrofobi
- anfallsåkomma
- aktiv astma
- allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- historia av spontan pneumothorax
- historia av allvarlig kongestiv hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion < 30 %; instabil angina
- hjärtinfarkt (inom de senaste 3 månaderna)
- kronisk bihåleinflammation
- kronisk akut otitis media eller större trumhinnan trauma
- nuvarande behandling med bleomycin, cisplatin, doxorubicin och disulfiram
- deltagande i en annan undersökande läkemedels- eller enhetsprövning för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A Hyperbar syreterapi och träningsprogram
Grupp A: Hyperbar syreterapi (HBOT) och träning med HBOT-sessioner i 90 minuter, en gång dagligen, 5 gånger i veckan under 8 veckor i följd.
HBOT kommer att förses med 100 % syre vid 2,0 ATA.
Patienterna kommer att träna i den hyperbariska kammaren med flera ställen samtidigt som de får hyperbar syre.
|
HBOT försedd med 100 % syre vid 2,0 ATA och rehabiliteringsprogram bestående av GRASP (60 min) och mentala bilder (30 min)
Rehabiliteringsprogram bestående av GRASP (60 min) och mentala bilder (30 min)
Patienterna kommer att få behandling i en hyperbarisk kammare med flera ställen
|
|
Aktiv komparator: Träningsprogram för grupp B
Grupp B: Träningsprogram på hyperbarmedicinska enheten utan exponering för HBOT
|
Rehabiliteringsprogram bestående av GRASP (60 min) och mentala bilder (30 min)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal eller deltagare som avslutar provet
Tidsram: 8 veckor
|
Antalet patienter som avslutar prövningen
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tid som ägnas åt rehabiliteringsövningar
Tidsram: 8 veckor
|
Total tid som ägnades åt rehabiliteringsövningar (GRASP) i försöket
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Denyse Richardson, MD, Toronto Rehabilitation Institute, UHN
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-8834-D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .