Globalne funkcjonowanie HBOT po udarze
Tlen hiperbaryczny i program rehabilitacji skoncentrowanej: studium wykonalności poprawy globalnego funkcjonowania po udarze mózgu
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i śmierci w Ameryce Północnej i Europie. Do 30% osób, które przeżyły udar, nigdy nie wraca do pełnej sprawności i cierpi z powodu utraty funkcji i niskiej jakości życia. Aby poprawić powrót do zdrowia po udarze, priorytetem powinny być innowacyjne interwencje.
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) to przerywana inhalacja 100% tlenem w komorze hiperbarycznej pod ciśnieniem wyższym niż 1 atmosfera bezwzględna (ATA). Istnieje coraz więcej dowodów na to, że HBOT może zwiększać zdolność mózgu do zmiany jego struktury (neuroplastyczności) w celu regeneracji. Program ćwiczeń podczas HBOT może wzmocnić efekt. Chociaż ostatnie randomizowane badania kontrolowane u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem mózgu wykazały obiecujące wyniki, nie ma badań wykazujących łączny wpływ HBOT i programu rehabilitacji ruchowej na powrót do zdrowia po udarze.
Proponowane badanie ma na celu zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności połączenia HBOT i programu ćwiczeń w celu poprawy funkcji ramienia u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. W tej pilotażowej randomizowanej próbie kontrolnej badacze porównają kombinację HBOT i skoncentrowanego programu ćwiczeń rehabilitacyjnych z samym programem ćwiczeń w celu przywrócenia funkcji ramienia u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- udar niedokrwienny lub krwotoczny w wywiadzie 6-48 miesięcy potwierdzony tomografią komputerową
- niedowład połowiczy/porażenie połowicze ramienia
- Skala oceny udaru mózgu Chedoke-McMaster 3-6
- umiejętność wykonywania poleceń słownych
Kryteria wyłączenia:
- kobiet z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub planujących zajście w ciążę w okresie badania
- ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (Mini Badanie Stanu Psychicznego <24)
- klaustrofobia
- zaburzenie napadowe
- aktywna astma
- ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- historia samoistnej odmy opłucnowej
- ciężka zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie z frakcją wyrzutową lewej komory < 30%; niestabilna dusznica bolesna
- zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- przewlekłe zapalenie zatok
- przewlekłe ostre zapalenie ucha środkowego lub poważny uraz błony bębenkowej
- aktualne leczenie bleomycyną, cisplatyną, doksorubicyną i disulfiramem
- udział w innym badawczym badaniu leku lub urządzenia obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A Hiperbaryczna terapia tlenowa i program ćwiczeń
Grupa A: Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) i ćwiczenia z sesjami HBOT przez 90 minut, raz dziennie, 5 razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni.
HBOT będzie zaopatrzony w 100% tlen o mocy 2,0 ATA.
Pacjenci będą ćwiczyć w wielomiejscowej komorze hiperbarycznej, jednocześnie otrzymując tlen hiperbaryczny.
|
HBOT ze 100% tlenem przy 2,0 ATA i programem rehabilitacyjnym składającym się z GRASP (60 min) i obrazów mentalnych (30 min)
Program rehabilitacyjny składający się z GRASP (60 min) i obrazów mentalnych (30 min)
Pacjenci będą leczeni w wielomiejscowej komorze hiperbarycznej
|
|
Aktywny komparator: Program ćwiczeń grupy B
Grupa B: Program ćwiczeń w hiperbarycznej jednostce medycznej bez ekspozycji na HBOT
|
Program rehabilitacyjny składający się z GRASP (60 min) i obrazów mentalnych (30 min)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba lub liczba uczestników kończących próbę
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba pacjentów kończących badanie
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas spędzony na ćwiczeniach rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowity czas spędzony na ćwiczeniach rehabilitacyjnych (GRASP) w badaniu
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Denyse Richardson, MD, Toronto Rehabilitation Institute, UHN
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-8834-D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany