HBOT Globaal functioneren na een beroerte
Hyperbare zuurstof en gericht revalidatieprogramma: een haalbaarheidsonderzoek naar het verbeteren van het wereldwijde functioneren na een beroerte
Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en overlijden in Noord-Amerika en Europa. Tot 30% van de overlevenden van een beroerte herstelt nooit volledig en lijdt aan functieverlies en een slechte kwaliteit van leven. Om het herstel na een beroerte te verbeteren, moeten innovatieve interventies een prioriteit zijn.
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) is een intermitterende inademing van 100% zuurstof in een hyperbare kamer bij een druk hoger dan 1 absolute atmosfeer (ATA). Er is steeds meer bewijs dat HBOT het vermogen van de hersenen kan verbeteren om hun structuur te veranderen (neuroplasticiteit) om te herstellen. Beweegprogramma tijdens HBOT kan het effect versterken. Hoewel recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met chronisch hersenletsel veelbelovende resultaten lieten zien, zijn er geen studies die het gecombineerde effect van HBOT en oefenrevalidatieprogramma op het herstel van een beroerte aantonen.
De voorgestelde studie onderzoekt de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van een combinatie van HBOT en oefenprogramma om het herstel van de armfunctie te verbeteren bij patiënten met een chronische beroerte. In deze gerandomiseerde pilotstudie zullen onderzoekers de combinatie van HBOT en het gerichte revalidatieoefenprogramma vergelijken met alleen een oefenprogramma op herstel van de armfunctie bij patiënten met een chronische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- geschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte 6-48 maanden bevestigd door CT
- armhemiparese/hemiplegie
- Chedoke-McMaster Beroerte Beoordelingsschaal 3-6
- vermogen om verbale commando's op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met een positieve zwangerschapstest of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- ernstige cognitieve disfunctie (The Mini Mental State Examination <24 )
- claustrofobie
- beroerte aandoening
- actieve astma
- ernstige chronische obstructieve longziekte
- voorgeschiedenis van spontane pneumothorax
- voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen met linkerventrikelejectiefractie < 30%; instabiele angina
- myocardinfarct (in de afgelopen 3 maanden)
- chronische sinusitis
- chronische acute otitis media of ernstig trommelvliestrauma
- huidige behandeling met bleomycine, cisplatine, doxorubicine en disulfiram
- deelname aan een andere onderzoeksgeneesmiddel- of apparaatproef momenteel of in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A Hyperbare zuurstoftherapie en oefenprogramma
Groep A: hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) en lichaamsbeweging met HBOT-sessies gedurende 90 minuten, eenmaal daags, 5 keer per week gedurende 8 opeenvolgende weken.
HBOT krijgt 100% zuurstof bij 2,0 ATA.
Patiënten oefenen in de hyperbare kamer met meerdere plaatsen terwijl ze hyperbare zuurstof krijgen.
|
HBOT voorzien van 100% zuurstof bij 2.0 ATA en revalidatieprogramma bestaande uit GRASP (60 min) en mentale beelden (30 min)
Revalidatieprogramma bestaande uit GRASP (60 min) en mentale verbeelding (30 min)
Patiënten zullen worden behandeld in een hyperbare kamer met meerdere plaatsen
|
|
Actieve vergelijker: Groep B oefenprogramma
Groep B: Oefenprogramma op de hyperbare medische afdeling zonder blootstelling aan HBOT
|
Revalidatieprogramma bestaande uit GRASP (60 min) en mentale verbeelding (30 min)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de proef afrondt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal patiënten dat de proef heeft voltooid
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd besteed aan revalidatieoefeningen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Totale tijd besteed aan revalidatieoefeningen (GRASP) tijdens de proef
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denyse Richardson, MD, Toronto Rehabilitation Institute, UHN
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-8834-D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .