A HBOT globális működése stroke után
Hiperbár oxigén és fókuszált rehabilitációs program: Megvalósíthatósági tanulmány a stroke utáni globális működés javításáról
A stroke a rokkantság és halálozás egyik vezető oka Észak-Amerikában és Európában. A stroke túlélőinek akár 30%-a soha nem gyógyul fel teljesen, és funkcióvesztéstől és rossz életminőségtől szenved. A stroke utáni felépülés javítása érdekében az innovatív beavatkozásokat prioritásként kell kezelni.
A hiperbár oxigénterápia (HBOT) 100%-os oxigén szakaszos belélegzése hiperbár kamrában, 1 abszolút atmoszféránál (ATA) nagyobb nyomáson. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a HBOT fokozhatja az agy azon képességét, hogy megváltoztassa szerkezetét (neuroplaszticitás) a gyógyulás érdekében. A HBOT alatti edzésprogram fokozhatja a hatást. Bár a közelmúltban, krónikus agysérülésben szenvedő betegek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok ígéretes eredményeket mutattak, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek igazolták volna a HBOT és a testmozgásos rehabilitációs program együttes hatását a stroke felépülésében.
A javasolt tanulmány a HBOT és az edzésprogram kombinációjának megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a krónikus stroke betegek karfunkcióinak helyreállításának javítására. Ebben a kísérleti randomizált kontrollvizsgálatban a kutatók a HBOT és a fókuszált rehabilitációs edzésprogram kombinációját hasonlítják össze a kizárólagos edzésprogrammal a krónikus stroke-ban szenvedő betegek karfunkcióinak helyreállításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke anamnézisében 6-48 hónapig CT igazolta
- kar hemiparesis/hemiplegia
- Chedoke-McMaster stroke értékelési skála 3-6
- a szóbeli parancsok követésének képessége
Kizárási kritériumok:
- pozitív terhességi teszttel rendelkező nők vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszak alatt
- súlyos kognitív diszfunkció (Mini Mental State Examination <24)
- klausztrofóbia
- rohamzavar
- aktív asztma
- súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
- spontán pneumothorax anamnézisében
- súlyos pangásos szívelégtelenség anamnézisében, a bal kamrai ejekciós frakció < 30%; instabil angina
- szívinfarktus (az elmúlt 3 hónapban)
- krónikus arcüreggyulladás
- krónikus akut középfülgyulladás vagy súlyos dobhártya-trauma
- jelenlegi kezelés bleomicinnel, ciszplatinnal, doxorubicinnel és diszulfirámmal
- egy másik vizsgálati kábítószer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel jelenleg vagy az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport hiperbár oxigénterápiás és gyakorlati program
A csoport: Hiperbár oxigénterápia (HBOT) és gyakorlat HBOT ülésekkel 90 percig, naponta egyszer, heti 5 alkalommal, 8 egymást követő héten.
A HBOT 100%-os oxigént kap 2,0 ATA-n.
A betegek a többhelyes túlnyomásos kamrában gyakorolnak, miközben túlnyomásos oxigént kapnak.
|
A HBOT 100%-os oxigénnel biztosított 2.0 ATA-val és rehabilitációs program, amely GRASP-ből (60 perc) és mentális képalkotásból (30 perc) áll.
Rehabilitációs program GRASP-ből (60 perc) és mentális képalkotásból (30 perc)
A betegek kezelését egy több helyű hiperbár kamrában végzik
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport edzésprogram
B csoport: Gyakorlóprogram a hiperbár orvosi egységben HBOT expozíció nélkül
|
Rehabilitációs program GRASP-ből (60 perc) és mentális képalkotásból (30 perc)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A próbát befejező résztvevők száma vagy száma
Időkeret: 8 hét
|
A vizsgálatot befejező betegek száma
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rehabilitációs gyakorlatokkal eltöltött teljes idő
Időkeret: 8 hét
|
A rehabilitációs gyakorlatban (GRASP) eltöltött teljes idő a próba során
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denyse Richardson, MD, Toronto Rehabilitation Institute, UHN
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-8834-D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve